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Studio sull'uso intermittente di apalutamide in pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro alla prostata sensibile alla castrazione metastatico (mCSPC), una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora alla terapia di deprivazione androgenica (ADT). Il trattamento in esame include l'uso del farmaco apalutamide, noto anche con il codice JNJ-56021927, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica. L'apalutamide è un farmaco che aiuta a bloccare l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso intermittente della terapia di deprivazione androgenica, insieme all'apalutamide, possa essere efficace quanto l'uso continuo nel prevenire la progressione del cancro, misurata attraverso la sopravvivenza libera da progressione radiografica a 18 mesi. Inoltre, si vuole valutare se questo approccio possa ridurre l'intensità delle vampate di calore, un effetto collaterale comune della terapia ormonale. I partecipanti che hanno raggiunto un livello di PSA inferiore a 0,2 ng/mL dopo sei mesi di trattamento con apalutamide e ADT saranno inclusi nello studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con apalutamide sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. La terapia di deprivazione androgenica può includere l'uso di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o altri antagonisti ormonali e agenti correlati, somministrati per via sottocutanea. Lo studio prevede anche l'uso di tecniche di rilevamento del tumore per monitorare la progressione della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 900 giorni per valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di apalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT).

    L'apalutamide viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento iniziale

    Il trattamento combinato di apalutamide e ADT viene somministrato per un periodo di 6 mesi.

    Durante questo periodo, l'obiettivo è raggiungere un livello di PSA inferiore a 0,2 ng/mL.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo 6 mesi di trattamento, viene valutata la risposta del PSA.

    Se il livello di PSA è inferiore a 0,2 ng/mL, si procede con la fase successiva dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento intermittente

    I partecipanti che hanno raggiunto il livello di PSA desiderato possono essere assegnati a un regime di trattamento intermittente.

    Questo approccio mira a ridurre gli effetti collaterali come le vampate di calore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e gli effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da progressione radiografica viene valutata a 18 mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 23 agosto 2027.

    I risultati finali determineranno l'efficacia del trattamento intermittente rispetto a quello continuo.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale della maggiore età nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi avere una diagnosi di cancro alla prostata confermata da esami di laboratorio.
  • Se non stai ricevendo cure di affermazione di genere, devi avere un cancro alla prostata metastatico documentato da esami di imaging come TAC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea, con almeno 2 siti distinti di metastasi al di fuori della prostata. Se stai ricevendo cure di affermazione di genere, non è necessario avere evidenza di metastasi.
  • Non devi avere risultati patologici che indichino tipi specifici di carcinoma della prostata come il carcinoma a piccole cellule, duttale o neuroendocrino.
  • Se non stai ricevendo cure di affermazione di genere, i livelli di testosterone devono essere superiori a 50 ng/dL al momento dello screening, a meno che tu non abbia ricevuto una terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima dello screening. È consentito aver ricevuto fino a 3 mesi di ADT prima dell'iscrizione. Se stai ricevendo cure di affermazione di genere, non ci sono requisiti sui livelli di testosterone.
  • Puoi avere un altro tumore maligno, purché non interferisca con la sicurezza o l'efficacia del trattamento dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). Se il tuo punteggio è 2 o 3 a causa di limitazioni fisiche stabili non legate al cancro alla prostata, sei comunque idoneo.
  • Se non hai metastasi epatiche, i tuoi livelli di alcuni enzimi epatici e bilirubina devono essere entro limiti specifici. Se hai metastasi epatiche, i limiti sono più alti ma comunque specificati.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato che indica che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi avere livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine entro limiti specifici senza trasfusioni o fattori di crescita nell'ultima settimana.
  • Se sei positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), devi avere una carica virale non rilevabile, un conteggio di cellule CD4+ superiore a 300, nessuna infezione opportunistica definente l'AIDS negli ultimi 6 mesi e devi ricevere una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) stabile.
  • Devi usare un preservativo durante qualsiasi attività che permetta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Se il tuo partner è una persona in età fertile, entrambi dovete usare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Devi accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Se applicabile, considera la conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché i trattamenti anti-cancro possono compromettere la fertilità.
  • Devi accettare di non pianificare di concepire un figlio mentre sei iscritto a questo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
  • Devi essere in grado di assumere le compresse di apalutamide intere, deglutendole da sole o con un altro veicolo come la salsa di mele.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un'altra terapia per vedere se può aiutare a controllare il cancro alla prostata in modo più efficace.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, poiché questi ormoni possono favorire la crescita del cancro alla prostata. Nello studio, viene esaminato se l'uso intermittente di questa terapia possa essere altrettanto efficace quanto l'uso continuo, riducendo al contempo alcuni effetti collaterali come le vampate di calore.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT). Apalutamide agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata sensibile alla castrazione metastatico (mCSPC) – È una forma di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma che risponde ancora alla terapia di deprivazione androgenica (ADT). Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli ormoni maschili, come il testosterone, per proliferare. La malattia può progredire con il tempo, portando a un aumento dei sintomi e delle complicazioni. I pazienti con mCSPC possono sperimentare sintomi come dolore osseo, affaticamento e problemi urinari. La progressione della malattia viene spesso monitorata attraverso esami radiografici e misurazioni del PSA (antigene prostatico specifico).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502686-24-00Codice del protocollo56021927PCR3020Partecipanti previsti521 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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