Studio sulla monoterapia con tacrolimus rispetto alla terapia immunosoppressiva standard tripla nei pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene

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Sponsor

  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sui pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene. Lo studio mira a valutare un nuovo approccio al trattamento immunosoppressivo utilizzando il tacrolimus da solo, invece della tradizionale terapia tripla che include anche micofenolato mofetile e prednisone. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di infezioni gravi che possono verificarsi quando il sistema immunitario รจ molto soppresso.

Il trattamento prevede la somministrazione di medicinali per via orale. Nel gruppo che riceve la monoterapia, i pazienti assumono solo tacrolimus, mentre nel gruppo di confronto i pazienti ricevono la combinazione standard di tre farmaci immunosoppressivi. Lo studio durerร  tre anni per ogni partecipante.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti, prestando particolare attenzione alla presenza di infezioni e al funzionamento del rene trapiantato. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come la qualitร  della vita dei pazienti e la capacitร  del corpo di accettare l’organo trapiantato.

1Inizio dello studio

Al momento del trapianto di rene, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio รจ destinato a pazienti di etร  superiore ai 60 anni che ricevono un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.

La durata totale dello studio รจ di 3 anni dal momento del trapianto.

2Terapia immunosoppressiva

Il paziente riceverร  uno dei due regimi di trattamento:

Opzione 1: Tacrolimus in monoterapia per via orale

Opzione 2: Terapia tripla standard che include tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone, tutti per via orale

3Controlli periodici

Esami del sangue per valutare la funzionalitร  del rene

Controlli per infezioni virali, inclusi citomegalovirus e virus BK

Valutazione della presenza di anticorpi anti-HLA a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dopo il trapianto

Analisi delle cellule T alloreattive prima del trapianto e a 1, 2 e 3 anni dopo

4Monitoraggio della qualitร  della vita

Valutazioni periodiche della qualitร  della vita

Registrazione di eventuali infezioni che richiedono ospedalizzazione

Controllo della funzionalitร  del trapianto attraverso esami della filtrazione renale e raccolta delle urine delle 24 ore

5Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 3 anni dal trapianto

Valutazione finale della sopravvivenza del paziente e del trapianto

Analisi finale dei dati raccolti durante il periodo di studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  60 anni o piรน e in attesa di ricevere un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  • Assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (questi sono proteine speciali nel sangue che potrebbero reagire contro l’organo trapiantato) al momento del trapianto
  • Possibilitร  di partecipare anche in caso di ritrapianto (secondo trapianto di rene), purchรฉ vengano soddisfatti i criteri sopra indicati
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio (un documento che conferma che il paziente ha compreso e accetta di partecipare alla ricerca)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure e le visite richieste dal protocollo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto diverso da quello renale
  • Pazienti con gravi infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno subito un rigetto del trapianto in precedenza
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica non correlata al trapianto
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Urcfhliyrkjj Myqjzad Cgechsy Gkixfsxbz Groninga Paesi Bassi
Arimcjwyg Udz Sxafbxssp Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.08.2025

Luoghi dello studio

Tacrolimus: Questo รจ un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Agisce riducendo l’attivitร  del sistema immunitario per evitare che attacchi l’organo trapiantato. รˆ il farmaco principale in questo studio clinico dove viene utilizzato da solo invece che in combinazione con altri medicinali.

Terapia immunosoppressiva tripla standard: Questo รจ il trattamento convenzionale che combina tre diversi medicinali immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto. Di solito include tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone. Questa combinazione รจ considerata il trattamento standard dopo un trapianto di rene, ma puรฒ aumentare il rischio di infezioni, specialmente nei pazienti anziani.

La differenza principale in questo studio รจ il confronto tra l’uso del solo tacrolimus rispetto alla terapia tripla standard, con l’obiettivo di ridurre le complicanze infettive nei pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene, mantenendo comunque un’efficace protezione contro il rigetto.

Malattie investigate:

Trapianto renale – Una condizione in cui un rene sano proveniente da un donatore viene chirurgicamente impiantato in un ricevente il cui rene non funziona piรน correttamente. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del ricevente puรฒ riconoscere il nuovo organo come estraneo e cercare di attaccarlo. Il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un processo che richiede tempo e monitoraggio costante. Il nuovo rene inizia a filtrare il sangue e produce urina, assumendo le funzioni del rene originale non funzionante. La funzionalitร  del rene trapiantato viene monitorata regolarmente per assicurare il suo corretto funzionamento.

Infezione da Citomegalovirus – Un’infezione virale comune che puรฒ manifestarsi in modo piรน significativo nelle persone con sistema immunitario indebolito. Il virus puรฒ rimanere dormiente nel corpo per lunghi periodi. Quando si attiva, puรฒ causare sintomi simili all’influenza e altri disturbi sistemici. รˆ particolarmente rilevante nei pazienti trapiantati.

Infezione da virus BK – Un’infezione virale che colpisce frequentemente i pazienti sottoposti a trapianto renale. Il virus normalmente rimane inattivo nel corpo, ma puรฒ riattivarsi quando il sistema immunitario รจ compromesso. Si trova principalmente nelle vie urinarie. Puรฒ manifestarsi senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 08:42

Trial ID:
2024-517709-10-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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