Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla monoterapia con tacrolimus rispetto alla terapia immunosoppressiva standard tripla nei pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene. Lo studio mira a valutare un nuovo approccio al trattamento immunosoppressivo utilizzando il tacrolimus da solo, invece della tradizionale terapia tripla che include anche micofenolato mofetile e prednisone. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezioni gravi che possono verificarsi quando il sistema immunitario è molto soppresso.

Il trattamento prevede la somministrazione di medicinali per via orale. Nel gruppo che riceve la monoterapia, i pazienti assumono solo tacrolimus, mentre nel gruppo di confronto i pazienti ricevono la combinazione standard di tre farmaci immunosoppressivi. Lo studio durerà tre anni per ogni partecipante.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti, prestando particolare attenzione alla presenza di infezioni e al funzionamento del rene trapiantato. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come la qualità della vita dei pazienti e la capacità del corpo di accettare l'organo trapiantato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento del trapianto di rene, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è destinato a pazienti di età superiore ai 60 anni che ricevono un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.

    La durata totale dello studio è di 3 anni dal momento del trapianto.

  2. Passaggio 2

    Terapia immunosoppressiva

    Il paziente riceverà uno dei due regimi di trattamento:

    Opzione 1: Tacrolimus in monoterapia per via orale

    Opzione 2: Terapia tripla standard che include tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone, tutti per via orale

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Esami del sangue per valutare la funzionalità del rene

    Controlli per infezioni virali, inclusi citomegalovirus e virus BK

    Valutazione della presenza di anticorpi anti-HLA a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo il trapianto

    Analisi delle cellule T alloreattive prima del trapianto e a 1, 2 e 3 anni dopo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della qualità della vita

    Valutazioni periodiche della qualità della vita

    Registrazione di eventuali infezioni che richiedono ospedalizzazione

    Controllo della funzionalità del trapianto attraverso esami della filtrazione renale e raccolta delle urine delle 24 ore

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 3 anni dal trapianto

    Valutazione finale della sopravvivenza del paziente e del trapianto

    Analisi finale dei dati raccolti durante il periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età 60 anni o più e in attesa di ricevere un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  • Assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (questi sono proteine speciali nel sangue che potrebbero reagire contro l'organo trapiantato) al momento del trapianto
  • Possibilità di partecipare anche in caso di ritrapianto (secondo trapianto di rene), purché vengano soddisfatti i criteri sopra indicati
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio (un documento che conferma che il paziente ha compreso e accetta di partecipare alla ricerca)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure e le visite richieste dal protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto diverso da quello renale
  • Pazienti con gravi infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno subito un rigetto del trapianto in precedenza
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica non correlata al trapianto
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tacrolimus: Questo è un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Agisce riducendo l'attività del sistema immunitario per evitare che attacchi l'organo trapiantato. È il farmaco principale in questo studio clinico dove viene utilizzato da solo invece che in combinazione con altri medicinali. Terapia immunosoppressiva tripla standard: Questo è il trattamento convenzionale che combina tre diversi medicinali immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto. Di solito include tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone. Questa combinazione è considerata il trattamento standard dopo un trapianto di rene, ma può aumentare il rischio di infezioni, specialmente nei pazienti anziani. La differenza principale in questo studio è il confronto tra l'uso del solo tacrolimus rispetto alla terapia tripla standard, con l'obiettivo di ridurre le complicanze infettive nei pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene, mantenendo comunque un'efficace protezione contro il rigetto.

Che cosa si sa già del trattamento

Tacrolimus - Un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale utilizzato principalmente nei trapianti di rene per prevenire il rigetto dell'organo. Questo medicinale agisce inibendo il sistema immunitario, in particolare bloccando l'attivazione dei linfociti T che sono responsabili del rigetto del trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della calcineurina ed è considerato uno dei pilastri della terapia immunosoppressiva moderna, spesso utilizzato in monoterapia nei pazienti anziani per ridurre gli effetti collaterali legati all'uso di multiple terapie immunosoppressive. La sua efficacia nel prevenire il rigetto degli organi trapiantati è ben documentata nella letteratura medica, con un profilo di sicurezza particolarmente favorevole quando utilizzato come unico farmaco immunosoppressore nei pazienti anziani sottoposti a trapianto renale.

Malattie studiate

  • Trapianto renale

    Una condizione in cui un rene sano proveniente da un donatore viene chirurgicamente impiantato in un ricevente il cui rene non funziona più correttamente. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del ricevente può riconoscere il nuovo organo come estraneo e cercare di attaccarlo. Il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un processo che richiede tempo e monitoraggio costante. Il nuovo rene inizia a filtrare il sangue e produce urina, assumendo le funzioni del rene originale non funzionante. La funzionalità del rene trapiantato viene monitorata regolarmente per assicurare il suo corretto funzionamento.

  • Infezione da Citomegalovirus

    Un'infezione virale comune che può manifestarsi in modo più significativo nelle persone con sistema immunitario indebolito. Il virus può rimanere dormiente nel corpo per lunghi periodi. Quando si attiva, può causare sintomi simili all'influenza e altri disturbi sistemici. È particolarmente rilevante nei pazienti trapiantati.

  • Infezione da virus BK

    Un'infezione virale che colpisce frequentemente i pazienti sottoposti a trapianto renale. Il virus normalmente rimane inattivo nel corpo, ma può riattivarsi quando il sistema immunitario è compromesso. Si trova principalmente nelle vie urinarie. Può manifestarsi senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517709-10-00Partecipanti previsti304 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.