Studio sull’uso di empagliflozin in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica per migliorare la capacità di esercizio fisico

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What is this study about?

La cardiomiopatia ipertrofica è una condizione in cui il muscolo cardiaco diventa più spesso del normale, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato empagliflozin nel migliorare la capacità di esercizio fisico nelle persone affette da questa malattia.

Lo studio utilizza compresse rivestite di empagliflozin da 10 mg che vengono assunte una volta al giorno per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco empagliflozin, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per un periodo di 12 mesi.

L’obiettivo principale è valutare se l’assunzione quotidiana di empagliflozin possa migliorare la capacità di svolgere attività fisica nelle persone con cardiomiopatia ipertrofica. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compressa rivestita che contiene anche altre sostanze come cellulosa microcristallina e stearato di magnesio che aiutano nella composizione della compressa.

1 Inizio dello studio

Una volta accettato nello studio, riceverai una diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica (una condizione che causa l’ispessimento del muscolo cardiaco).

Lo studio durerà 12 mesi, da marzo 2023 a novembre 2025.

2 Assegnazione del trattamento

Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: empagliflozin 10 mg in compresse rivestite con film da assumere una volta al giorno

Gruppo 2: placebo (compressa senza principio attivo)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà per 12 mesi

Dovrai assumere una compressa al giorno per via orale

Durante questo periodo, verranno valutate la tua capacità di esercizio fisico e la qualità della vita

4 Valutazioni finali

Al termine dei 12 mesi, verranno effettuate le seguenti misurazioni:

Test della capacità di esercizio (VO2 max), che misura quanto ossigeno il tuo corpo può utilizzare durante l’esercizio

Valutazione della qualità della vita attraverso un questionario specifico (KCCQ-OS)

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto e volontario per partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica (una condizione in cui il muscolo cardiaco diventa più spesso del normale)
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di assumere il farmaco empagliflozin per via orale una volta al giorno per 12 mesi
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a test di capacità di esercizio fisico durante lo studio
  • Il paziente non deve appartenere a categorie vulnerabili della popolazione

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con diabete mellito di tipo 1 o 2 (malattia che causa alti livelli di zucchero nel sangue)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg (pressione massima troppo bassa)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche all’empagliflozin o farmaci simili
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica)
  • Pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario
  • Persone che non possono o non vogliono fornire il consenso informato scritto

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Myxkthr Ushqshcfqw Op Bgpsuxnif Częstochowa Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
16.03.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Empagliflozin è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. Viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene studiato per un uso diverso. Il farmaco agisce sui reni, aiutando il corpo a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l’urina. In questo studio specifico, viene valutato per vedere se può migliorare la capacità di esercizio fisico nei pazienti che soffrono di cardiomiopatia ipertrofica, una condizione che colpisce il muscolo cardiaco rendendolo più spesso del normale. Il farmaco viene somministrato in forma di compressa da assumere per via orale una volta al giorno.

Malattie indagate:

Cardiomiopatia ipertrofica – Una condizione cardiaca in cui il muscolo del cuore diventa anormalmente spesso, in particolare nelle pareti del ventricolo sinistro. Questo ispessimento può rendere più difficile per il cuore pompare il sangue efficacemente attraverso il corpo. La malattia è spesso ereditaria e può svilupparsi a qualsiasi età. Il muscolo cardiaco ispessito può interferire con il normale flusso sanguigno all’interno del cuore, causando sintomi come affaticamento durante l’attività fisica e difficoltà respiratorie. In alcuni casi, può anche causare irregolarità nel ritmo cardiaco. La condizione può variare notevolmente in gravità da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:32

Trial ID:
2024-517643-31-00
Protocol code:
EMPA-REPAIR-HCM
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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