Studio sull’uso di tocilizumab per pazienti con adenocarcinoma esofageo con stroma altamente attivato

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma dell’esofago รจ una forma di tumore che colpisce l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio si concentra su un tipo specifico di questo tumore chiamato adenocarcinoma esofageo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tocilizumab, che รจ noto anche con i nomi di RO4877533 e BIIB800. Tocilizumab รจ un farmaco che agisce sul sistema immunitario e viene somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ verificare se l’uso di tocilizumab, in combinazione con la chemioradioterapia, puรฒ migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con adenocarcinoma esofageo. La chemioradioterapia รจ un trattamento che combina la chemioterapia, che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, e la radioterapia, che utilizza radiazioni per lo stesso scopo. Lo studio mira a capire se tocilizumab puรฒ rendere questo trattamento piรน efficace.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tocilizumab insieme alla chemioradioterapia. I ricercatori valuteranno la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri specifici. Lo studio durerร  fino al 2025 e i risultati aiuteranno a capire se tocilizumab puรฒ essere un’opzione utile per migliorare il trattamento del carcinoma dell’esofago. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco tocilizumab, che viene somministrato per via intravenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per mirare specificamente al tessuto stromale attivato nel carcinoma dell’esofago.

La somministrazione del farmaco avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2valutazione della risposta

Durante il trattamento, la risposta del tumore alla terapia viene monitorata utilizzando i criteri di Mandard, che valutano la risposta patologica alla chemioradioterapia.

Questa fase รจ cruciale per determinare l’efficacia del trattamento con tocilizumab in combinazione con la chemioradioterapia.

3monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e la tossicitร  del trattamento vengono monitorati secondo i criteri CTCAE v5.0 e i criteri del Radiation Oncology Group (RTOG).

Viene prestata particolare attenzione all’incidenza e alla gravitร  delle complicazioni post-operatorie, classificate secondo la classificazione di Dindo.

4valutazione dei risultati secondari

I risultati secondari includono il tasso di resezione R0, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Viene analizzata l’inibizione della via IL-6-STAT3 basata sull’analisi dell’espressione genica, insieme ai livelli di IL-6 nel siero e di ADAM12 nelle biopsie tumorali e nel siero.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della risposta al trattamento e della tollerabilitร  del farmaco.

Viene determinata la percentuale di completamento del trattamento di chemioradioterapia e la percentuale di ritiri dalla chirurgia a causa di complicazioni legate al tocilizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un adenocarcinoma esofageo o un cancro dell’esofago confermato tramite esame istologico, oppure una displasia di alto grado con forte sospetto clinico di adenocarcinoma.
  • Il tumore deve essere chirurgicamente resecabile, cioรจ deve essere possibile rimuoverlo con un intervento chirurgico.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 60 ml/min. La clearance della creatinina รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Se รจ una donna in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Inoltre, se sessualmente attiva, deve accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per un periodo dopo la fine del trattamento.
  • Deve fornire un consenso informato scritto e volontario, cioรจ deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Deve essere disponibile per il follow-up e la gestione presso il centro di trattamento, cioรจ deve poter essere seguito e curato nel centro dove si svolge lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco utilizzato nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni psicologiche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Noordwest Ziekenhuisgroep StichtingAlkmaarPaesi BassiCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.01.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tocilizumab: Tocilizumab รจ un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma dell’esofago. Il suo ruolo รจ quello di mirare e ridurre l’attivazione dello stroma, che รจ una parte del tessuto tumorale. L’obiettivo รจ migliorare l’efficacia della chemioradioterapia nei pazienti con adenocarcinoma esofageo.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma esofageo โ€“ L’adenocarcinoma esofageo รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo tipo di cancro inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco e altri fluidi. La progressione della malattia puรฒ portare a difficoltร  nella deglutizione, perdita di peso e dolore toracico. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono il reflusso gastroesofageo cronico e l’obesitร . La diagnosi precoce รจ spesso difficile poichรฉ i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:25

Trial ID:
2023-509458-77-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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