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Studio sull'uso di teclistamab in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) già trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda una malattia chiamata Amiloidosi a catene leggere (AL), una condizione in cui proteine anomale si accumulano nei tessuti e negli organi, causando danni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato teclistamab, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è di origine biologica e agisce come un BiTE (engager bispecifico delle cellule T), un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule malate.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di teclistamab nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per l'Amiloidosi AL. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio si concentrerà su come il farmaco influisce sulla malattia dopo tre cicli di trattamento. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza e la tollerabilità di teclistamab, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e negli esami fisici. L'obiettivo è capire se il farmaco può migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre i sintomi della malattia. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco teclistamab. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle, un metodo noto come uso sottocutaneo.

    La somministrazione avviene in cicli. Ogni ciclo dura un mese e il trattamento prevede un totale di tre cicli iniziali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questi controlli includono esami del sangue e valutazioni delle condizioni generali di salute.

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta completa ematologica dopo i primi tre cicli di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine dei tre cicli, viene valutata la risposta al trattamento. Questo include la misurazione della risposta ematologica e la valutazione di eventuali miglioramenti negli organi coinvolti.

    Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei segni vitali e negli esami fisici.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del monitoraggio

    Dopo i primi tre cicli, il monitoraggio continua ogni tre mesi per valutare la durata della risposta ematologica e la risposta degli organi.

    Viene valutata anche la qualità della vita utilizzando questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi istologica di amiloidosi AL, confermata con metodi come immunoistochimica, immunofluorescenza, microscopia elettronica o spettrometria di massa. Se c'è coinvolgimento cardiaco, è necessario un esame osseo negativo per distinguere l'amiloidosi AL da altre forme.
  • Test genetici negativi per mutazioni della transtiretina, o evidenza chiara di catene leggere κ o λ nei depositi di amiloide, specialmente se ci sono sintomi neurologici periferici o cardiaci.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Malattia cardiaca di stadio Mayo I-IIIA al momento dello screening.
  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta devono aver ricevuto almeno una linea di trattamento, inclusi farmaci come Dara e bortezomib, e almeno due cicli di terapia.
  • Malattia ematologica misurabile, con un livello di dFLC superiore a 20 mg/L e un rapporto anormale di catene leggere κ/λ, o presenza di un picco monoclonale di almeno 0,5 g/dL.
  • Almeno un organo sintomatico coinvolto, come cuore, reni, fegato, tratto gastrointestinale o sistema nervoso periferico.
  • Un periodo di sospensione di almeno 14 giorni dall'ultima somministrazione di qualsiasi terapia antitumorale o trattamento sperimentale, il che significa che il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento per l'amiloidosi AL per almeno 14 giorni prima dell'inizio del ciclo di questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre all'amiloidosi AL.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro diverso dall'amiloidosi AL negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Teclistamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell'amiloidosi AL, una malattia in cui le proteine anomale si accumulano nei tessuti e negli organi. Questo farmaco agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule anomale. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per la loro condizione, con l'obiettivo di valutare la risposta del loro organismo dopo tre cicli di trattamento con teclistamab come unico agente terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

Teclistamab – Teclistamab è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente attraverso un'infusione endovenosa. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di Fase II per il trattamento dell'amiloidosi a catene leggere (AL) nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di migliorare la risposta ematologica dopo tre cicli di trattamento. Teclistamab agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine sulle cellule malate, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere le malattie.

Malattie studiate

Amiloidosi da catene leggere (AL) – L'amiloidosi da catene leggere è una malattia caratterizzata dall'accumulo anomalo di proteine chiamate amiloidi nei tessuti e negli organi. Queste proteine derivano dalle catene leggere delle immunoglobuline prodotte in eccesso da plasmacellule anomale. La progressione della malattia comporta il deposito di amiloide in vari organi, come cuore, reni, fegato e sistema nervoso, compromettendone la funzione. I sintomi variano a seconda degli organi colpiti e possono includere affaticamento, perdita di peso, gonfiore e neuropatia. Con il tempo, l'accumulo di amiloide può portare a danni significativi agli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della produzione di catene leggere e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519191-90-00Codice del protocolloEMN40Partecipanti previsti30 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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