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Studio sull'uso di tenecteplase e alteplase in pazienti con ictus ischemico acuto che assumono inibitori del Fattore Xa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'ictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Il trattamento in esame è la trombolisi endovenosa, un metodo che utilizza farmaci per sciogliere i coaguli di sangue. Lo studio coinvolge pazienti che hanno assunto recentemente inibitori del Fattore Xa, un tipo di farmaco anticoagulante. Gli inibitori del Fattore Xa inclusi nello studio sono rivaroxaban, apixaban, edoxaban, tenecteplase e alteplase.

Lo scopo dello studio è confrontare il miglioramento neurologico precoce tra i pazienti trattati con trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus e quelli trattati con la cura standard attuale. I pazienti parteciperanno allo studio per un periodo massimo di 500 giorni, durante i quali riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare il loro recupero neurologico e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami come la risonanza magnetica (MRI) per valutare il danno cerebrale e il recupero. I risultati principali includeranno il miglioramento neurologico precoce, definito come una riduzione di almeno 8 punti sulla scala NIHSS, una misura standard per valutare la gravità dell'ictus. Altri risultati secondari includeranno il cambiamento percentuale nel volume dell'infarto e la valutazione della funzionalità a 90 giorni. Lo studio mira a fornire informazioni preziose per migliorare il trattamento dell'ictus ischemico acuto nei pazienti che assumono inibitori del Fattore Xa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante che il partecipante abbia almeno 18 anni e abbia assunto inibitori del fattore Xa nelle ultime 48 ore dall'inizio dei sintomi di ictus ischemico acuto.

    Il partecipante deve presentarsi entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi o dopo il risveglio con sintomi di ictus ischemico acuto, con un deficit neurologico significativo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con trombolisi

    Il trattamento prevede la somministrazione di tenecteplase o alteplase per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a sciogliere i coaguli di sangue che causano l'ictus.

    La somministrazione deve avvenire entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi per massimizzare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo il trattamento, il partecipante sarà monitorato per valutare il miglioramento neurologico precoce. Questo viene misurato come una riduzione di almeno 8 punti sulla scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o un punteggio NIHSS di 0-1 entro 24 ore, con una tolleranza di 12 ore.

    Il monitoraggio include anche la valutazione del volume dell'infarto cerebrale e la presenza di eventuali emorragie intracraniche entro 36 ore dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    A 90 giorni dal trattamento, verrà valutato l'esito funzionale del partecipante utilizzando la scala mRS (modified Rankin Scale).

    Si valuterà la proporzione di partecipanti che ottengono un buon esito funzionale (mRS 0-2) o un esito eccellente (mRS 0-1).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si concluderà con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con trombolisi nei pazienti con ictus ischemico acuto che hanno assunto inibitori del fattore Xa.

    La partecipazione al trial terminerà ufficialmente il 31 dicembre 2032.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Assunzione di inibitori FXa entro le ultime 48 ore dall'inizio dei sintomi (o prescrizione in corso di inibitori FXa se non si conosce il momento esatto).
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto (AIS) con deficit neurologico invalidante.
  • Presentazione entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi o dopo il risveglio con sintomi di AIS con mismatch FLAIR-DWI alla risonanza magnetica, come valutato dal (neuro-) radiologo.
    Nota: Il mismatch FLAIR-DWI è un termine usato per descrivere una differenza visibile tra due tipi di immagini cerebrali che possono aiutare a identificare un ictus recente.
  • Consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus ischemico acuto (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello) negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci chiamati inibitori di FXa (un tipo di anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue) e non puoi interromperli per il periodo richiesto dallo studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 80 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio in modo sicuro.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Thrombolysis endovenosa

    è una terapia utilizzata per trattare l'ictus ischemico acuto. Questa terapia aiuta a sciogliere i coaguli di sangue che bloccano il flusso sanguigno al cervello. Viene somministrata attraverso una vena e deve essere utilizzata entro poche ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus per essere efficace. L'obiettivo è migliorare rapidamente la circolazione sanguigna nel cervello e ridurre i danni causati dall'ictus.

  • Inibitori del Fattore Xa

    sono una classe di farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi farmaci agiscono bloccando un componente specifico del processo di coagulazione del sangue, noto come Fattore Xa. Sono spesso utilizzati per ridurre il rischio di ictus in persone con determinate condizioni cardiache. Nel contesto di questo studio, si sta valutando l'efficacia della trombolisi endovenosa in pazienti che hanno assunto recentemente questi inibitori.

Che cosa si sa già del trattamento

Trombolisi endovenosa – Questo trattamento viene somministrato mediante iniezione endovenosa ed è attualmente oggetto di studi clinici che ne valutano l'efficacia nel trattamento dell'ictus ischemico acuto. È utilizzato principalmente per sciogliere i coaguli di sangue che bloccano il flusso sanguigno verso il cervello, con l'obiettivo di migliorare gli esiti neurologici quando viene somministrato entro 4,5 ore dall'esordio dell'ictus. Il meccanismo d'azione consiste nella degradazione della fibrina, una proteina coinvolta nella formazione dei coaguli, ripristinando così il flusso sanguigno. È classificato come agente trombolitico e viene confrontato con la terapia standard nei pazienti che hanno assunto di recente inibitori del fattore Xa.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco riduce il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno al cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare, perdita della vista in un occhio o difficoltà a camminare. La progressione della malattia può portare a danni cerebrali permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509907-34-01Codice del protocolloSIFTPartecipanti previsti500 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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