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Studio sull'uso di treprostinil inalato per pazienti con malattia polmonare fibrotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione chiamata Fibrotic Lung Disease, che coinvolge la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Questo studio esamina l'uso a lungo termine di un farmaco chiamato treprostinil, somministrato attraverso una soluzione per nebulizzatore. Il treprostinil è un medicinale che aiuta a migliorare il flusso sanguigno nei polmoni e può alleviare i sintomi respiratori.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del treprostinil inalato in persone con Fibrotic Lung Disease. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite un dispositivo chiamato nebulizzatore ultrasonico, che trasforma il liquido in una nebbia fine da inalare. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a usare il treprostinil per un periodo prolungato, e i ricercatori monitoreranno la loro salute per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Il trattamento con treprostinil sarà confrontato con un placebo per determinare i suoi effetti a lungo termine. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e nella qualità della vita. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il treprostinil può aiutare le persone con Fibrotic Lung Disease a gestire meglio la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio di estensione aperto con treprostinil inalato per la malattia polmonare fibrotica.

    Il farmaco treprostinil viene somministrato sotto forma di soluzione per nebulizzatore, utilizzato per inalazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il treprostinil viene inalato secondo le istruzioni fornite dal personale dello studio. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal medico responsabile dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le visite includono esami di laboratorio, controllo dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la salute generale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, come il cambiamento nella capacità vitale forzata (FVC) e il tempo al peggioramento clinico.

    Altri parametri includono la sopravvivenza complessiva e il cambiamento nell'uso di ossigeno supplementare a riposo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027, salvo modifiche nel corso della ricerca.

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del treprostinil inalato.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il soggetto deve dare il suo consenso informato volontario per partecipare allo studio.
  • Il soggetto deve aver partecipato a uno degli studi RIN-PF-301, RIN-PF-303 o RIN-PF-305 e aver soddisfatto una delle seguenti condizioni:
    • Ha continuato a prendere il farmaco dello studio e ha completato tutte le visite programmate.
    • Era iscritto a uno degli studi sopra menzionati al momento in cui lo studio o il soggetto è stato interrotto dallo sponsor per motivi diversi dalla sicurezza.
    • Le donne in età fertile devono essere non gravide (come confermato da un test di gravidanza urinario alla visita di ingresso nello studio) e non in allattamento, e devono accettare di fare una delle seguenti cose:
      • Astenersi dai rapporti sessuali (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale).
      • Usare due metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali approvati (orali, iniettabili e impiantabili) e metodi di barriera (come preservativo o diaframma) quando usati con uno spermicida. Le donne che sono state sterilizzate con successo o in postmenopausa non sono considerate in età fertile.
      • Gli uomini con una partner in età fertile devono accettare di usare un preservativo per tutta la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
      • Secondo l'opinione del ricercatore, il soggetto deve essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con una malattia polmonare diversa dalla malattia polmonare fibrotica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

Treprostinil: Questo farmaco viene somministrato tramite inalazione ed è utilizzato per trattare le malattie polmonari fibrotiche. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare la respirazione e ridurre i sintomi associati a queste condizioni. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di treprostinil nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF).

Che cosa si sa già del trattamento

Treprostinil – Treprostinil è un farmaco somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per il trattamento delle malattie polmonari fibrotiche. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF). Il farmaco agisce dilatando i vasi sanguigni nei polmoni, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo la pressione arteriosa polmonare. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi delle prostacicline, che sono noti per i loro effetti vasodilatatori e antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale che rende difficile la respirazione. Con il tempo, il tessuto cicatriziale si accumula, rendendo i polmoni rigidi e meno capaci di espandersi. Questo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. I sintomi possono includere tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504471-25-00Codice del protocolloRIN-PF-302Partecipanti previsti1 824 personePromotoreUnited Therapeutics Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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