Studio sull’uso di Thymalfasin nei pazienti adulti con Fibrosi Cistica

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La Fibrosi Cistica è una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo, causando problemi respiratori e digestivi. Questo studio si concentra sull’uso di un farmaco chiamato Thymosin alpha 1, noto anche come ZADAXIN®, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’attività di questo farmaco nei pazienti con fibrosi cistica, osservando i cambiamenti nei livelli di alcune sostanze infiammatorie nel muco dei polmoni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco Thymosin alpha 1 e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali e test di laboratorio per garantire la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella funzione polmonare e nella qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a comprendere meglio come Thymosin alpha 1 possa influenzare i processi infiammatori nei pazienti con Fibrosi Cistica e se possa migliorare la loro condizione generale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia complessa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di fibrosi cistica attraverso test specifici.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ZADAXIN® 1,6 mg/ml, contenente timalfasina, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di citochine infiammatorie nel muco per valutare l’attività del farmaco.

Vengono effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata monitorando il cambiamento del volume espiratorio forzato in un secondo (ppFEV1) e la qualità della vita tramite il questionario CFQ-R.

Viene anche monitorata la variazione della concentrazione di cloruro nel sudore.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 13 marzo 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’attività e la tollerabilità del farmaco nei pazienti con fibrosi cistica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della valutazione.
  • Avere una pressione sanguigna con valori diastolici (DBP) tra 60 e 89 mmHg e valori sistolici (SBP) tra 90 e 139 mmHg. L’elettrocardiogramma (ECG) deve essere normale o con variazioni non considerate significative dal punto di vista clinico.
  • Avere un battito cardiaco tra 50 e 120 battiti al minuto, a meno che non sia considerato insignificante dal punto di vista clinico dal medico responsabile.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di fibrosi cistica, basata su due test del cloruro nel sudore con un risultato di almeno 60 mEq/L o due mutazioni del gene CFTR nel test genetico.
  • Avere una diagnosi di fibrosi cistica indipendentemente dalle mutazioni genetiche.
  • Essere clinicamente stabili, senza cambiamenti nei sintomi e/o nei farmaci nelle 4 settimane precedenti la valutazione.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 15,0 kg/m².
  • Non utilizzare prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 6 mesi prima della valutazione.
  • Avere un volume espiratorio forzato in un secondo (ppFEV1) previsto superiore al 40% al momento della valutazione.
  • Se donna, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, a meno che non sia in menopausa da più di 2 anni o sterilizzata da più di 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi cistica. La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 6 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azrudja Orjiruzrzto Uvgammhqfewhg Pbxjk Parma Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
07.12.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Thymosin alpha 1: Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua attività nei pazienti affetti da fibrosi cistica. L’obiettivo è osservare come il farmaco possa influenzare i livelli di alcune citochine infiammatorie nel muco dei pazienti. Le citochine sono proteine che giocano un ruolo importante nel sistema immunitario e l’infiammazione.

Malattie indagate:

Fibrosi Cistica – La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo. È caratterizzata dalla produzione di muco denso e appiccicoso che può ostruire le vie respiratorie e i dotti pancreatici. Questo accumulo di muco porta a infezioni polmonari ricorrenti e difficoltà nella digestione e nell’assorbimento dei nutrienti. Nel tempo, i danni ai polmoni possono peggiorare, causando problemi respiratori cronici. La malattia è causata da mutazioni nel gene CFTR, che influenzano il trasporto di cloruro e sodio nelle cellule. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso iniziano nell’infanzia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:52

ID dello studio:
2024-518102-41-00
Codice del protocollo:
SC-Ta1-CF-001
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia