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Valutazione della Tossina Botulinica di Tipo A nel Trattamento della Malattia di Buerger

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia di Buerger, una condizione che colpisce i vasi sanguigni delle mani e dei piedi, causando dolore e problemi di circolazione. Il trattamento in studio utilizza la Tossina Botulinica di Tipo A, una sostanza che viene iniettata per aiutare a migliorare la circolazione e ridurre il dolore. Questo studio mira a valutare se è possibile somministrare le iniezioni pianificate entro i tempi stabiliti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Tossina Botulinica di Tipo A e saranno monitorati per vedere come reagiscono al trattamento. Verranno valutati diversi aspetti, come la tolleranza al trattamento e i cambiamenti nei sintomi della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella circolazione e nella guarigione delle ulcere.

Lo studio si propone di raccogliere informazioni su come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla necessità di interventi chirurgici, come le amputazioni. I risultati aiuteranno a capire meglio se la Tossina Botulinica di Tipo A può essere un'opzione efficace per le persone con malattia di Buerger. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la diagnosi di malattia di Buerger secondo i criteri di Olin.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di tossina botulinica di tipo A, somministrata come soluzione per iniezione.

    La dose è di 500 unità, somministrata tramite iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Prima dell'iniezione, vengono valutati i parametri di ischemia critica, come la perfusione tissutale e la pressione digitale.

    Viene effettuata una misurazione transcutanea della pressione parziale di ossigeno (TCPO2).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-iniezione

    Dopo l'iniezione, il paziente viene monitorato a intervalli regolari: un mese (M1), tre mesi (M3) e sei mesi (M6).

    Durante questi controlli, vengono rivalutati i parametri di perfusione tissutale e la pressione digitale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del dolore e guarigione

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) a M1, M3 e M6.

    La guarigione delle ulcere distali viene monitorata, valutando la dimensione e la superficie delle ulcere e la presenza di nuove ulcerazioni.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Vengono somministrati questionari sulla qualità della vita (EQ-5D-5L, Cochin, Claus) all'inizio dello studio (D0) e a sei mesi (M6).

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati e della tolleranza al trattamento.

    Viene valutata la necessità di eventuali amputazioni minori o maggiori e la frequenza e gravità della sindrome di Raynaud associata alla malattia di Buerger.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni
  • Essere un paziente con la malattia di Buerger secondo i criteri di Olin
  • Avere ischemia digitale con criteri di ischemia critica degli arti superiori o inferiori, definiti come:
    • Arto superiore: dolore e/o disturbi trofici per almeno 15 giorni E pressione digitale inferiore a 50 mmHg O TCPO2 30 mmHg
    • Arto inferiore: dolore e/o disturbi trofici per almeno 15 giorni E pressione alla caviglia inferiore a 50 mmHg (70 mmHg se diabetico), o 30 mmHg al dito del piede (50 mmHg se diabetico) o TCPO2 30 mmHg
    • Capacità di partecipare alle visite dello studio
    • Capacità di completare l'agenda giornaliera dello studio
    • Capacità di dare un consenso libero e informato
    • Essere iscritti a un regime di sicurezza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rispettano i limiti di età definiti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere le iniezioni pianificate entro i tempi stabiliti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Farmaci in studio

Tossina botulinica di tipo A è utilizzata nel trattamento della malattia di Buerger. Questa terapia prevede l'iniezione della tossina per aiutare a ridurre i sintomi della malattia, che colpisce i vasi sanguigni delle mani e dei piedi. La tossina agisce rilassando i muscoli e migliorando il flusso sanguigno, il che può alleviare il dolore e migliorare la circolazione nelle aree colpite.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum Toxin type A – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per trattare la malattia di Buerger. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questa condizione. Botulinum Toxin type A agisce bloccando la liberazione di acetilcolina, una sostanza chimica che trasmette segnali tra i nervi e i muscoli, riducendo così la contrazione muscolare e migliorando il flusso sanguigno. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Malattia di Buerger – La malattia di Buerger è una condizione rara che colpisce principalmente i piccoli e medi vasi sanguigni delle braccia e delle gambe. È caratterizzata da infiammazione e trombosi (coaguli di sangue) che possono portare a una riduzione del flusso sanguigno. I sintomi iniziali includono dolore alle estremità, che può peggiorare con l'attività fisica o l'esposizione al freddo. Con il progredire della malattia, possono svilupparsi ulcere dolorose o cancrena, soprattutto alle dita delle mani e dei piedi. La condizione è spesso associata al fumo di tabacco, e smettere di fumare è essenziale per rallentare la progressione della malattia. La malattia di Buerger può anche essere accompagnata da episodi di sindrome di Raynaud, che provoca cambiamenti di colore della pelle in risposta al freddo o allo stress.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517772-38-00Codice del protocolloRC31/20/0445Partecipanti previsti8 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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