Studio sull’uso di Treprostinil inalato per pazienti con malattia polmonare fibrotica

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una condizione chiamata Fibrotic Lung Disease, che coinvolge la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Questo studio esamina l’uso a lungo termine di un farmaco chiamato Treprostinil, somministrato attraverso una soluzione per nebulizzatore. Il Treprostinil è un medicinale che aiuta a migliorare il flusso sanguigno nei polmoni e può alleviare i sintomi respiratori.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del Treprostinil inalato in persone con Fibrotic Lung Disease. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite un dispositivo chiamato nebulizzatore ultrasonico, che trasforma il liquido in una nebbia fine da inalare. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a usare il Treprostinil per un periodo prolungato, e i ricercatori monitoreranno la loro salute per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

Il trattamento con Treprostinil sarà confrontato con un placebo per determinare i suoi effetti a lungo termine. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e nella qualità della vita. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il Treprostinil può aiutare le persone con Fibrotic Lung Disease a gestire meglio la loro condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio di estensione aperto con treprostinil inalato per la malattia polmonare fibrotica.

Il farmaco treprostinil viene somministrato sotto forma di soluzione per nebulizzatore, utilizzato per inalazione.

2 somministrazione del farmaco

Il treprostinil viene inalato secondo le istruzioni fornite dal personale dello studio. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal medico responsabile dello studio.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Le visite includono esami di laboratorio, controllo dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la salute generale.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, come il cambiamento nella capacità vitale forzata (FVC) e il tempo al peggioramento clinico.

Altri parametri includono la sopravvivenza complessiva e il cambiamento nell’uso di ossigeno supplementare a riposo.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2027, salvo modifiche nel corso della ricerca.

Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del treprostinil inalato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve dare il suo consenso informato volontario per partecipare allo studio.
  • Il soggetto deve aver partecipato a uno degli studi RIN-PF-301, RIN-PF-303 o RIN-PF-305 e aver soddisfatto una delle seguenti condizioni:
    • Ha continuato a prendere il farmaco dello studio e ha completato tutte le visite programmate.
    • Era iscritto a uno degli studi sopra menzionati al momento in cui lo studio o il soggetto è stato interrotto dallo sponsor per motivi diversi dalla sicurezza.
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide (come confermato da un test di gravidanza urinario alla visita di ingresso nello studio) e non in allattamento, e devono accettare di fare una delle seguenti cose:
    • Astenersi dai rapporti sessuali (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale).
    • Usare due metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali approvati (orali, iniettabili e impiantabili) e metodi di barriera (come preservativo o diaframma) quando usati con uno spermicida. Le donne che sono state sterilizzate con successo o in postmenopausa non sono considerate in età fertile.
  • Gli uomini con una partner in età fertile devono accettare di usare un preservativo per tutta la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l’interruzione del farmaco dello studio.
  • Secondo l’opinione del ricercatore, il soggetto deve essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una malattia polmonare diversa dalla malattia polmonare fibrotica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Sblljwuea Zjtvcalcbd Mnzgmen Clnowsv Heerlen Paesi Bassi
Etydtpc Updrbvmntihn Mspujoi Cskmtwj Rsujvmfhq (xnqhzgu Myw Rotterdam Paesi Bassi
Siukpcvfg Stto Apznalxv Zgzrhrfcxt Nieuwegein Paesi Bassi
Auanecy Ocuhhlepedj Ugakmoujtfuik Di Mmypzx Modena Italia
Mdvkjvinbxp Sehgvg città metropolitana di Milano Italia
Afvjmos Ovbtkxljmkz Ugbgnaqfyfhed Smxssj Siena Italia
Ozftolsu Gktlgg Bdfnkexm Mhqnifgbucchlc Ptcsliyhet Dd Fdedg Forlì Italia
Aumhhml Osvyjoihgzx Uqvubqmakmiue Dupab Mxvmxj Ancona Italia
Fveltsjxou Pcbgtzgejck Ujbuepcinuzgr Agvetlfa Gxplvfb Ifekn Roma Italia
Ahbmlni Okdlhncmmouhkphpaamgpcnxj Phkqytvrqfr Gg Rweqvlvadick Meosy Dd Cztivrq Catania Italia
Gajcjlzv Hhwayjct Hellerup Danimarca
Awtuzc Uetozrkezpcwingsecpp Aarhus N Danimarca
Otiabj Umtxzsatmr Hjmpbnee Odense Danimarca
Zkedfxuxlrazp Bft Bcyfp Gdzs Bad Berka Germania
Rbueu Koomghtq Rduyprzxv Rosenheim Germania
Kvzmuapq dhr Upejxgosbcmp Mtbufagi Axx Monaco di Baviera Germania
Gegcmqr Glww Coswig (Anhalt) Germania
Rzdmqmzbvxzqnw Wwwqknhckafsa Lxuvraqrzrfvm Ay Uapsdiemhzpzcabfsauaf Evawk gqvcm Essen Germania
Hduufxbk Uznxlrpzsdbg Vnhp D Hfjtju Barcellona Spagna
Hejmtnct Uksleoannibuv Ds Ly Pduoqoay Madrid Spagna
Hsgoquyn Ubmycczmzhisu Chkeqsg Dp Aqdolijy Oviedo Spagna
Hquisdbg Ubslhqyappspn Mxmrjqe Dv Voxjkqdcaa Santander Spagna
Bsvdhirri Ufcprdlaab Hrbtamlk L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hjwnadht Ceqxwo Dx Blhmlktyc Barcellona Spagna
Hqeagskw Gspzymm Ujvvyrclyrxyk Gxcznyut Myonnqh Madrid Spagna
Uvuwalnuwu Hixhazat Skl Eflkltr Palma di Maiorca Spagna
Hvlysqnu Crdkpnj Sts Cphcom Madrid Spagna
Hshzakof Ullgqhsqkowrg Vddeyt Da Lci Ntppin Granada Spagna
Ukipyiktai Clhughpr Hcipyvoa Vxywfq Dd Ls Anwwglgg Murcia Spagna
Hdtdzynk Upposecpvvips Vxxmkf Dp Lu Vbxelggm Malaga Spagna
Cihjromj Hkvcccxfrxqb Uceeivwzjzwsd De Sefxwzbg città di Santiago de Compostela Spagna
Axndzmcnnp Psyfekuh Hdhilvyz Dq Pwyhc Paris Francia
Clawvv Hbednktzgax Ufxuqzzsywdms Dy Tessoizl Tolosa Francia
Apiixnnent Pbultnla Hwgvsqix Dw Pwpjl Bobigny Francia
Aebptzxotv Pnkspvvk Hbbhpemf Dz Pbwdi Paris Francia
Cjvkul Hcknwmviwrk Uqemvhixycmjj Do Rkkzwt Rennes Francia
Clwkai Hddxibpekba Ulksdussmbmjm Rsfau Reims Francia
Anorhhngdb Pmzsntiy Hlfpcnho Dy Mbguybudx Marsiglia Francia
Cijqhb Hagcyclyfim Rbfrwfhz Uaifqheffqgkd Dx Tmrkl Tours Francia
Coinrh Hyeutsxsmsn Usiogzsksulyk Agavqo Phjytdun Francia
Chgges Hugyvfysvsd Rqtrixcc Dk Lt Coylfjmhh Belgio
Cwz Dx Lxgxg Belgio
Hzq Zxtmsxuxyqtlhjyvk Ansshbchn Anversa Belgio
Hyazblz Egdgqo Anderlecht Belgio
Owynqrepapdumaustxtmfsgkso Aalst Belgio
Ux Ldzwup Lovanio Belgio

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.04.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.03.2024
Francia Francia
Reclutando
20.03.2024
Germania Germania
Reclutando
27.03.2025
Italia Italia
Reclutando
17.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil: Questo farmaco viene somministrato tramite inalazione ed è utilizzato per trattare le malattie polmonari fibrotiche. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare la respirazione e ridurre i sintomi associati a queste condizioni. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di treprostinil nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF).

Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale che rende difficile la respirazione. Con il tempo, il tessuto cicatriziale si accumula, rendendo i polmoni rigidi e meno capaci di espandersi. Questo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. I sintomi possono includere tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:56

ID della sperimentazione:
2023-504471-25-00
Codice del protocollo:
RIN-PF-302
NCT ID:
NCT04905693
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna