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Studio sull'uso di vincristina solfato e combinazione di farmaci nel trattamento adiuvante del retinoblastoma unilaterale esteso in pazienti sottoposti a enucleazione primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il retinoblastoma è un tipo di tumore che colpisce l'occhio, principalmente nei bambini. Questo studio si concentra su bambini con retinoblastoma unilaterale esteso, cioè che interessa un solo occhio, e che è stato trattato con l'enucleazione primaria, ovvero la rimozione chirurgica dell'occhio colpito. Dopo questa operazione, i pazienti ricevono un trattamento aggiuntivo per ridurre il rischio di recidiva del tumore. Lo scopo dello studio è capire quanto sia efficace questo trattamento aggiuntivo nel prevenire il ritorno del tumore.

Il trattamento aggiuntivo include diversi farmaci chemioterapici. Tra questi ci sono il vincristina solfato, somministrato come soluzione iniettabile, e il tiotepa, disponibile in diverse formulazioni per iniezione o infusione. Altri farmaci utilizzati sono il ciclofosfamide, letoposide e il carboplatino, tutti somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a distruggere le cellule tumorali che potrebbero essere rimaste dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta e per identificare eventuali effetti collaterali a lungo termine. Inoltre, verranno esaminati i fattori di rischio legati al tumore e si utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) per rilevare eventuali estensioni del tumore al di fuori dell'occhio. Lo studio mira a migliorare la comprensione del retinoblastoma e a ottimizzare i trattamenti per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di vincristine sulfate (ONCOVIN 1 mg, soluzione iniettabile) tramite iniezione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di thiotepa

    Il farmaco thiotepa (thiotepa GENOPHARM 15 mg, liofilizzato per uso parenterale) viene somministrato per uso intratecale, che significa che viene iniettato nello spazio intorno al midollo spinale.

    La somministrazione avviene secondo il piano stabilito dal trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di cyclophosphamide

    Il farmaco cyclophosphamide (ENDOXAN 1000 mg, polvere per soluzione iniettabile) viene somministrato per via endovenosa.

    La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di etoposide

    Il farmaco etoposide (etoposide TEVA 20 mg/ml, soluzione da diluire per infusione) viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza dell'infusione sono specificate nel piano del trial.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di carboplatino

    Il farmaco carboplatino (CARBOPLATINE TEVA 10 mg/ml, soluzione per infusione) viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo del trial.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, test di funzionalità degli organi e altre procedure diagnostiche come la risonanza magnetica (MRI) per rilevare eventuali estensioni extraoculari.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali recidive.

    Il follow-up a lungo termine sarà pianificato per monitorare la salute del paziente e valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un bambino o una bambina di età pari o superiore a 2 mesi e inferiore a 10 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di retinoblastoma unilaterale esteso non familiare trattato con enucleazione primaria, che significa la rimozione chirurgica dell'occhio colpito.
  • Non aver ricevuto chemioterapia o radioterapia prima della somministrazione della prima dose del trattamento dello studio per il retinoblastoma o altri tipi di tumore.
  • Non avere controindicazioni mediche ai farmaci dello studio, cioè non avere motivi medici che impediscano l'uso dei farmaci dello studio.
  • Essere in grado di partecipare a un follow-up a lungo termine, cioè essere disponibili per controlli medici regolari nel tempo.
  • Aver fornito un consenso informato scritto, cioè un documento firmato che dimostra la comprensione e l'accettazione della partecipazione allo studio, secondo le linee guida istituzionali.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o esserne beneficiari, cioè avere una copertura sanitaria.
  • In caso di chemioterapia post-operatoria, avere una funzione degli organi adeguata, che include:
  • Funzione ematopoietica adeguata: neutrofili superiori a 1.0x109/l, piastrine superiori a 100 x 109/l.
  • Funzione epatica adeguata: grado II secondo la classificazione NCI CTC.
  • Funzione renale adeguata: creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite superiore normale per l'età, con clearance della creatinina normale stimata dalla formula di Schwartz.
  • Audiometria inferiore al grado II secondo la classificazione di Brock, che significa che l'udito è entro limiti accettabili.
  • Ecocardiografia normale in caso di chemioterapia ad alte dosi di ciclofosfamide (3 g/m²), che significa che il cuore funziona normalmente.
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Farmaci in studio

RB SFCE 2009: Questo è il nome in codice del trattamento adiuvante utilizzato nello studio clinico. È progettato per i pazienti con retinoblastoma unilaterale che hanno subito un'enucleazione primaria. Il trattamento mira a migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti, tenendo conto dei fattori di rischio istopatologici.

Che cosa si sa già del trattamento

Carboplatino – Il carboplatino è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente come trattamento adiuvante per il retinoblastoma, un tipo di tumore oculare. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il retinoblastoma. A livello molecolare, il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificato come un agente alchilante, appartenente alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Retinoblastoma – È un tumore maligno che si sviluppa nella retina, la parte dell'occhio responsabile della percezione della luce. Colpisce principalmente i bambini piccoli e può manifestarsi in uno o entrambi gli occhi. La malattia può iniziare con sintomi come un riflesso bianco nella pupilla, strabismo o arrossamento dell'occhio. Se non trattato, il tumore può crescere e diffondersi oltre l'occhio, coinvolgendo altre parti del corpo. La progressione del retinoblastoma può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri possono diffondersi rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-514844-10-00Codice del protocolloIC 2009-04Partecipanti previsti195 personePromotoreInstitut Curie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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