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Studio sull'uso di tacrolimus per ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale che necessitano di trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di rene a causa di insufficienza renale. Il trattamento in esame utilizza il farmaco tacrolimus, disponibile in diverse formulazioni come capsule e compresse a rilascio prolungato. I farmaci coinvolti nello studio includono "Advagraf" e "Envarsus", entrambi contenenti tacrolimus come principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se la dose di una formulazione specifica di tacrolimus, chiamata LCPT, può essere ridotta rispetto ad altre formulazioni a rilascio prolungato, mantenendo comunque livelli terapeutici adeguati del farmaco nel sangue. Questo è particolarmente importante per i pazienti che necessitano di dosi relativamente elevate di tacrolimus. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per verificare se la riduzione della dose porta a una minore variabilità nei livelli del farmaco e a un minor numero di effetti collaterali.

Lo studio esaminerà anche se il passaggio a LCPT riduce il numero di pillole che i pazienti devono assumere e se ci sono differenze nei livelli massimi e nel tempo necessario per raggiungerli. Inoltre, verrà valutato se la presenza di una particolare variante genetica, chiamata CYP3A5*1, influisce sull'efficacia del tacrolimus. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'obiettivo di migliorare la gestione del trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio PURE.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età tra 18 e 70 anni e una funzione renale stabile.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Inizia l'assunzione del farmaco tacrolimus in forma di capsule o compresse a rilascio prolungato.

    Le opzioni includono Advagraf (0,5 mg, 1 mg, 5 mg) e Envarsus (0,75 mg, 1 mg, 4 mg), tutte somministrate per via orale.

    La dose specifica e la frequenza vengono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue.

    L'obiettivo è mantenere i livelli terapeutici tra 4-9 ng/L.

    Viene valutata la possibilità di ridurre la dose di LCPT rispetto a tacrolimus-ER mantenendo livelli simili.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali per valutare se il passaggio a LCPT riduce tali effetti.

    Si valuta anche se il passaggio riduce la variabilità nei livelli di farmaco nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 gennaio 2026.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Funzione renale stabile.
  • Essere tra i 6 mesi e i cinque anni dopo il primo trapianto di rene.
  • Non essere immunizzati (PRA < 5%). Il PRA è un test che misura la sensibilità del sistema immunitario.
  • Livelli terapeutici di tacrolimus tra 4-9 ng/L. Il tacrolimus è un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto.
  • Essere su una dose stabile di tacrolimus (stessa dose di tacrolimus a rilascio prolungato per l'ultimo mese).
  • Avere un rapporto C/D < 1.05 ng/mL×1/mg. Il rapporto C/D è un modo per misurare l'efficacia del dosaggio del farmaco.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai un'insufficienza renale che richiede un trapianto di rene.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • LCPT

    è una forma di tacrolimus progettata per essere assorbita lentamente nel corpo. Questo aiuta a mantenere livelli stabili del farmaco nel sangue per un periodo più lungo. Viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, come i reni o il fegato, aiutando il sistema immunitario a non attaccare l'organo trapiantato.

  • Tacrolimus-ER

    è un'altra forma di tacrolimus che viene rilasciata lentamente nel corpo. Come LCPT, è usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati. Tacrolimus-ER aiuta a mantenere livelli costanti del farmaco nel sangue, riducendo la necessità di prendere il farmaco più volte al giorno.

Che cosa si sa già del trattamento

LCPT – LCPT è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nei pazienti che necessitano di un trapianto di rene a causa di insufficienza renale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare se la dose di LCPT può essere ridotta rispetto a tacrolimus-ER, mantenendo comunque livelli terapeutici simili di tacrolimus. LCPT agisce a livello molecolare inibendo l'attivazione delle cellule T, che sono parte del sistema immunitario, riducendo così il rischio di rigetto del trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Insufficienza renale cronica – L'insufficienza renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo di deterioramento può avvenire nel corso di mesi o anni. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe e alle caviglie, eccessiva produzione di urina o, al contrario, riduzione della produzione di urina. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. La progressione della malattia può portare alla necessità di trattamenti sostitutivi della funzione renale, come la dialisi o il trapianto di rene.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515542-16-03Codice del protocolloNL73399.018.20Partecipanti previsti25 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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