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Studio sull'uso di tocilizumab per pazienti con adenocarcinoma esofageo con stroma altamente attivato

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma dell'esofago è una forma di tumore che colpisce l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio si concentra su un tipo specifico di questo tumore chiamato adenocarcinoma esofageo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tocilizumab, che è noto anche con i nomi di RO4877533 e BIIB800. Tocilizumab è un farmaco che agisce sul sistema immunitario e viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di tocilizumab, in combinazione con la chemioradioterapia, può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con adenocarcinoma esofageo. La chemioradioterapia è un trattamento che combina la chemioterapia, che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, e la radioterapia, che utilizza radiazioni per lo stesso scopo. Lo studio mira a capire se tocilizumab può rendere questo trattamento più efficace.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tocilizumab insieme alla chemioradioterapia. I ricercatori valuteranno la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri specifici. Lo studio durerà fino al 2025 e i risultati aiuteranno a capire se tocilizumab può essere un'opzione utile per migliorare il trattamento del carcinoma dell'esofago. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco tocilizumab, che viene somministrato per via intravenosa. Questo farmaco è utilizzato per mirare specificamente al tessuto stromale attivato nel carcinoma dell'esofago.

    La somministrazione del farmaco avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Durante il trattamento, la risposta del tumore alla terapia viene monitorata utilizzando i criteri di Mandard, che valutano la risposta patologica alla chemioradioterapia.

    Questa fase è cruciale per determinare l'efficacia del trattamento con tocilizumab in combinazione con la chemioradioterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali e la tossicità del trattamento vengono monitorati secondo i criteri CTCAE v5.0 e i criteri del Radiation Oncology Group (RTOG).

    Viene prestata particolare attenzione all'incidenza e alla gravità delle complicazioni post-operatorie, classificate secondo la classificazione di Dindo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari includono il tasso di resezione R0, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Viene analizzata l'inibizione della via IL-6-STAT3 basata sull'analisi dell'espressione genica, insieme ai livelli di IL-6 nel siero e di ADAM12 nelle biopsie tumorali e nel siero.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della risposta al trattamento e della tollerabilità del farmaco.

    Viene determinata la percentuale di completamento del trattamento di chemioradioterapia e la percentuale di ritiri dalla chirurgia a causa di complicazioni legate al tocilizumab.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere un adenocarcinoma esofageo o un cancro dell'esofago confermato tramite esame istologico, oppure una displasia di alto grado con forte sospetto clinico di adenocarcinoma.
  • Il tumore deve essere chirurgicamente resecabile, cioè deve essere possibile rimuoverlo con un intervento chirurgico.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 60 ml/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Se è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Inoltre, se sessualmente attiva, deve accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per un periodo dopo la fine del trattamento.
  • Deve fornire un consenso informato scritto e volontario, cioè deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Deve essere disponibile per il follow-up e la gestione presso il centro di trattamento, cioè deve poter essere seguito e curato nel centro dove si svolge lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco utilizzato nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni psicologiche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tocilizumab: Tocilizumab è un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma dell'esofago. Il suo ruolo è quello di mirare e ridurre l'attivazione dello stroma, che è una parte del tessuto tumorale. L'obiettivo è migliorare l'efficacia della chemioradioterapia nei pazienti con adenocarcinoma esofageo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab – Tocilizumab è somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'adenocarcinoma esofageo, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia della chemioradioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, ma in questo contesto è studiato per il cancro esofageo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del recettore dell'interleuchina-6, riducendo l'infiammazione e potenzialmente influenzando il microambiente tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

Malattie studiate

Adenocarcinoma esofageo – L'adenocarcinoma esofageo è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo tipo di cancro inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco e altri fluidi. La progressione della malattia può portare a difficoltà nella deglutizione, perdita di peso e dolore toracico. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono il reflusso gastroesofageo cronico e l'obesità. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509458-77-00Partecipanti previsti3 personePromotoreAmsterdam UMC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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