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Studio sulla somministrazione preoperatoria di Mitomicina-C tramite elettromotore (EMDA) in pazienti con carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il trattamento del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato mitomicina, che viene somministrato nella vescica in due modi diversi: attraverso un sistema di somministrazione elettromotiva (chiamato EMDA) prima dell'intervento chirurgico, oppure attraverso una normale instillazione dopo l'intervento.

La mitomicina è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare i tumori della vescica. Il sistema EMDA utilizza una piccola corrente elettrica per far penetrare meglio il farmaco nei tessuti della vescica. L'intervento chirurgico che viene eseguito si chiama resezione transuretrale, una procedura che permette di rimuovere il tumore attraverso l'uretra.

Lo studio ha lo scopo di verificare se la somministrazione della mitomicina con il sistema EMDA prima dell'intervento chirurgico possa essere più efficace nel prevenire la ricomparsa del tumore rispetto alla somministrazione tradizionale dopo l'intervento. I pazienti verranno seguiti nel tempo per valutare se e quando il tumore potrebbe ripresentarsi o se ci sono cambiamenti nelle caratteristiche della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di sospetto carcinoma uroteliale (tumore della vescica) non invasivo muscolare

    Viene verificata la funzionalità renale ed epatica del paziente attraverso esami del sangue

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Somministrazione di mitomicina C tramite elettromotore (EMDA) prima dell'intervento chirurgico

    Gruppo 2: Somministrazione di mitomicina C tramite diffusione passiva dopo l'intervento chirurgico

  3. Passaggio 3

    Trattamento chirurgico

    Viene eseguita una resezione transuretrale (TUR) per rimuovere il tumore della vescica

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare:

    La possibile ricomparsa del tumore (recidiva)

    L'eventuale progressione della malattia

    Gli effetti collaterali del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude nell'aprile 2028

    Vengono valutati i risultati in termini di sopravvivenza libera da recidiva e da progressione

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti con sospetto carcinoma uroteliale Ta o T1 basato su cistoscopia e/o ecografia (un tipo di tumore della vescica identificato attraverso esami specifici)
  • Presenza di tumore papillare primario (una forma di tumore della vescica che si presenta per la prima volta)
  • Presenza di tumori ricorrenti a basso grado, singoli o multipli (tumori che si sono ripresentati dopo un precedente trattamento)
  • Pazienti con funzionalità renale conservata (creatinina sierica inferiore a 1,12 mg/dl) e funzionalità epatica normale, che include:
    • gamma-glutamil transpeptidasi non superiore a 51 U/L
    • alanina aminotransferasi non superiore a 50 U/L
    • bilirubina totale non superiore a 22 μmol/L
    • Autorizzazione documentata e firmata per partecipare allo studio clinico
    • Il paziente può essere sia uomo che donna
    • Il paziente deve essere un adulto di età superiore ai 18 anni

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con tumori muscolari invasivi della vescica (tumori che hanno invaso lo strato muscolare della vescica)
  • Pazienti con allergie note alla mitomicina C
  • Pazienti con infezioni attive del tratto urinario
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con coagulopatie non controllate (disturbi della coagulazione del sangue)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con condizioni psichiatriche che potrebbero compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario gravemente indebolito)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mitomicina C è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per il trattamento del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica. In questo studio viene somministrato attraverso due diverse modalità: mediante elettromotore (EMDA) prima dell'intervento chirurgico oppure tramite instillazione passiva dopo l'intervento. La somministrazione mediante Mitomicina C con sistema EMDA (elettromotore) utilizza una piccola corrente elettrica per far penetrare il farmaco più efficacemente nel tessuto della vescica. Questo metodo potrebbe migliorare l'efficacia del trattamento rispetto alla tradizionale instillazione passiva del farmaco. La terapia EMDA è una procedura che utilizza un dispositivo speciale che genera una corrente elettrica molto debole per aiutare il farmaco a penetrare meglio nei tessuti della vescica. Questa tecnica viene utilizzata per aumentare l'efficacia del trattamento chemioterapico locale.

Che cosa si sa già del trattamento

Mitomycin-C - Un farmaco antineoplastico che viene somministrato attraverso elettromotazione (EMDA) per il trattamento del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica. Questo metodo innovativo utilizza una corrente elettrica per facilitare la penetrazione del farmaco nel tessuto vescicale, aumentando l'efficacia del trattamento rispetto alla tradizionale instillazione passiva. Il farmaco agisce come un agente alchilante che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, bloccandone la proliferazione e causando la morte cellulare. Viene utilizzato principalmente prima della resezione transuretrale (TUR) nei pazienti con tumori vescicali di basso grado, sia primari che ricorrenti, con l'obiettivo di ridurre il tasso di recidiva e la progressione della malattia.

Malattie studiate

Tumore vescicale non muscolo-invasivo – È una forma di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza invadere gli strati muscolari più profondi. Si manifesta inizialmente come piccole crescite anomale sulla superficie interna della vescica. La malattia può presentarsi sia come forma primaria che come forma ricorrente. Il tumore rimane confinato agli strati più superficiali della parete vescicale, specificamente nella mucosa e nella lamina propria. Questa condizione può svilupparsi in diverse aree della vescica e può presentarsi come lesione singola o multipla. La crescita del tumore avviene gradualmente nel tempo e può manifestarsi più volte nello stesso paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510867-42-00Codice del protocolloURO-EMDA-2022-1Partecipanti previsti228 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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