Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IB (โฅ 4 cm), II e IIIA, che รจ stato completamente rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro รจ una forma comune di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato DURVALUMAB, somministrato tramite infusione endovenosa, e un placebo. DURVALUMAB รจ un tipo di terapia che mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della terapia adiuvante con DURVALUMAB rispetto al placebo nel prolungare il periodo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un anno. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve DURVALUMAB e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.
Lo studio si rivolge a pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano un’espressione di PD-L1 pari o superiore al 25% e che non hanno mutazioni nei geni EGFR o ALK. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza senza malattia, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva, la qualitร della vita e la tollerabilitร del trattamento. Lo studio prevede anche un’analisi economica per valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento. La durata stimata dello studio รจ fino al 2025.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab o di un placebo. Questo avviene tramite infusione endovenosa.
La somministrazione avviene una volta ogni due settimane per un periodo di un anno.
2monitoraggio della salute
Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere.
Questi controlli includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.
3valutazione della sopravvivenza senza malattia
L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente asportato.
Questo viene misurato confrontando i risultati tra i pazienti che ricevono durvalumab e quelli che ricevono il placebo.
4valutazione della qualitร della vita
Durante lo studio, viene valutata la qualitร della vita dei partecipanti per comprendere l’impatto del trattamento.
Questa valutazione aiuta a determinare se i benefici del trattamento superano eventuali effetti collaterali.
5conclusione del trattamento
Al termine del periodo di trattamento di un anno, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.
I risultati vengono analizzati per comprendere meglio l’impatto del durvalumab sulla sopravvivenza e sulla qualitร della vita.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule, che รจ un tipo di tumore ai polmoni.
Il tuo tumore deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente e classificato come stadio IB (con un diametro di almeno 4 cm), II o IIIA.
Prima dell’intervento chirurgico, devi aver fatto una scansione PET del torace e una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) del cervello. Se non รจ stato fatto prima dell’intervento, deve essere fatto prima di partecipare allo studio.
La rimozione chirurgica del tumore deve essere completa, senza residui di malattia visibili, e i margini chirurgici devono essere negativi per il tumore.
Deve essere stata eseguita una mappatura dei linfonodi, che รจ un processo per identificare e rimuovere i linfonodi potenzialmente coinvolti dal tumore.
Se le scansioni preoperatorie mostrano sospetti di coinvolgimento dei linfonodi mediastinici, รจ raccomandato un esame invasivo per confermare la presenza di malattia nei linfonodi regionali, che devono essere rimossi chirurgicamente se coinvolti.
L’intervento chirurgico puรฒ includere lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia, ma non segmentectomie o resezioni a cuneo.
Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule completamente rimosso chirurgicamente.
Non possono partecipare pazienti con un tumore al polmone in stadio diverso da IB (con dimensioni inferiori a 4 cm), II o IIIA.
Non possono partecipare pazienti il cui tumore non esprime il marcatore PD-L1 con un valore TC inferiore al 25%. PD-L1 รจ una proteina che puรฒ essere presente sulle cellule tumorali e TC indica la percentuale di cellule tumorali che esprimono questa proteina.
Non possono partecipare pazienti con mutazioni nei geni EGFR o ALK. Questi sono geni che, se mutati, possono influenzare la crescita del tumore.
MEDI4736: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia adiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente asportato. Viene somministrato tramite infusione endovenosa per un anno. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con espressione di PD-L1 pari o superiore al 25%.
Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ ร un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC รจ spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando i sintomi diventano piรน evidenti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione piรน rapida. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o il cervello, se non trattata.
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