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Studio sull'uso di telmisartan per ridurre l'ipertensione portale nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda l'uso del farmaco telmisartan per trattare l'ipertensione portale in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata. L'ipertensione portale è una condizione in cui la pressione sanguigna nella vena porta, che porta il sangue al fegato, è più alta del normale. Questo studio mira a valutare l'effetto del telmisartan nel ridurre la pressione venosa epatica dopo 12 settimane di trattamento, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il telmisartan o un placebo, che è una capsula di gelatina riempita con maltodestrina, per un periodo di 12 settimane. Il telmisartan è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare la pressione alta e funziona rilassando i vasi sanguigni, permettendo al sangue di fluire più facilmente. I partecipanti non sapranno se stanno ricevendo il telmisartan o il placebo, poiché lo studio è condotto in modalità "doppio cieco".

L'obiettivo principale è osservare la differenza nella pressione venosa epatica tra l'inizio e la fine del trattamento. Inoltre, verranno misurati i cambiamenti nella rigidità del fegato e della milza. Questo studio è importante per capire se il telmisartan può essere un trattamento efficace per ridurre la pressione nel sistema venoso portale nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, inizia il trattamento con il farmaco in studio.

    Il farmaco in studio è telmisartan, somministrato sotto forma di compresse da 40 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con telmisartan dura 12 settimane.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico e assumere il farmaco come prescritto.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della pressione venosa epatica

    La pressione venosa epatica sarà misurata all'inizio e alla fine delle 12 settimane di trattamento.

    Questa misurazione aiuta a valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la pressione venosa epatica.

  4. Passaggio 4

    Misurazione della rigidità del fegato e della milza

    La rigidità del fegato e della milza sarà misurata all'inizio e alla fine delle 12 settimane.

    Queste misurazioni forniscono ulteriori informazioni sull'effetto del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Dopo 12 settimane, il trattamento con telmisartan termina.

    Verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con malattia epatica cronica avanzata compensata.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Avere una classificazione Child-Pugh di stadio A o B e un punteggio MELD (modello per la malattia epatica in fase terminale) di massimo 15 punti al momento dello screening.
  • Avere ipertensione portale clinicamente significativa, cioè una pressione venosa epatica di almeno 10 mmHg, basata su una misurazione adeguata.
  • Essere disposto a fornire il consenso informato scritto e a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato avanzata che non è ben controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'ipertensione portale non controllata. L'ipertensione portale è una pressione alta nei vasi sanguigni che portano al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Telmisartan è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la pressione alta. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre la pressione nelle vene del fegato in persone con una malattia epatica avanzata ma ancora compensata. L'obiettivo è capire se telmisartan può abbassare la pressione venosa epatica, che è un indicatore importante per la salute del fegato in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Telmisartan – Telmisartan è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto nel ridurre la pressione venosa epatica nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata e ipertensione portale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione arteriosa e la protezione degli organi nei pazienti con rischio cardiovascolare. A livello molecolare, telmisartan agisce bloccando i recettori dell'angiotensina II, una sostanza chimica nel corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, aiutando così a ridurre la pressione sanguigna. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Malattie studiate

  • Malattia epatica cronica avanzata compensata

    Questa condizione si riferisce a uno stadio avanzato di malattia epatica in cui il fegato ha subito danni significativi, ma è ancora in grado di svolgere le sue funzioni essenziali. La progressione della malattia può portare a cicatrici estese nel fegato, note come fibrosi o cirrosi. Nonostante il danno, il fegato riesce a compensare e mantenere le funzioni vitali. Tuttavia, con il tempo, la capacità del fegato di compensare può diminuire, portando a sintomi più evidenti. La malattia può rimanere stabile per un certo periodo, ma può anche progredire verso uno stadio più grave se non gestita adeguatamente.

  • Ipertensione portale

    Questa condizione si verifica quando c'è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall'intestino al fegato. L'aumento della pressione è spesso causato da un ostacolo al flusso sanguigno attraverso il fegato, spesso dovuto a cicatrici o danni epatici. Con il tempo, l'ipertensione portale può portare alla formazione di vene varicose nell'esofago o nello stomaco, che possono rompersi e causare sanguinamenti. La condizione può anche causare un ingrossamento della milza e l'accumulo di liquidi nell'addome. La progressione dell'ipertensione portale può variare, ma è spesso associata a complicazioni legate alla malattia epatica sottostante.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513351-33-00Codice del protocolloTECAPartecipanti previsti100 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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