Trattamento del colangiocarcinoma con sodio porfimer o terapia fotodinamica per pazienti con colangiocarcinoma ilare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma ilare, un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari vicino al fegato. Questo tipo di cancro è spesso difficile da trattare con la chirurgia. Lo studio esamina due trattamenti: la terapia fotodinamica (PDT) e l’ablazione con radiofrequenza (RFA). La terapia fotodinamica utilizza un farmaco chiamato porfimer sodico, che viene attivato dalla luce per distruggere le cellule tumorali. L’ablazione con radiofrequenza, invece, utilizza il calore per eliminare le cellule cancerose.

Il principale obiettivo dello studio è determinare se la terapia fotodinamica o l’ablazione con radiofrequenza possa portare a una sopravvivenza più lunga nei pazienti con colangiocarcinoma ilare. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la qualità della vita. Durante il periodo di osservazione, verranno raccolti dati sulla durata della vita, il tempo trascorso fuori dall’ospedale e la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti fino al 2027. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con colangiocarcinoma ilare. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione o iniezione, a seconda del metodo scelto per ciascun paziente. I dati raccolti includeranno anche informazioni sulla funzionalità dei dispositivi medici utilizzati e sui parametri di laboratorio.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del colangiocarcinoma ilare.

La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata di colangiocarcinoma ilare, per le quali non è prevista la chirurgia.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ablazione con radiofrequenza (RFA) o terapia fotodinamica (PDT).

L’obiettivo principale è determinare se la PDT o la RFA portano a una sopravvivenza più lunga.

3 trattamento con terapia fotodinamica (PDT)

Se assegnato al gruppo PDT, viene somministrato porfimer sodico tramite infusione o iniezione.

Il farmaco utilizzato è Foscan 1 mg/ml soluzione per iniezione.

4 monitoraggio e valutazione

La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o fino all’ultima data nota in cui il paziente era vivo.

Vengono valutati anche altri aspetti come la qualità della vita, i giorni vissuti fuori dall’ospedale fino a due anni, e la pervietà dello stent.

5 valutazioni periodiche

La qualità della vita viene valutata in vari momenti dopo la randomizzazione: a 14 giorni, circa 3 mesi, e come funzione del tempo dopo 6 mesi.

Vengono considerati anche i parametri di laboratorio e il prurito come funzione del tempo fino a due anni.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

I risultati finali aiuteranno a determinare quale trattamento offre una sopravvivenza migliore per i pazienti con colangiocarcinoma ilare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un colangiocarcinoma ilare, che è un tipo di tumore che si forma nei dotti biliari vicino al fegato. Questo deve essere confermato attraverso esami specifici chiamati citologici o istologici, che sono test che esaminano le cellule o i tessuti.
  • Non deve essere pianificato un intervento chirurgico per trattare la malattia.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve fornire un consenso informato scritto, che significa che deve firmare un documento che dimostra di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il colangiocarcinoma ilare, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari vicino al fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
10.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ablazione con radiofrequenza (RFA)
L’ablazione con radiofrequenza è una terapia che utilizza il calore generato da onde radio per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per trattare il colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. L’obiettivo è verificare se questa terapia può prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Terapia fotodinamica (PDT)
La terapia fotodinamica è un trattamento che combina un farmaco fotosensibilizzante con una luce speciale per uccidere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene impiegata per il trattamento del colangiocarcinoma. Si sta valutando se questa terapia possa migliorare la durata della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro.

Malattie in studio:

Colangiocarcinoma ilare – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, in particolare nella zona in cui i dotti epatici si uniscono per formare il dotto biliare comune. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali che possono ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi legati al fegato. La progressione del colangiocarcinoma ilare può portare a complicazioni come infezioni del dotto biliare e insufficienza epatica. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diventare più aggressiva nel tempo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e prurito. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:55

ID della sperimentazione:
2022-500107-50-00
Codice del protocollo:
CARP
NCT ID:
NCT05551299
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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