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Studio sull'uso di Xenon (129Xe) e gadobutrol nella malattia polmonare interstiziale fibrosante per pazienti con fibrosi progressiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti Progressive, un gruppo di malattie che causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. L'obiettivo è capire come queste malattie progrediscono e come rispondono ai trattamenti antifibrotici, che sono farmaci usati per rallentare la formazione di cicatrici nei polmoni.

Per questo studio, verrà utilizzato un tipo speciale di risonanza magnetica chiamata MRI con 129-Xenon Iperpolarizzato. Questo metodo non invasivo aiuta a vedere i primi segni di fibrosi polmonare e i suoi effetti sul cuore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una soluzione di Xenon (129Xe) per inalazione, che è un gas inerte usato come agente di contrasto per migliorare le immagini della risonanza magnetica. Inoltre, verrà utilizzato Gadovist, una soluzione per iniezione contenente gadobutrolo, un altro agente di contrasto per le immagini.

Lo studio mira a monitorare i cambiamenti nei polmoni e nel cuore dei partecipanti nel tempo, valutando anche i fattori di rischio iniziali e le risposte ai trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di due anni, durante i quali verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare la loro condizione e l'efficacia dei trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il trial clinico inizia con la somministrazione di un'iniezione di gadobutrol, una soluzione per iniezione. Questo farmaco viene utilizzato per migliorare le immagini durante la risonanza magnetica (MRI).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di xenon

    Successivamente, viene somministrato xenon iperpolarizzato (129Xe) attraverso inalazione. Questo gas viene utilizzato per ottenere immagini dettagliate dei polmoni durante la MRI.

    Le dosi di xenon possono variare tra 400 ml e 1000 ml, a seconda delle necessità specifiche del paziente e delle immagini richieste.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e imaging

    Durante il trial, vengono effettuate scansioni MRI per monitorare i segni precoci e gli effetti fisiologici della fibrosi polmonare e delle disfunzioni cardiache risultanti.

    Le immagini ottenute aiutano a valutare i fattori di rischio di base, la progressione della malattia e le risposte terapeutiche ai farmaci antifibrotici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri

    I parametri di ventilazione e dissoluzione del xenon vengono analizzati per identificare eventuali peggioramenti nella funzione polmonare.

    Vengono monitorati anche i parametri della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e i sintomi riportati dal paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione secondaria

    Viene esaminata la perfusione regionale per rilevare eventuali diminuzioni.

    Si cerca evidenza di sforzo miocardico e fibrosi, oltre a un eventuale miglioramento tardivo del contrasto.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2028, con l'obiettivo di raccogliere dati completi e dettagliati per migliorare la comprensione e il trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere pazienti con una diagnosi di IPF (Fibrosi Polmonare Idiopatica) o ILD (Malattie Polmonari Interstiziali) fibrotiche che soddisfano i criteri di PPF (Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti Progressive) e che sono in trattamento con farmaci antifibrotici.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Essere in grado di comprendere e partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono risultare non gravide tramite un test effettuato in loco.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre malattie polmonari che non siano malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive. Queste sono malattie che causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o altri problemi cardiaci gravi di recente. Un infarto è quando il flusso di sangue al cuore è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati della ricerca.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente. Uno studio clinico è una ricerca per testare nuovi trattamenti medici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. La gravidanza e l'allattamento possono influenzare la salute e i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno un cancro attivo o che sono in trattamento per il cancro. Il cancro è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di fegato o reni gravi. Il fegato e i reni sono organi importanti per filtrare e pulire il sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nintedanib

    è un farmaco utilizzato per rallentare la progressione della fibrosi polmonare. Agisce bloccando alcune sostanze nel corpo che causano la cicatrizzazione dei polmoni. Questo aiuta a mantenere la funzione polmonare e a migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti.

  • Pirfenidone

    è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare la fibrosi polmonare. Funziona riducendo l'infiammazione e la cicatrizzazione nei polmoni, aiutando a rallentare la progressione della malattia. Questo farmaco può aiutare a preservare la capacità respiratoria e a migliorare i sintomi nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nintedanib – Nintedanib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive. La sua principale indicazione terapeutica è rallentare la progressione della fibrosi polmonare. A livello molecolare, nintedanib agisce inibendo diversi recettori della tirosina chinasi, che sono coinvolti nei processi di crescita e proliferazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti Progressive – Sono un gruppo di malattie polmonari caratterizzate da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto interstiziale dei polmoni. Questo processo di fibrosi può portare a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. Con il tempo, la funzione polmonare continua a peggiorare, causando sintomi come tosse secca e affaticamento. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma generalmente porta a un deterioramento della qualità della vita. Le cause possono includere fattori genetici, esposizione a sostanze nocive o altre condizioni mediche. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502512-36-00Codice del protocolloXe-F-ILD-001Partecipanti previsti39 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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