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Terapia perioperatoria con durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare resecabile, una forma di cancro al fegato che può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci, durvalumab e tremelimumab, somministrati tramite infusione. Questi farmaci sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del trattamento pre-operatorio con questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e tremelimumab prima dell'intervento chirurgico. Il trattamento con durvalumab può durare fino a 52 settimane, mentre tremelimumab viene somministrato per un periodo massimo di 4 settimane. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul tumore e sulla loro salute generale.

Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali eventi avversi gravi e su come questi possano influenzare la possibilità di procedere con l'intervento chirurgico. Inoltre, verranno esaminati i tassi di risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci nel trattamento del Carcinoma Epatocellulare resecabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: durvalumab e tremelimumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo il periodo di trattamento pre-operatorio, verrà programmato un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma epatocellulare resecabile.

    La tempistica dell'intervento sarà determinata in base alla risposta al trattamento e alle condizioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, seguirà un periodo di follow-up per monitorare la guarigione e valutare eventuali segni di recidiva del tumore.

    Saranno effettuati esami periodici per valutare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si concluderà con una valutazione finale dei risultati del trattamento e della sicurezza.

    I dati raccolti durante il trial contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del carcinoma epatocellulare resecabile.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, è necessario dimostrare lo stato di post-menopausa o un test di gravidanza negativo.
  • Le donne in età fertile e i partner maschili non sterilizzati di una donna in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo del trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, clearance della creatinina, albumina e rapporto internazionale normalizzato (INR).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Età superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) resecabile, confermato istologicamente, in stadio iniziale o intermedio secondo la classificazione BCLC.
  • Deve acconsentire a fornire un campione bioptico prima del trattamento.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica del paziente.
  • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6, che valuta la funzionalità epatica.
  • Grado ALBI 1, basato su albumina e bilirubina, che valuta la funzionalità epatica.
  • I pazienti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire una soppressione virale adeguata prima dell'ingresso nello studio e durante tutto il periodo dello studio.
  • I pazienti con infezione da HCV devono gestire la malattia secondo la pratica istituzionale locale durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come durvalumab o tremelimumab.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel trattamento del carcinoma epatocellulare resecabile. Durvalumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro, spesso in combinazione con altri farmaci. In questo studio, viene utilizzato insieme a durvalumab per il trattamento pre-operatorio del carcinoma epatocellulare. Tremelimumab funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma epatocellulare resecabile. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici ed è utilizzato principalmente per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è in fase di sperimentazione clinica per il carcinoma epatocellulare resecabile. È un anticorpo monoclonale che inibisce la proteina CTLA-4, potenziando l'attività del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli immunoterapici ed è progettato per migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare resecabile – È un tipo di cancro al fegato che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tumore si sviluppa principalmente nelle cellule epatiche chiamate epatociti. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con sintomi lievi o assenti. Con il tempo, il tumore può crescere e causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi precoce è cruciale per aumentare le possibilità di rimozione chirurgica. La malattia è più comune in persone con malattie epatiche croniche come la cirrosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508863-59-01Partecipanti previsti28 personePromotoreUniversity Health Network

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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