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Valore prognostico della PET/TC con ⁶⁸Ga-DOTATATE prima della terza somministrazione di ¹⁷⁷Lu-oxodotreotide nei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici ben differenziati G2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda i tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, che sono tumori rari che possono svilupparsi nello stomaco, nell’intestino o nel pancreas. Il trattamento usato è ¹⁷⁷Lutetium-oxodotreotide, un medicinale somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena. Per questo studio viene anche usato SomaKit TOC con il principio attivo edotreotide, impiegato in una PET/CT, un esame di imaging che unisce due tecniche per ottenere immagini del corpo.

Lo scopo dello studio è capire se una PET eseguita prima della terza somministrazione del trattamento possa aiutare a prevedere meglio l’andamento della malattia. Durante lo studio il trattamento viene somministrato in più fasi e, nel corso del tempo, vengono eseguiti controlli con TC, cioè tomografia computerizzata, per osservare se il tumore cresce o si modifica. Le immagini ottenute con la PET/CT vengono confrontate con i controlli successivi per seguire l’evoluzione della malattia.

1 inizio del trattamento

Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere ¹⁷⁷Lutetio-oxodotretotide, un medicinale somministrato per via endovenosa cioè direttamente in una vena.

La dose prevista è di 200 MBq/kg (megabecquerel per chilogrammo). Il MBq è un’unità che indica la quantità di attività radioattiva del medicinale.

Questo trattamento viene somministrato in più iniezioni nel corso dello studio.

2 controlli durante il trattamento

Dopo l’inizio del trattamento, la valutazione del tumore viene eseguita ogni 3 mesi con una TC (tomografia computerizzata), un esame di imaging che permette di vedere l’interno del corpo.

Questi controlli servono a verificare se il tumore è stabile o se mostra una progressione, cioè un peggioramento misurabile secondo criteri standard chiamati RECIST 1.1. Questi criteri sono regole usate per confrontare le immagini nel tempo.

3 esame pet/tc prima della terza iniezione

Subito prima della terza iniezione di ¹⁷⁷Lutetio-oxodotretotide, viene eseguita una PET/TC con ⁶⁸Ga-edotreotide.

La PET/TC è un esame che unisce due tecniche di imaging: la PET (tomografia a emissione di positroni), che mostra come un tessuto assorbe una sostanza radioattiva, e la TC, che mostra le immagini anatomiche.

Il medicinale usato in questo esame è SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation, contenente edotreotide, somministrato per via endovenosa alla dose di 200 MBq/kg.

Le immagini ottenute con questo esame vengono analizzate in modo indipendente.

4 valutazione dell’andamento della malattia

Durante il follow-up, il tempo viene contato dalla prima iniezione di ¹⁷⁷Lutetio-oxodotretotide fino alla prima progressione documentata del tumore.

La progressione viene definita sulla base della TC eseguita nei controlli periodici e dei criteri RECIST 1.1.

L’obiettivo della valutazione è osservare per quanto tempo passa prima che il tumore mostri una progressione documentata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato, cioè il documento scritto con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Avere un tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico metastatico ben differenziato di grado 2. “Ben differenziato” significa che le cellule del tumore sono ancora abbastanza simili alle cellule normali; “metastatico” significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un valore di Ki-67 compreso tra 3% e 20%. Il Ki-67 è un indice che indica quanto velocemente le cellule del tumore si stanno moltiplicando.
  • Avere previsto un trattamento con ¹⁷⁷Lu-oxodotreotide, una terapia con una sostanza radioattiva usata per trattare alcuni tumori.
  • Aver eseguito una PET/TC con ⁶⁸Ga-edotreotide entro i 2 mesi prima della prima iniezione di ¹⁷⁷Lu-oxodotreotide. La PET/TC è un esame di medicina nucleare che unisce immagini funzionali e immagini anatomiche.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Essere in gravidanza o allattare al seno.
  • Essere una persona protetta secondo la legge francese sulla salute pubblica. Questo indica persone che, per la loro situazione legale o di tutela, non possono partecipare a questo tipo di studio.
  • Aver avuto una reazione di ipersensibilità o una reazione anafilattica dopo la somministrazione del farmaco radiomarcato usato durante la prima PET. Una reazione anafilattica è una risposta allergica grave e improvvisa.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SomaKit TOC: è un farmaco usato per fare una PET/TC speciale prima del trattamento con un’altra terapia mirata. Viene somministrato in vena e aiuta a mostrare se i tumori hanno sulla loro superficie una certa “presa” chiamata recettore della somatostatina. In questo studio, serve soprattutto a valutare in anticipo come potrebbe andare la malattia e a capire meglio la risposta al trattamento.

¹⁷⁷Lutetium-oxodotreotide: è una terapia mirata con radioattività usata per trattare alcuni tumori neuroendocrini. Si lega alle cellule tumorali che hanno i recettori della somatostatina e porta la radiazione direttamente su di esse, con l’obiettivo di danneggiarle e rallentare la crescita del tumore. Nel trial, viene usato come trattamento principale e la PET/TC viene fatta prima della terza somministrazione per valutare meglio la prognosi.

Malattie in studio:

Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors – Tumori che nascono nelle cellule neuroendocrine dello stomaco, dell’intestino o del pancreas. Possono crescere lentamente o più rapidamente e spesso si diffondono prima ai linfonodi o al fegato. Nel tempo possono aumentare di dimensioni, estendersi ad altri organi e causare sintomi legati alla sede e alla produzione di sostanze ormonali.

ID della sperimentazione:
2025-524942-87-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di imaging PET multiplo con gallio (68Ga) edotreotide, fluorocolina (18F) e fludeossiglucoso (18F) per la diagnosi del carcinoma epatocellulare e dei tumori gastroenteropancreatici

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di lutezio (177Lu) oxodotreotide e octreotide in pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) di grado 1 e 2 avanzato

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Ungheria Italia Paesi Bassi Polonia +1