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Studio sull'uso di temozolomide e irinotecan in pazienti con cancro del colon-retto stadio II/III con DNA tumorale circolante positivo dopo chemioterapia adiuvante standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon-retto in stadio II o III, che hanno ancora tracce di cellule tumorali nel sangue dopo aver completato la chemioterapia standard. La ricerca mira a valutare l'efficacia di un trattamento di consolidamento con due farmaci, temozolomide e irinotecan, in pazienti con specifiche caratteristiche genetiche del tumore, come la stabilità dei microsatelliti e la silenziazione del gene MGMT.

Il trattamento prevede l'uso di temozolomide, un farmaco che si assume per via orale, e irinotecan, somministrato tramite iniezione. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di combattere le cellule tumorali. L'obiettivo principale dello studio è osservare se questo regime di trattamento può ridurre ulteriormente la presenza di cellule tumorali nel sangue, migliorando così le possibilità di rimanere liberi dalla malattia nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con controlli regolari per verificare la presenza di cellule tumorali nel sangue e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è determinare se questo approccio può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro del colon-retto ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan e temozolomide. L'irinotecan viene somministrato tramite iniezione, mentre il temozolomide viene assunto per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e verranno comunicate al paziente dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e delle urine per valutare la sicurezza del trattamento e la funzione degli organi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata attraverso esami specifici, come la biopsia liquida, per verificare la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA).

    L'obiettivo principale è osservare la seroreversione, ovvero la scomparsa del ctDNA dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarà sottoposto a un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive della malattia.

    Il follow-up include visite mediche regolari e può durare fino a due anni per valutare la sopravvivenza libera da malattia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi.
  • Il livello di antigene carcinoembrionario (CEA) deve essere uguale a 10 ng/ml.
  • Non ci deve essere evidenza di malattia metastatica tramite una tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome.
  • Se sei un uomo con una partner femminile in età fertile, devi essere disposto a usare un'adeguata contraccezione approvata dall'investigatore (come metodi contraccettivi di barriera o contraccezione orale).
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla visita iniziale. Per questo studio, le donne in età fertile sono definite come tutte le donne dopo la pubertà, a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi, siano sterilizzate chirurgicamente o siano sessualmente inattive.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro al colon di stadio III o stadio II T4N0 (situato a 12 cm dal margine anale tramite endoscopia e sopra la riflessione peritoneale durante l'intervento) o una diagnosi confermata istologicamente di cancro rettale localmente avanzato resecabile (margine prossimale situato a meno di 12 cm dal margine anale).
  • Devi aver completato un intervento chirurgico radicale per il cancro al colon e una chemioradioterapia preoperatoria e un intervento chirurgico radicale per il cancro rettale.
  • Devi aver completato almeno 3 mesi di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino (CAPOX o FOLFOX) o essere candidato a chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino se pre-selezionato dopo l'intervento chirurgico.
  • Deve esserci assenza di espressione di MGMT tramite IHC, metilazione del promotore MGMT tramite pirosequenziamento (> 5%) e MSS tramite valutazione standard.
  • Deve essere presente DNA tumorale circolante (ctDNA) nelle biopsie liquide raccolte da 2 a 6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia adiuvante standard.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Devi aver completato la chemioterapia adiuvante per una durata di almeno tre mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro del colon-retto di stadio II (pT4) o III con DNA tumorale circolante positivo dopo la chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino.
  • Non avere un cancro del colon-retto stabile ai microsatelliti e silenziato MGMT.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere né maschio né femmina.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Temozolomide

    Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con cancro del colon-retto per aiutare a ridurre la malattia residua minima che può rimanere dopo la chemioterapia standard.

  • Irinotecan

    Questo è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene combinato con temozolomide per formare un regime di consolidamento. L'obiettivo è quello di migliorare i risultati nei pazienti con cancro del colon-retto che hanno ancora tracce di malattia dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Temozolomide

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del cancro del colon-retto in pazienti con DNA tumorale circolante positivo dopo chemioterapia adiuvante. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori cerebrali come il glioblastoma multiforme. Agisce a livello molecolare danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi. È classificato come un agente alchilante.

  • Irinotecan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. È attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro del colon-retto in pazienti con DNA tumorale circolante positivo dopo chemioterapia adiuvante. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della topoisomerasi I, un enzima necessario per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della topoisomerasi.

Malattie studiate

Cancro colorettale stadio II (pT4)/III con DNA tumorale circolante positivo (ctDNA) dopo chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino – Il cancro colorettale è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del colon o del retto. Nello stadio II (pT4), il tumore si è diffuso attraverso la parete del colon o del retto, mentre nello stadio III, il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini. La presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo indica che frammenti di DNA del tumore sono rilevabili nel sangue, suggerendo una possibile persistenza della malattia. Questo tipo di cancro è considerato ad alto rischio quando è stabile ai microsatelliti e il gene MGMT è silenziato. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso il ctDNA, che può indicare una recidiva anche dopo il trattamento con chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515681-14-00Partecipanti previsti25 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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