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Terapia con ibrutinib per pazienti con leucemia linfatica cronica e aberrazioni subclonali TP53

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica (CLL) è una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con CLL che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate aberrazioni TP53. Queste alterazioni possono influenzare la progressione della malattia. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato ibrutinib, che viene somministrato per via orale. Ibrutinib è progettato per interferire con i segnali che le cellule cancerose usano per crescere e sopravvivere.

Lo scopo dello studio è osservare come cambiano le cellule cancerose nei pazienti con CLL che hanno queste alterazioni genetiche, mentre vengono trattati con ibrutinib. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e verranno monitorati a intervalli regolari per vedere come risponde la malattia. Le visite di controllo avverranno a partire dall'inizio del trattamento e continueranno a intervalli di settimane e mesi, fino a un massimo di diversi anni.

Durante lo studio, verranno raccolti dati per capire meglio come le alterazioni TP53 influenzano la risposta al trattamento con ibrutinib. Questo aiuterà a migliorare le conoscenze su come trattare efficacemente la CLL in pazienti con queste specifiche alterazioni genetiche. Il farmaco ibrutinib è già utilizzato per trattare la CLL, ma questo studio mira a comprendere meglio il suo effetto in presenza di aberrazioni TP53.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib, un farmaco assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione di ibrutinib saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio della composizione clonale inizia al baseline (punto di partenza) e continua alle settimane 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare la presenza di mutazioni TP53.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Dopo le prime valutazioni, il monitoraggio continua ogni anno fino alla fine dello studio o fino alla progressione della malattia.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'evoluzione clonale nei pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) e mutazioni TP53.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento con ibrutinib e il monitoraggio continuano fino al 31 luglio 2027, salvo diversa indicazione medica.

    La durata del trattamento può variare in base alla risposta del paziente e alla progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) secondo i criteri del workshop internazionale del 2008 sulla CLL.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per la CLL, ma è consentito un trattamento con steroidi per controllare complicazioni autoimmuni.
  • Devi avere un test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), oppure un HBcAb positivo ma negativo per il DNA del virus dell'epatite B (HBV) tramite PCR quantitativa. Devi anche essere negativo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) o, se positivo, negativo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV).
  • Devi avere una malattia in progressione che richiede trattamento secondo i criteri del workshop internazionale del 2008 sulla CLL.
  • Solo per il Cohort 2: Devi avere evidenza di un piccolo sottoclone (<20%) con delezione TP53 rilevata tramite FISH, un test che esamina i cromosomi nelle cellule.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica (CLL). Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mutazioni del gene TP53. Questo gene aiuta a controllare la crescita delle cellule.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un peggioramento della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ibrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene somministrato ai pazienti come trattamento di prima linea per osservare come le mutazioni TP53 influenzano l'evoluzione clonale della malattia nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibrutinib – Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con CLL, specialmente quelli con mutazioni TP53. Il farmaco agisce inibendo la tirosina chinasi di Bruton (BTK), un enzima che gioca un ruolo cruciale nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Ibrutinib è classificato come un inibitore della chinasi, e la sua capacità di bloccare BTK aiuta a ridurre la proliferazione delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica (LLC) – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. La malattia inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e la milza. I pazienti con LLC possono non presentare sintomi per anni, ma con il progredire della malattia possono manifestare affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La LLC è caratterizzata da un accumulo di linfociti anormali che non funzionano correttamente, compromettendo il sistema immunitario. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514823-41-00Partecipanti previsti120 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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