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Studio sull'uso di tucatinib e trastuzumab in tumori solidi avanzati con alterazioni HER2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi in altre parti del corpo. Questi tumori presentano alterazioni nel recettore HER2, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina due farmaci: tucatinib e trastuzumab. Tucatinib è un farmaco in compresse rivestite, mentre trastuzumab è una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel ridurre o controllare la crescita dei tumori con alterazioni HER2. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per i loro tumori, ma questi non sono stati efficaci. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con tucatinib e trastuzumab per un periodo massimo di 58 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di tucatinib e trastuzumab può migliorare la risposta del tumore al trattamento, controllare la malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Saranno monitorati anche gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare i tumori solidi con alterazioni HER2 in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è disponibile come polvere da 150 mg per preparare una soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fulvestrant

    Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. È disponibile come soluzione da 250 mg per iniezione.

    Le iniezioni vengono effettuate in momenti specifici del ciclo di trattamento, secondo le indicazioni del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di tucatinib

    Il tucatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Sono disponibili dosaggi da 150 mg e 50 mg.

    Le compresse devono essere assunte quotidianamente, seguendo le istruzioni fornite dal personale sanitario riguardo al dosaggio e alla frequenza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del corpo ai farmaci e per valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali alterazioni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi clinici stabiliti o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi che richiedono l'interruzione.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e per pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato non operabile o metastatico, incluso tumori cerebrali primari.
  • Aver ricevuto una terapia precedente e avere una progressione della malattia o intolleranza alla terapia più recente.
  • La malattia deve mostrare alterazioni del HER2, che è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Questo deve essere confermato tramite test specifici.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere una funzione epatica adeguata, che significa che i livelli di alcuni enzimi e sostanze nel fegato devono essere entro certi limiti.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore, che è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente e che sono stati già trattati in precedenza.
  • Non possono partecipare persone i cui tumori non presentano alterazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo recettore è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il loro tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tucatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare tumori solidi che presentano alterazioni del recettore HER2. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro i tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo.

  • Trastuzumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore HER2 sulle cellule tumorali. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare tumori che esprimono o amplificano il recettore HER2.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tucatinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con trastuzumab per trattare tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano alterazioni del recettore HER2. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia antitumorale. Tucatinib agisce inibendo specificamente l'attività del recettore HER2, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

  • Trastuzumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con tucatinib per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con alterazioni del recettore HER2. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica, noto per la sua capacità di legarsi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la proliferazione cellulare. Trastuzumab è classificato come un agente antineoplastico.

Malattie studiate

Tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici con alterazioni HER2 – Questi tumori sono caratterizzati da una crescita anomala delle cellule che esprimono o amplificano il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Si manifestano in stadi avanzati, dove il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La malattia è spesso diagnosticata in seguito a sintomi persistenti o attraverso esami di imaging. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511481-37-00Codice del protocolloSGNTUC-019Partecipanti previsti164 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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