Trattamento adiuvante con Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan per pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio dopo radioterapia e terapia ormonale

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata ad alto e altissimo rischio, che hanno giร  ricevuto trattamenti radicali come la teleradioterapia e la terapia ormonale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento aggiuntivo con un farmaco chiamato Pluvicto, che contiene la sostanza attiva lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e appartiene a una categoria di farmaci noti come radiofarmaci terapeutici.

Lo scopo dello studio รจ capire se l’aggiunta di Pluvicto puรฒ ridurre il rischio di progressione biochimica del cancro, che si verifica quando i livelli di PSA (un marcatore del cancro alla prostata) aumentano dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di PSA e per la loro qualitร  di vita. Lo studio valuterร  anche la sopravvivenza senza progressione biochimica e radiologica, e il tempo fino all’inizio di altri interventi terapeutici.

Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Saranno inoltre monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualitร  di vita attraverso questionari specifici. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2030.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Pluvicto, una soluzione per iniezione/infusione contenente lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

2 monitoraggio della progressione biochimica

La progressione biochimica viene monitorata attraverso il livello di PSA (antigene prostatico specifico).

Un aumento del PSA di 2 ng/mL o piรน rispetto al livello piรน basso raggiunto dopo il trattamento indica una progressione biochimica.

3 valutazione della sopravvivenza libera da progressione biochimica

La sopravvivenza libera da progressione biochimica viene valutata dal termine del trattamento con 177Lu-PSMA fino alla progressione biochimica o al decesso.

4 valutazione della sopravvivenza libera da progressione radiologica

La sopravvivenza libera da progressione radiologica viene valutata dal termine del trattamento con 177Lu-PSMA fino alla progressione radiologica, secondo i criteri PCWG3, o al decesso.

5 monitoraggio degli eventi avversi

La frequenza e il numero di pazienti con eventi avversi vengono monitorati durante il corso dello studio.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene confrontata tra i gruppi di studio utilizzando il questionario EORTC QLQ-PR25.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro alla prostata ad alto rischio o molto alto rischio.
  • Per gli uomini con capacitร  riproduttiva: consenso all’uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera.
  • Completamento del trattamento radicale locoregionale, come la teleradioterapia.
  • Completamento del trattamento locoregionale entro 3 mesi prima dell’inclusione nello studio.
  • Fornire un consenso informato scritto.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG da 0 a 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica limitazioni leggere.
  • Etร  superiore ai 18 anni.
  • Nessun segno di diffusione delle cellule tumorali entro 28 giorni prima dell’inclusione nello studio, dimostrato da esami radiologici come TC o RM e PET/CT con 68Ga-PSMA.
  • Livello di testosterone castrato, cioรจ testosterone inferiore a 50 ng/dl o 1,7 nmol/L.
  • Funzione adeguata degli organi principali, che include:
    • Midollo osseo: neutrofili superiori a 1500×109/L; piastrine superiori a 100.000×109/L; emoglobina superiore a 9 g/dL.
    • Fegato: bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma e inferiore a 5 volte in caso di sindrome di Gilbert; aminotransferasi inferiore a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Reni: eGFR superiore a 50 ml/min; albumina superiore a 2,5 mg/ml.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poichรฉ lo studio รจ riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata, poichรฉ lo studio รจ specifico per questa condizione.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
28.02.2025

Sedi dello studio

177Lu-PSMA รจ un trattamento sistemico adiuvante utilizzato nei pazienti con cancro alla prostata ad alto e altissimo rischio. Questo trattamento viene somministrato dopo un trattamento radicale con teleradioterapia locoregionale e terapia ormonale. Il suo scopo รจ quello di ridurre il rischio di progressione biochimica del cancro, monitorando i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia puรฒ essere lenta, e in alcuni casi, il cancro puรฒ rimanere confinato alla prostata per molti anni. Tuttavia, in altri casi, puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La crescita del tumore รจ spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:25

ID dello studio:
2023-504912-13-00
Codice del protocollo:
PSMA-ADJUVO
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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