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Trattamento adiuvante con Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan per pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio dopo radioterapia e terapia ormonale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata ad alto e altissimo rischio, che hanno già ricevuto trattamenti radicali come la teleradioterapia e la terapia ormonale. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento aggiuntivo con un farmaco chiamato Pluvicto, che contiene la sostanza attiva lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e appartiene a una categoria di farmaci noti come radiofarmaci terapeutici.

Lo scopo dello studio è capire se l'aggiunta di Pluvicto può ridurre il rischio di progressione biochimica del cancro, che si verifica quando i livelli di PSA (un marcatore del cancro alla prostata) aumentano dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di PSA e per la loro qualità di vita. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza senza progressione biochimica e radiologica, e il tempo fino all'inizio di altri interventi terapeutici.

Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Saranno inoltre monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita attraverso questionari specifici. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Pluvicto, una soluzione per iniezione/infusione contenente lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione biochimica

    La progressione biochimica viene monitorata attraverso il livello di PSA (antigene prostatico specifico).

    Un aumento del PSA di 2 ng/mL o più rispetto al livello più basso raggiunto dopo il trattamento indica una progressione biochimica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione biochimica

    La sopravvivenza libera da progressione biochimica viene valutata dal termine del trattamento con 177Lu-PSMA fino alla progressione biochimica o al decesso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiologica

    La sopravvivenza libera da progressione radiologica viene valutata dal termine del trattamento con 177Lu-PSMA fino alla progressione radiologica, secondo i criteri PCWG3, o al decesso.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    La frequenza e il numero di pazienti con eventi avversi vengono monitorati durante il corso dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene confrontata tra i gruppi di studio utilizzando il questionario EORTC QLQ-PR25.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro alla prostata ad alto rischio o molto alto rischio.
  • Per gli uomini con capacità riproduttiva: consenso all'uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera.
  • Completamento del trattamento radicale locoregionale, come la teleradioterapia.
  • Completamento del trattamento locoregionale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Fornire un consenso informato scritto.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG da 0 a 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Nessun segno di diffusione delle cellule tumorali entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio, dimostrato da esami radiologici come TC o RM e PET/CT con 68Ga-PSMA.
  • Livello di testosterone castrato, cioè testosterone inferiore a 50 ng/dl o 1,7 nmol/L.
  • Funzione adeguata degli organi principali, che include:
  • Midollo osseo: neutrofili superiori a 1500x109/L; piastrine superiori a 100.000x109/L; emoglobina superiore a 9 g/dL.
  • Fegato: bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma e inferiore a 5 volte in caso di sindrome di Gilbert; aminotransferasi inferiore a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Reni: eGFR superiore a 50 ml/min; albumina superiore a 2,5 mg/ml.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata, poiché lo studio è specifico per questa condizione.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

177Lu-PSMA è un trattamento sistemico adiuvante utilizzato nei pazienti con cancro alla prostata ad alto e altissimo rischio. Questo trattamento viene somministrato dopo un trattamento radicale con teleradioterapia locoregionale e terapia ormonale. Il suo scopo è quello di ridurre il rischio di progressione biochimica del cancro, monitorando i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu-PSMA – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio. Attualmente è in fase di studio clinico come trattamento adiuvante sistemico per pazienti che hanno già ricevuto radioterapia locoregionale e terapia ormonale. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), che è sovraespresso nelle cellule tumorali della prostata, permettendo al lutetio-177 di emettere radiazioni che distruggono le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può essere lenta, e in alcuni casi, il cancro può rimanere confinato alla prostata per molti anni. Tuttavia, in altri casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504912-13-00Codice del protocolloPSMA-ADJUVOPartecipanti previsti200 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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