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Studio sull'uso di tinzaparin per prevenire la tromboembolia venosa nei pazienti con cancro colorettale metastatico in trattamento di prima linea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con cancro del colon-retto metastatico (stadio IV), una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento preventivo per ridurre il rischio di malattia tromboembolica venosa (VTE), che include condizioni come embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Queste condizioni possono verificarsi in pazienti con cancro avanzato e possono essere sintomatiche o scoperte incidentalmente.

Il trattamento in studio utilizza tinzaparina sodica, un farmaco antitrombotico somministrato tramite iniezione sottocutanea. Due dosaggi del farmaco, innohep 8.000 UI e innohep 4.500 UI, saranno utilizzati per un periodo di quattro mesi. Lo scopo è prevenire eventi VTE nei pazienti che iniziano il primo ciclo di trattamento sistemico per il cancro, che può includere chemioterapia e terapie mirate.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con tinzaparina sodica o un placebo. Saranno monitorati per eventuali eventi VTE, sia sintomatici che scoperti incidentalmente. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla riduzione dell'incidenza di questi eventi. Lo studio mira a migliorare la gestione del rischio di VTE nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tinzaparina sodica, un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea, utilizzando una soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio del farmaco è di 8.000 UI anti-Xa/0,4 ml o 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml, a seconda delle specifiche esigenze del paziente.

    Le iniezioni vengono somministrate quotidianamente per un periodo di 4 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia della profilassi nella prevenzione di eventi tromboembolici venosi (VTE).

    Gli eventi VTE includono tromboembolia polmonare sintomatica, trombosi venosa profonda degli arti inferiori e superiori, e trombosi venosa viscerale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 4 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'incidenza cumulativa di eventuali eventi VTE.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per comprendere l'efficacia della profilassi con tinzaparina nei pazienti con cancro colorettale metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio IV, che è un tipo di tumore avanzato.
  • Disporre di informazioni sui cambiamenti genetici BRAF e RAS, che sono valutati localmente durante la fase di screening.
  • Iniziare il primo ciclo di trattamento per la malattia metastatica con chemioterapia con o senza terapia mirata, come farmaci antiangiogenici, anti-EGFR, o il doppio trattamento encorafenib-cetuximab, oppure con immunoterapia.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica una certa limitazione nell'attività fisica.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma del colon o del retto in stadio IV. Questo è un tipo di tumore avanzato che colpisce l'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non iniziano un trattamento sistemico di prima linea per il cancro colorettale. Questo trattamento può includere la chemioterapia (uso di farmaci per uccidere le cellule tumorali) con o senza terapia mirata (uso di farmaci che colpiscono specifiche molecole coinvolte nella crescita del tumore).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tinzaparin: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico. Viene somministrato per un periodo di quattro mesi per ridurre il rischio di eventi tromboembolici venosi, che possono essere sintomatici o rilevati incidentalmente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tinzaparina – Tinzaparina è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per la profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) in fase IV. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella prevenzione di eventi tromboembolici sintomatici o incidentali in questi pazienti. La tinzaparina appartiene alla classe degli anticoagulanti, specificamente alle eparine a basso peso molecolare (LMWH), e agisce inibendo la formazione di coaguli di sangue attraverso l'inattivazione del fattore Xa.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma del colon o del retto in stadio IV (mCRC)

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari del colon o del retto. In stadio IV, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo stadio avanzato può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde ulteriormente. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

  • Tromboembolia venosa (VTE)

    È una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe, che possono staccarsi e viaggiare verso i polmoni, causando un'embolia polmonare. I sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita, oltre a difficoltà respiratorie se il coagulo raggiunge i polmoni. La VTE può svilupparsi in modo asintomatico o presentarsi improvvisamente con sintomi gravi. La condizione può essere cronica, con episodi ricorrenti di formazione di coaguli. La prevenzione e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della VTE.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508860-31-00Codice del protocolloGIT-PRo-2022-02Partecipanti previsti631 personePromotoreGrupo Gallego De Investigacion En Tumores Digestivos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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