Studio sull’uso di tisagenlecleucel per adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B resistente, recidivante o con malattia residua misurabile

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B negli adulti. Questa è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi e può presentarsi in forma resistente, recidivante o con malattia residua misurabile. Il trattamento utilizzato nello studio è una terapia innovativa chiamata tisagenlecleucel, nota anche con il nome in codice FCTX-CL19-1 o Tarcidomgen Kimleucel. Questa terapia prevede l’uso di cellule T modificate, chiamate CAR T, che sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste cellule CAR T nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione, e saranno monitorati per osservare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Durante il periodo di osservazione, verranno raccolti dati sulla risposta complessiva al trattamento, sulla sopravvivenza senza progressione della malattia e sulla sopravvivenza generale.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali gravi e la durata della risposta al trattamento. L’obiettivo è comprendere meglio come questa terapia possa aiutare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B a migliorare la loro condizione e la qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial clinico, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include esami del sangue, test di funzionalità degli organi e una valutazione delle condizioni generali di salute.

Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e l’accettazione della partecipazione al trial.

2 raccolta delle cellule

Le cellule T, un tipo di globuli bianchi, verranno raccolte dal sangue attraverso un processo chiamato leucaferesi. Questo processo può richiedere diverse ore e potrebbe essere necessario ripeterlo.

3 modifica delle cellule

Le cellule T raccolte verranno modificate in laboratorio per esprimere un recettore chiamato CAR (recettore chimerico dell’antigene) che le aiuterà a riconoscere e attaccare le cellule leucemiche.

4 chemioterapia di condizionamento

Prima di ricevere le cellule modificate, verrà somministrata una chemioterapia di condizionamento per preparare il corpo a ricevere le nuove cellule. Questo trattamento può durare alcuni giorni.

5 infusione delle cellule CAR-T

Le cellule T modificate verranno infuse nel corpo attraverso una infusione. Questo processo è simile a una trasfusione di sangue e può richiedere alcune ore.

6 monitoraggio e follow-up

Dopo l’infusione, verrà monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo monitoraggio può includere visite regolari, esami del sangue e altri test per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio continuerà per un periodo di 24 mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B al momento della resistenza, ricaduta o malattia residua misurabile (MRD).
  • Resistenza, ricaduta o presenza di MRD definita come almeno lo 0,01% di linfoblasti leucemici tra le cellule del midollo osseo.
  • Uso precedente di almeno due cicli di chemioterapia.
  • Età superiore a 18 anni alla data di screening.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ≤ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione degli organi soddisfacente durante lo screening:
    • Attività di ALT/AST inferiore a 4 volte il limite superiore della norma e bilirubina totale inferiore a 2 mg/dL (inferiore a 4 mg/dL nei pazienti con sindrome di Gilbert).
    • Frazione di eiezione (EF) superiore al 40% confermata da ECHO (ecocardiogramma), senza versamento pericardico significativo entro 6 settimane prima dello screening.
    • Capacità respiratoria: saturazione del sangue arterioso superiore al 92% senza ossigenoterapia, senza versamento pleurico significativo.
    • Clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
  • Comprensione e fornitura del consenso informato per partecipare allo studio.
  • Test di gravidanza negativo (siero) nelle donne in età fertile.
  • Per le donne in grado di avere figli, dichiarazione di astenersi da rapporti sessuali eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per un periodo di 12 mesi dopo l’uso della terapia CAR-T. Se si utilizza la contraccezione ormonale, il periodo di utilizzo deve iniziare almeno un mese prima dell’uso della terapia CAR-T.
  • Per gli uomini in grado di avere figli, dichiarazione di astenersi da rapporti sessuali eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per un periodo di 12 mesi dall’inizio della terapia CAR-T.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla leucemia.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 3 mesi. Un trapianto di cellule staminali è una procedura medica in cui si sostituiscono le cellule del sangue malate con cellule sane.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento. Un’infezione attiva significa che il tuo corpo sta combattendo contro batteri, virus o altri germi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune non controllata. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo per errore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 2 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi. Problemi cardiaci gravi possono includere insufficienza cardiaca o un recente attacco di cuore.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
12.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

anti-CD19 CAR T cells sono un tipo speciale di terapia che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, chiamate linfociti T, per combattere il cancro. In questo trattamento, i linfociti T vengono prelevati dal sangue del paziente e modificati in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata CD19, presente sulla superficie delle cellule di leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Dopo essere stati modificati, questi linfociti T vengono reinfusi nel paziente, dove possono cercare e distruggere le cellule cancerose. Questo approccio mira a migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro, specialmente nei casi in cui la malattia è resistente o è tornata dopo il trattamento.

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B – La leucemia linfoblastica acuta a cellule B è un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. I pazienti possono presentare resistenza al trattamento, recidive o una malattia residua misurabile. La progressione della malattia può includere sintomi come affaticamento, febbre, sanguinamento o infezioni frequenti. La malattia può anche causare ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. La leucemia linfoblastica acuta a cellule B richiede un monitoraggio continuo per valutare la presenza di cellule leucemiche residue.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:20

Trial ID:
2024-519808-27-00
Protocol code:
MERMAID1
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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