Studio sull’uso a lungo termine di Bimekizumab in adulti con Spondiloartrite Assiale Attiva

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Spondiloartrite assiale, che include condizioni come la Spondilite anchilosante e la Spondiloartrite assiale non radiografica. Queste sono malattie infiammatorie che colpiscono principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni, causando dolore e rigiditร . Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco mira a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi a lungo termine.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del bimekizumab nel tempo per le persone con spondiloartrite assiale attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e i ricercatori monitoreranno la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare come il bimekizumab influisce sui loro sintomi e sulla qualitร  della vita. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali miglioramenti nel dolore, nella funzionalitร  fisica e nella qualitร  della vita, oltre a monitorare la sicurezza del farmaco. Questo aiuterร  a capire se il trattamento รจ efficace e sicuro per l’uso a lungo termine nelle persone con queste condizioni. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, permettendo una valutazione completa degli effetti del trattamento nel tempo.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di bimekizumab in adulti con spondiloartrite assiale attiva.

Il farmaco bimekizumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco bimekizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico non sono dettagliati nel documento.

3 valutazioni periodiche

Valutazioni della risposta al trattamento secondo i criteri di risposta del 40% e del 20% della Societร  Internazionale di Spondiloartrite (ASAS40 e ASAS20) a settimane 28, 52 e 112.

Valutazioni del cambiamento rispetto al basale in vari indici di attivitร  della malattia e qualitร  della vita, come BASDAI, BASFI, e ASQoL, a settimane 28, 52 e 112.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Monitoraggio dell’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e di eventi avversi gravi (SAEs) durante lo studio.

Valutazione degli eventi avversi che portano al ritiro dallo studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 27 novembre 2025, con valutazioni finali della sicurezza e dell’efficacia del trattamento a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo dello studio. Questo significa che deve essere capace di capire e completare i questionari, rispettare il calendario delle visite e assumere i farmaci come indicato dal medico responsabile dello studio.
  • Secondo il parere del medico responsabile dello studio, il partecipante dovrebbe trarre beneficio dalla partecipazione a questo studio di estensione.
  • Il partecipante deve aver completato uno dei precedenti studi identificati come AS0010 (NCT03928704) o AS0011 (NCT03928743).
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.
  • Non ci sono restrizioni per popolazioni vulnerabili, il che significa che lo studio non รจ specificamente rivolto a gruppi di persone che potrebbero avere bisogni particolari o essere a rischio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la spondiloartrite assiale attiva. La spondiloartrite assiale รจ una malattia che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
FutureMeds Targรณwek

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Rwvlbojrrme Genk Belgio
Akjakgz Pjruw ssnqtj Praga Repubblica Ceca
Pnvqjp Pbwqsr suxnte Praga Repubblica Ceca
Rmhohansrcjd swskeg Brno Repubblica Ceca
Mrrxs Zpjpal Unodswpg Praga Repubblica Ceca
Mxekxcj Pnxt sikfxn Ungheria Repubblica Ceca
Pemtir Pcjjbgxvb azhw Pardubice Repubblica Ceca
Pawsuipdyk shxmma Zlรญn Repubblica Ceca
Pwqbftrqotsp Dc Lhthend Poitiers Francia
Hhigdqd Anytltig Pyrx Boulogne-Billancourt Francia
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Mlixilfx Cttqmcq Hztubndjo Vilnius Polonia
Nncwaeipywdi Zsmqio Onloyp Zgcilgkjqk Bgghnmgk Sfm z ooa Breslavia Polonia
Czbmvwq Mwwvszkm Oiukue Breslavia Polonia
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Pyqxva Sosz Cracovia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
10.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
21.09.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
29.06.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
05.11.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.08.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

Bimekizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con spondiloartrite assiale attiva, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilitร  a lungo termine di bimekizumab. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione e alleviando i sintomi associati a queste condizioni, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Spondiloartrite assiale โ€“ La spondiloartrite assiale รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso peggiorano durante il riposo e migliorano con l’attivitร  fisica. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilitร  della colonna vertebrale. La malattia puรฒ anche coinvolgere altre articolazioni e tessuti, causando sintomi come dolore al tallone, gonfiore delle articolazioni e infiammazione degli occhi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una significativa limitazione della mobilitร .

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:39

Trial ID:
2023-506527-28-00
Protocol code:
AS0014
NCT ID:
NCT04436640
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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