Studio sull’uso di Trastuzumab Emtansine e 89Zr-Trastuzumab per il cancro al seno HER2-positivo avanzato

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato HER2-positivo, una forma di tumore al seno che presenta un’elevata quantitร  di una proteina chiamata HER2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Trastuzumab Emtansine, noto anche come T-DM1, che รจ un tipo di terapia mirata. Questo farmaco combina un anticorpo, che si lega specificamente alla proteina HER2, con un agente chemioterapico, permettendo di colpire direttamente le cellule tumorali.

Lo studio prevede anche l’uso di un altro farmaco, 89Zr-Trastuzumab, che รจ un anticorpo radiomarcato utilizzato per l’imaging molecolare. Questo aiuta a visualizzare il tumore e a valutare l’espressione della proteina HER2 attraverso una tecnica chiamata PET/CT. L’obiettivo principale dello studio รจ caratterizzare il tumore e valutare l’efficacia del trattamento con T-DM1 nei pazienti che mostrano un risultato positivo all’imaging PET/CT.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con T-DM1 e saranno sottoposti a esami di imaging per monitorare la risposta del tumore. Il trattamento con T-DM1 sarร  somministrato come infusione, mentre l’imaging con 89Zr-Trastuzumab aiuterร  a prevedere l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare le opzioni di trattamento future per i pazienti con cancro al seno avanzato HER2-positivo.

1inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, verrร  somministrato il farmaco trastuzumab emtansine come soluzione per infusione. Questo farmaco รจ progettato per trattare il carcinoma mammario avanzato HER2-positivo.

La somministrazione avverrร  tramite iniezione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  introdotto direttamente in una vena.

2somministrazione di 89Zr-trastuzumab

Verrร  somministrato anche 89Zr-trastuzumab, un farmaco radiomarcato utilizzato per l’imaging molecolare. Questo aiuta a visualizzare l’espressione di HER2 nel corpo.

La somministrazione avverrร  tramite uso endovenoso.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati esami di imaging come PET/CT per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare l’espressione di HER2.

Saranno necessari prelievi di tessuto tumorale e campioni di sangue per la ricerca traslazionale.

4valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento con T-DM1 verrร  valutata attraverso la risposta metabolica nei soggetti con un PET/CT HER2-positivo.

La durata della risposta e il tempo fino al fallimento del trattamento saranno monitorati per determinare l’efficacia del trattamento.

5monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi, inclusi eventuali danni al fegato indotti dal farmaco.

La natura e la gravitร  degli eventi avversi saranno registrate e riportate secondo le linee guida dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Funzione epatica adeguata, che include:
    • Livelli di bilirubina nel sangue โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia presente la sindrome di Gilbert.
    • Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) โ‰ค 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzione cardiaca adeguata con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% e nessuna storia di insufficienza cardiaca sintomatica o infarto recente.
  • Disponibilitร  a fornire campioni di tessuto tumorale e di sangue per la ricerca.
  • Disponibilitร  a seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi trattamenti, visite ed esami programmati.
  • Firma del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Stato di performance ECOG โ‰ค 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2-positivo, secondo le linee guida aggiornate.
  • Presenza di tumori multifocali al seno, se tutti risultano HER2-positivi.
  • Trattamento precedente con farmaci specifici per il carcinoma mammario, con progressione della malattia dopo l’ultimo trattamento.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Presenza di almeno due lesioni “bersaglio” valutabili tramite FDG-PET durante lo screening.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, che include:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/ฮผL.
    • Piastrine di almeno 100.000/ฮผL.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina stimata di almeno 60 ml/min.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma mammario HER2-positivo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne il carcinoma mammario HER2-positivo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

89Zr-trastuzumab รจ un tipo speciale di farmaco usato per l’imaging molecolare nei pazienti con cancro al seno avanzato positivo per HER2. Questo farmaco รจ combinato con una sostanza radioattiva chiamata zirconio-89. Viene utilizzato per eseguire una scansione PET/CT, che รจ un tipo di esame di imaging che aiuta i medici a vedere come il cancro si comporta nel corpo. L’obiettivo รจ capire meglio come il tumore risponde ai trattamenti e aiutare i medici a decidere quale potrebbe essere il prossimo passo nel trattamento.

T-DM1, noto anche come trastuzumab emtansine, รจ un farmaco usato per trattare il cancro al seno avanzato positivo per HER2. รˆ una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega alle cellule tumorali che esprimono HER2 e il farmaco chemioterapico viene rilasciato direttamente all’interno di queste cellule, aiutando a distruggerle. Questo trattamento รจ utilizzato per valutare la sua efficacia nei pazienti che mostrano un risultato “positivo” nella scansione PET/CT con 89Zr-trastuzumab.

Malattie investigate:

Carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico โ€“ Il carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico รจ una forma di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di un’elevata quantitร  di recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di carcinoma tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Nella fase avanzata o metastatica, il tumore si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sulla riduzione dei sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2024-516253-49-00
Numero di protocollo
IJB-ZEPHIR02-2024
NCT ID:
NCT06595563
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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