Valutazione della Tossina Botulinica di Tipo A nel Trattamento della Malattia di Buerger

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia di Buerger, una condizione che colpisce i vasi sanguigni delle mani e dei piedi, causando dolore e problemi di circolazione. Il trattamento in studio utilizza la Tossina Botulinica di Tipo A, una sostanza che viene iniettata per aiutare a migliorare la circolazione e ridurre il dolore. Questo studio mira a valutare se รจ possibile somministrare le iniezioni pianificate entro i tempi stabiliti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Tossina Botulinica di Tipo A e saranno monitorati per vedere come reagiscono al trattamento. Verranno valutati diversi aspetti, come la tolleranza al trattamento e i cambiamenti nei sintomi della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella circolazione e nella guarigione delle ulcere.

Lo studio si propone di raccogliere informazioni su come il trattamento influisce sulla qualitร  della vita dei partecipanti e sulla necessitร  di interventi chirurgici, come le amputazioni. I risultati aiuteranno a capire meglio se la Tossina Botulinica di Tipo A puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con malattia di Buerger. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la diagnosi di malattia di Buerger secondo i criteri di Olin.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di tossina botulinica di tipo A, somministrata come soluzione per iniezione.

La dose รจ di 500 unitร , somministrata tramite iniezione.

3 valutazione iniziale

Prima dell’iniezione, vengono valutati i parametri di ischemia critica, come la perfusione tissutale e la pressione digitale.

Viene effettuata una misurazione transcutanea della pressione parziale di ossigeno (TCPO2).

4 monitoraggio post-iniezione

Dopo l’iniezione, il paziente viene monitorato a intervalli regolari: un mese (M1), tre mesi (M3) e sei mesi (M6).

Durante questi controlli, vengono rivalutati i parametri di perfusione tissutale e la pressione digitale.

5 valutazione del dolore e guarigione

Il dolore viene valutato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) a M1, M3 e M6.

La guarigione delle ulcere distali viene monitorata, valutando la dimensione e la superficie delle ulcere e la presenza di nuove ulcerazioni.

6 valutazione della qualitร  della vita

Vengono somministrati questionari sulla qualitร  della vita (EQ-5D-5L, Cochin, Claus) all’inizio dello studio (D0) e a sei mesi (M6).

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati e della tolleranza al trattamento.

Viene valutata la necessitร  di eventuali amputazioni minori o maggiori e la frequenza e gravitร  della sindrome di Raynaud associata alla malattia di Buerger.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni
  • Essere un paziente con la malattia di Buerger secondo i criteri di Olin
  • Avere ischemia digitale con criteri di ischemia critica degli arti superiori o inferiori, definiti come:
    • Arto superiore: dolore e/o disturbi trofici per almeno 15 giorni E pressione digitale inferiore a 50 mmHg O TCPO2 30 mmHg
    • Arto inferiore: dolore e/o disturbi trofici per almeno 15 giorni E pressione alla caviglia inferiore a 50 mmHg (70 mmHg se diabetico), o 30 mmHg al dito del piede (50 mmHg se diabetico) o TCPO2 30 mmHg
  • Capacitร  di partecipare alle visite dello studio
  • Capacitร  di completare l’agenda giornaliera dello studio
  • Capacitร  di dare un consenso libero e informato
  • Essere iscritti a un regime di sicurezza sociale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rispettano i limiti di etร  definiti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere le iniezioni pianificate entro i tempi stabiliti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Tossina botulinica di tipo A รจ utilizzata nel trattamento della malattia di Buerger. Questa terapia prevede l’iniezione della tossina per aiutare a ridurre i sintomi della malattia, che colpisce i vasi sanguigni delle mani e dei piedi. La tossina agisce rilassando i muscoli e migliorando il flusso sanguigno, il che puรฒ alleviare il dolore e migliorare la circolazione nelle aree colpite.

Malattie in studio:

Malattia di Buerger โ€“ La malattia di Buerger รจ una condizione rara che colpisce principalmente i piccoli e medi vasi sanguigni delle braccia e delle gambe. รˆ caratterizzata da infiammazione e trombosi (coaguli di sangue) che possono portare a una riduzione del flusso sanguigno. I sintomi iniziali includono dolore alle estremitร , che puรฒ peggiorare con l’attivitร  fisica o l’esposizione al freddo. Con il progredire della malattia, possono svilupparsi ulcere dolorose o cancrena, soprattutto alle dita delle mani e dei piedi. La condizione รจ spesso associata al fumo di tabacco, e smettere di fumare รจ essenziale per rallentare la progressione della malattia. La malattia di Buerger puรฒ anche essere accompagnata da episodi di sindrome di Raynaud, che provoca cambiamenti di colore della pelle in risposta al freddo o allo stress.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:12

ID della sperimentazione:
2024-517772-38-00
Codice del protocollo:
RC31/20/0445
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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