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Trattamento con Sasanlimab per Pazienti con Cancro alla Vescica Muscolo-Invasivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di cancro che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato sasanlimab, noto anche con il codice PF-06801591. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale umanizzato, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza dei pazienti con la vescica intatta a 12 mesi dall'inizio del trattamento con sasanlimab. La sopravvivenza con la vescica intatta si riferisce al tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla necessità di una cistectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. I partecipanti riceveranno il trattamento con sasanlimab dopo aver completato una terapia neoadiuvante, che è un trattamento iniziale per ridurre il tumore prima di un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta clinica al trattamento, la sopravvivenza senza malattia e la qualità della vita. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire un'opzione di trattamento che possa preservare la vescica nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo, migliorando così la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sasanlimab, un anticorpo monoclonale umanizzato, per via sottocutanea.

    La soluzione per iniezione viene somministrata secondo il piano di trattamento stabilito dal medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta clinica

    Durante il trattamento, viene monitorata la risposta clinica per valutare l'assenza di cancro muscolo-invasivo dopo il trattamento a base di cisplatino.

    La risposta clinica è definita come l'assenza di cancro muscolo-invasivo.

  3. Passaggio 3

    Sopravvivenza globale con vescica intatta

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza globale con vescica intatta a 12 mesi dalla prima dose di sasanlimab.

    La sopravvivenza globale con vescica intatta è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla cistectomia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della qualità della vita

    La qualità della vita correlata alla salute viene valutata attraverso un questionario specifico.

    Il questionario utilizzato è il EORTC QLQ-C30, versione 3.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi e la loro gravità vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

    La frequenza degli eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento viene registrata.

  6. Passaggio 6

    Esplorazione dei marcatori tumorali

    Viene esplorata la correlazione tra i livelli di ctDNA basali e gli endpoint di efficacia.

    Viene valutata la correlazione tra i marcatori tumorali dalla biopsia TURBT e il beneficio del trattamento di mantenimento con sasanlimab.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto approvato per partecipare allo studio.
  • Le pazienti devono accettare di non allattare o donare ovuli dall'inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • I pazienti maschi con una partner in età fertile, incinta o che allatta devono accettare di astenersi o usare un preservativo più un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • I pazienti maschi non devono donare sperma dall'inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • I pazienti devono accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre sono in trattamento nello studio attuale.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 entro 28 giorni prima della registrazione. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Prova istologica di cancro uroteliale invasivo del muscolo localizzato della vescica. Il paziente deve essere candidato alla cistectomia, che è la rimozione chirurgica della vescica.
  • Assenza di metastasi confermata da una scansione TC o RM della pelvi, addome e torace non più di 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • I pazienti devono essere candidati a ricevere una terapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino. La terapia MVAC non è consentita.
  • Tutti i soggetti devono avere un tessuto archiviato adeguato identificato durante lo screening. Se non disponibile, deve essere discusso con il ricercatore sponsor.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che include: un numero sufficiente di neutrofili, emoglobina e piastrine, e livelli normali di creatinina, bilirubina ed enzimi epatici.
  • Le pazienti devono essere di non potenziale fertile o, se in età fertile, devono accettare di non cercare di rimanere incinte durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio e, se sessualmente attive, devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica invasivo muscolare classificato a livello molecolare. Questo significa che il tipo specifico di cancro alla vescica deve essere confermato attraverso test molecolari.
  • Non possono partecipare persone che hanno già subito una cistectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con sasanlimab, un farmaco specifico utilizzato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sasanlimab è un farmaco utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo farmaco viene somministrato dopo un trattamento neoadiuvante e la sua efficacia viene valutata in base alla risposta clinica del paziente. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza dei pazienti mantenendo intatta la vescica, evitando quindi la necessità di una cistectomia (rimozione della vescica).

Che cosa si sa già del trattamento

Sasanlimab – Sasanlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, categorizzato a livello molecolare. Questo farmaco è studiato come trattamento di mantenimento per pazienti che hanno risposto al trattamento neoadiuvante. Sasanlimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, aiutando a mantenere la sopravvivenza del paziente senza necessità di rimozione della vescica. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo categorizzato a livello molecolare – È un tipo di cancro della vescica che si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è caratterizzato da specifiche alterazioni molecolari che possono influenzare il suo comportamento e la risposta al trattamento. La malattia inizia generalmente con sintomi come sangue nelle urine o dolore durante la minzione. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, rendendo più difficile la sua gestione. La progressione può variare da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio attento e interventi medici. La categorizzazione molecolare aiuta a comprendere meglio il tumore e a personalizzare le strategie di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511358-36-00Codice del protocollo‭HM-87884561Partecipanti previsti70 personePromotoreFundacion De investigacion De Hm Hospitales

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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