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Studio sull'uso ottimale della metformina nella sindrome dell'ovaio policistico in pazienti sovrappeso di età 18-37 anni

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), una condizione che colpisce molte donne e può causare problemi come irregolarità mestruali, aumento di peso e difficoltà a rimanere incinta. Il trattamento in esame è il metformina, un farmaco comunemente usato per gestire i livelli di zucchero nel sangue, che potrebbe aiutare a migliorare i sintomi della PCOS. Nello studio, verranno confrontate due dosi di metformina: 1500 mg e 2250 mg al giorno, per vedere quale sia più efficace nel migliorare i risultati clinici e biochimici nelle donne in sovrappeso di età compresa tra 18 e 37 anni.

Lo scopo dello studio è determinare se una dose inferiore di metformina sia altrettanto efficace di una dose più alta nel trattamento della PCOS. Le partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della salute, come il peso, i livelli di ormoni maschili (androgeni), e la presenza di effetti collaterali gastrointestinali come nausea e dolore addominale. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella morfologia delle ovaie e altri parametri metabolici.

Lo studio esaminerà anche aspetti secondari come la regolarità del ciclo mestruale, la qualità della vita e la percezione del peso. Verranno raccolti dati su vari indicatori metabolici, come il glucosio a digiuno e i livelli di insulina, per comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla salute generale delle partecipanti. L'obiettivo finale è ottimizzare l'uso della metformina per migliorare la gestione della PCOS e la qualità della vita delle donne affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial. È importante essere consapevoli delle procedure e degli obiettivi del trial.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Viene assegnato un trattamento con metformina. Ci sono due dosaggi possibili: 1500 mg al giorno o 2250 mg al giorno. La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco deve essere assunto quotidianamente. Seguire le istruzioni fornite per il dosaggio specifico assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei parametri

    Durante il trial, verranno monitorati diversi parametri come il peso, i livelli di testosterone, e la risposta metabolica. Potrebbero essere richiesti esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali gastrointestinali come nausea, vomito e dolore addominale. È importante segnalare qualsiasi sintomo al personale medico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita, inclusi aspetti come l'ansia e la percezione del peso. Potrebbe essere richiesto di compilare questionari.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia del trattamento. I risultati contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento della sindrome dell'ovaio policistico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 37 anni
  • Diagnosi di Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS) secondo le linee guida internazionali aggiornate al 2023
  • Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 25 kg/m² e inferiore a 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per determinare se una persona ha un peso sano.
  • Firma del consenso informato e disponibilità a seguire le procedure del trial

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 37 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei in sovrappeso. Lo studio è per persone in sovrappeso.
  • Non puoi partecipare se non hai la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). La PCOS è una condizione che colpisce le ovaie delle donne.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene utilizzato per aiutare le persone con la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). La metformina aiuta a migliorare la sensibilità all'insulina e può contribuire a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Inoltre, può avere effetti benefici sulla regolarità del ciclo mestruale e sulla fertilità nelle donne con PCOS. In questo trial, i ricercatori stanno cercando di capire se una dose di metformina è più efficace di un'altra nel migliorare i risultati clinici e biochimici nelle persone con PCOS. L'obiettivo è ottimizzare l'uso della metformina per ottenere i migliori benefici possibili per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse, ed è utilizzato principalmente per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un trattamento efficace per migliorare i sintomi metabolici associati a questa condizione. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei livelli di zucchero nel sangue e il miglioramento della sensibilità all'insulina. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina. È classificata come un antidiabetico orale, appartenente alla classe delle biguanidi.

Malattie studiate

Sindrome dell'ovaio policistico – La sindrome dell'ovaio policistico è un disturbo endocrino comune tra le donne in età riproduttiva. Si caratterizza per la presenza di cisti multiple nelle ovaie, che possono essere rilevate tramite ecografia. Le donne affette possono sperimentare irregolarità mestruali, come cicli mestruali infrequenti o prolungati. Un altro sintomo comune è l'eccesso di androgeni, che può portare a segni di androgenicità come l'irsutismo, l'acne e la perdita di capelli. La sindrome è spesso associata a resistenza all'insulina, che può influenzare il metabolismo del glucosio. Inoltre, le persone con questa condizione possono avere difficoltà a mantenere un peso corporeo sano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509259-15-01Partecipanti previsti184 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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