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Trapianto di microbiota fecale per la diarrea post-antibiotica nei pazienti critici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la diarrea post-antibiotica nei pazienti gravemente malati. Questo tipo di diarrea si verifica dopo l'uso di antibiotici e può essere particolarmente problematico per chi è in condizioni critiche. Lo studio esamina un trattamento chiamato trapianto fecale umano, che utilizza batteri sani prelevati dalle feci di donatori sani. Questo trattamento è somministrato come una sospensione gastroenterale, il che significa che viene introdotto nell'intestino.

L'obiettivo principale dello studio è capire se questo trattamento può ridurre il fallimento del trattamento entro sette giorni dalla somministrazione. Il fallimento del trattamento è definito come l'incapacità di somministrare il trattamento assegnato o la persistenza della diarrea dopo sette giorni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio si concentrerà anche su eventuali eventi avversi, come nuove infezioni o complicazioni, e valuterà il miglioramento delle condizioni dei pazienti utilizzando un punteggio chiamato SOFA score. Inoltre, verrà analizzato se i pazienti rimangono liberi da recidive al momento della dimissione dall'ospedale o entro 28 giorni. Lo studio prevede di concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene ufficialmente incluso nello studio clinico.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e deve essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva o in un'unità di alta dipendenza, con una permanenza prevista superiore a 7 giorni.

    Il paziente deve presentare diarrea post-antibiotica, definita come tre o più evacuazioni al giorno o feci di tipo 7 secondo la scala di Bristol, con un volume superiore a 300 ml al giorno, persistente per 24 ore nonostante l'interruzione della formula di alimentazione enterale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in un trapianto fecale umano purificato da donazioni fecali allogeniche.

    Il prodotto viene somministrato come sospensione gastroenterale attraverso la via intestinale.

    L'obiettivo principale è ridurre la percentuale di fallimento del trattamento entro il giorno 7 dopo la randomizzazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi, come l'insorgenza di sepsi, megacolon tossico, o colture ematiche positive post-trattamento.

    Il punteggio SOFA, che valuta la funzionalità degli organi, viene misurato nei giorni 4 e 7.

    Viene valutata la percentuale di pazienti senza recidive al momento della dimissione ospedaliera o al giorno 28, a seconda di quale evento si verifichi prima.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali includeranno l'analisi dei sottogruppi per i pazienti positivi o negativi al C. difficile e per quelli che riceveranno antibiotici per una nuova infezione extra-addominale rispetto a quelli che non li riceveranno.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi essere ricoverato in un reparto di terapia intensiva (ICU) o in un'unità di alta dipendenza (HDU), incluso un reparto ustioni, e si prevede che rimarrai ricoverato per più di 7 giorni.
  • Devi avere diarrea dopo un trattamento antibiotico. Questo significa avere 3 o più evacuazioni al giorno o feci di tipo 7 secondo la scala di Bristol, con un volume superiore a 300 ml al giorno se è presente un dispositivo per la raccolta delle feci, e la diarrea deve persistere per 24 ore anche se l'alimentazione enterale è stata interrotta.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di diarrea post-antibiotica in pazienti gravemente malati. Questo significa che la diarrea si verifica dopo l'uso di antibiotici in persone che sono già molto malate.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Appartenenza a gruppi clinici specifici non ammessi nello studio. Alcuni gruppi di pazienti potrebbero non essere idonei.
  • Presenza di condizioni che rendono vulnerabili. Questo significa che se una persona è in una situazione di particolare fragilità, potrebbe non essere idonea.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fecal Bacteriotherapy è una terapia che utilizza un trapianto di microbiota fecale per trattare la diarrea post-antibiotica. Questo trattamento mira a ripristinare l'equilibrio naturale dei batteri nell'intestino, che può essere alterato dall'uso di antibiotici. Viene somministrato ai pazienti per aiutare a ridurre i sintomi della diarrea e migliorare la salute intestinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Fecal Bacteriotherapy – La fecal bacteriotherapy è una forma di trattamento somministrata attraverso l'infusione di microbiota fecale da un donatore sano a un paziente, solitamente tramite un clistere o una sonda nasogastrica. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento della diarrea post-antibiotica nei pazienti critici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il ripristino dell'equilibrio del microbiota intestinale per combattere le infezioni intestinali resistenti. Il meccanismo d'azione si basa sulla reintroduzione di batteri benefici nell'intestino, che competono con i patogeni nocivi e ristabiliscono un ambiente intestinale sano. Questa terapia è classificata come un trattamento biologico innovativo.

Malattie studiate

Diarrea post-antibiotica nei pazienti critici – Questa condizione si verifica quando i pazienti, spesso in condizioni critiche, sviluppano diarrea dopo aver assunto antibiotici. Gli antibiotici possono alterare l'equilibrio naturale dei batteri nell'intestino, portando a un aumento di batteri nocivi che causano diarrea. Nei pazienti critici, il sistema immunitario è spesso compromesso, rendendo più difficile il recupero. La diarrea può variare da lieve a grave e può portare a disidratazione e squilibri elettrolitici. La condizione può essere complicata dalla presenza di infezioni come quella da Clostridium difficile. La gestione della diarrea post-antibiotica è importante per prevenire ulteriori complicazioni nei pazienti già vulnerabili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519024-25-00Codice del protocolloFEBATRICPartecipanti previsti36 personePromotoreFakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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