#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

Trapianto di microbiota fecale per la diarrea post-antibiotica nei pazienti critici

2 1 1

Sponsor

  • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda la diarrea post-antibiotica nei pazienti gravemente malati. Questo tipo di diarrea si verifica dopo l’uso di antibiotici e puรฒ essere particolarmente problematico per chi รจ in condizioni critiche. Lo studio esamina un trattamento chiamato trapianto fecale umano, che utilizza batteri sani prelevati dalle feci di donatori sani. Questo trattamento รจ somministrato come una sospensione gastroenterale, il che significa che viene introdotto nell’intestino.

L’obiettivo principale dello studio รจ capire se questo trattamento puรฒ ridurre il fallimento del trattamento entro sette giorni dalla somministrazione. Il fallimento del trattamento รจ definito come l’incapacitร  di somministrare il trattamento assegnato o la persistenza della diarrea dopo sette giorni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio si concentrerร  anche su eventuali eventi avversi, come nuove infezioni o complicazioni, e valuterร  il miglioramento delle condizioni dei pazienti utilizzando un punteggio chiamato SOFA score. Inoltre, verrร  analizzato se i pazienti rimangono liberi da recidive al momento della dimissione dall’ospedale o entro 28 giorni. Lo studio prevede di concludersi entro la fine del 2026.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene ufficialmente incluso nello studio clinico.

Il paziente deve avere piรน di 18 anni e deve essere ricoverato in un’unitร  di terapia intensiva o in un’unitร  di alta dipendenza, con una permanenza prevista superiore a 7 giorni.

Il paziente deve presentare diarrea post-antibiotica, definita come tre o piรน evacuazioni al giorno o feci di tipo 7 secondo la scala di Bristol, con un volume superiore a 300 ml al giorno, persistente per 24 ore nonostante l’interruzione della formula di alimentazione enterale.

2somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in un trapianto fecale umano purificato da donazioni fecali allogeniche.

Il prodotto viene somministrato come sospensione gastroenterale attraverso la via intestinale.

L’obiettivo principale รจ ridurre la percentuale di fallimento del trattamento entro il giorno 7 dopo la randomizzazione.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi, come l’insorgenza di sepsi, megacolon tossico, o colture ematiche positive post-trattamento.

Il punteggio SOFA, che valuta la funzionalitร  degli organi, viene misurato nei giorni 4 e 7.

Viene valutata la percentuale di pazienti senza recidive al momento della dimissione ospedaliera o al giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi prima.

4conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali includeranno l’analisi dei sottogruppi per i pazienti positivi o negativi al C. difficile e per quelli che riceveranno antibiotici per una nuova infezione extra-addominale rispetto a quelli che non li riceveranno.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi essere ricoverato in un reparto di terapia intensiva (ICU) o in un’unitร  di alta dipendenza (HDU), incluso un reparto ustioni, e si prevede che rimarrai ricoverato per piรน di 7 giorni.
  • Devi avere diarrea dopo un trattamento antibiotico. Questo significa avere 3 o piรน evacuazioni al giorno o feci di tipo 7 secondo la scala di Bristol, con un volume superiore a 300 ml al giorno se รจ presente un dispositivo per la raccolta delle feci, e la diarrea deve persistere per 24 ore anche se l’alimentazione enterale รจ stata interrotta.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di diarrea post-antibiotica in pazienti gravemente malati. Questo significa che la diarrea si verifica dopo l’uso di antibiotici in persone che sono giร  molto malate.
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni. Solo le persone in questa fascia di etร  possono partecipare.
  • Appartenenza a gruppi clinici specifici non ammessi nello studio. Alcuni gruppi di pazienti potrebbero non essere idonei.
  • Presenza di condizioni che rendono vulnerabili. Questo significa che se una persona รจ in una situazione di particolare fragilitร , potrebbe non essere idonea.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Fecal Bacteriotherapy รจ una terapia che utilizza un trapianto di microbiota fecale per trattare la diarrea post-antibiotica. Questo trattamento mira a ripristinare l’equilibrio naturale dei batteri nell’intestino, che puรฒ essere alterato dall’uso di antibiotici. Viene somministrato ai pazienti per aiutare a ridurre i sintomi della diarrea e migliorare la salute intestinale.

Malattie investigate:

Diarrea post-antibiotica nei pazienti critici โ€“ Questa condizione si verifica quando i pazienti, spesso in condizioni critiche, sviluppano diarrea dopo aver assunto antibiotici. Gli antibiotici possono alterare l’equilibrio naturale dei batteri nell’intestino, portando a un aumento di batteri nocivi che causano diarrea. Nei pazienti critici, il sistema immunitario รจ spesso compromesso, rendendo piรน difficile il recupero. La diarrea puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ portare a disidratazione e squilibri elettrolitici. La condizione puรฒ essere complicata dalla presenza di infezioni come quella da Clostridium difficile. La gestione della diarrea post-antibiotica รจ importante per prevenire ulteriori complicazioni nei pazienti giร  vulnerabili.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2024-519024-25-00
Numero di protocollo
FEBATRIC
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare