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Studio sull'uso di tenecteplase per pazienti con ictus ischemico acuto da occlusione dell'arteria basilare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'ictus ischemico acuto causato dall'occlusione dell'arteria basilare, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno in una parte del cervello. Questo può portare a sintomi gravi come difficoltà nel parlare, debolezza o paralisi. Il trattamento in esame è il tenecteplase, un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Il tenecteplase verrà confrontato con l'alteplase, un altro farmaco usato per lo stesso scopo, o con le cure standard che potrebbero non includere farmaci per sciogliere i coaguli.

Lo scopo dello studio è verificare se il tenecteplase, somministrato entro 24 ore dall'inizio dei sintomi, è più efficace nel migliorare la funzionalità dei pazienti rispetto all'alteplase, che viene somministrato entro 4,5 ore, o rispetto alle cure standard. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato per 90 giorni per valutare il recupero funzionale.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per confermare l'occlusione dell'arteria basilare. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti raggiungono un buon recupero funzionale entro tre mesi. Lo studio valuterà anche altri aspetti, come la qualità della vita e la mortalità entro 90 giorni. Il trattamento con tenecteplase potrebbe includere anche una procedura chiamata trombectomia, che è un intervento per rimuovere il coagulo di sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che si concentra sull'estensione della finestra temporale per l'uso del farmaco tenecteplase in caso di ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dell'arteria basilare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare sintomi di ictus ischemico nella circolazione posteriore a causa di un'occlusione parziale o completa dell'arteria basilare entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di tenecteplase alla dose di 0,25 mg/kg entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Questo può essere combinato con una trombectomia, una procedura per rimuovere il coagulo di sangue.

    In alternativa, il paziente può ricevere alteplase alla dose di 0,9 mg/kg entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, o ricevere cure standard senza lisi, con o senza trombectomia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il miglioramento clinico precoce, che include una riduzione del punteggio NIHSS (una scala per misurare la gravità dell'ictus) di almeno 8 punti entro 72 ore, o un punteggio NIHSS di 0-1 entro lo stesso periodo.

    Viene valutata la presenza di eventuali emorragie cerebrali entro 36 ore dal trattamento, insieme a un peggioramento neurologico significativo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    A 3 mesi, viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio sulla scala modificata di Rankin (mRS) di 0-1, che indica nessuna disabilità, o un ritorno al punteggio mRS di base.

    Viene effettuata un'analisi della qualità della vita a 3 e 12 mesi utilizzando il questionario EQ-5D.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2029, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 gennaio 2025.

    I risultati finali includeranno la valutazione della mortalità per tutte le cause entro 90 giorni e la proporzione di pazienti con disabilità grave o decesso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve presentare sintomi di ictus ischemico nella parte posteriore del cervello a causa di un'ostruzione parziale o completa dell'arteria basilare entro 24 ore dall'inizio dei sintomi (o peggioramento clinico/coma) o dall'ultima volta in cui il paziente è stato visto in buone condizioni.
  • Presenza di un'ostruzione dell'arteria basilare visibile tramite Angiografia TC o Angiografia RM. L'ostruzione dell'arteria basilare sarà definita come "potenzialmente recuperabile" e può essere parziale o completa.
  • Prima dell'ictus, il paziente deve avere un punteggio mRS di 3 o inferiore, il che significa che era in grado di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente o con un minimo di assistenza domestica e poteva gestirsi da solo per almeno una settimana.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o equivalente.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante, da un familiare o da una persona di fiducia. Se non è possibile contattare un familiare o una persona di fiducia, si utilizzerà una procedura di inclusione d'emergenza. Quando il soggetto non sarà più incapace, verrà ottenuto il consenso informato per continuare la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto causato da un blocco dell'arteria basilare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tenecteplase

    Questo farmaco è utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue nei pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto. Viene somministrato entro 24 ore dall'inizio dei sintomi e può essere usato da solo o in combinazione con una procedura chiamata trombectomia, che rimuove fisicamente il coagulo.

  • Alteplase

    Questo è un altro farmaco trombolitico usato per trattare l'ictus ischemico acuto. Viene somministrato entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi per aiutare a dissolvere i coaguli di sangue e migliorare il flusso sanguigno al cervello. Può essere utilizzato con o senza trombectomia, a seconda delle condizioni del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenecteplase – Tenecteplase è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento dell'ictus ischemico acuto causato da occlusione dell'arteria basilare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto alle pratiche standard come l'uso di alteplase. Tenecteplase agisce come un agente trombolitico, aiutando a dissolvere i coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni, migliorando così il flusso sanguigno al cervello. Appartiene alla classe farmacologica degli attivatori del plasminogeno, che facilitano la conversione del plasminogeno in plasmina, un enzima che degrada i coaguli di fibrina.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dell'arteria basilare – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno in un'arteria del cervello, in questo caso specifico l'arteria basilare. Questa occlusione può portare a una rapida perdita di funzione cerebrale, poiché le cellule cerebrali iniziano a morire a causa della mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere vertigini, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio e visione doppia. La progressione della malattia può variare, ma senza intervento, il danno cerebrale può diventare permanente. La gravità dei sintomi dipende dall'estensione e dalla durata dell'occlusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513444-28-00Codice del protocolloDR230297Partecipanti previsti120 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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