Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di rene a causa di insufficienza renale. Il trattamento in esame utilizza il farmaco tacrolimus, disponibile in diverse formulazioni come capsule e compresse a rilascio prolungato. I farmaci coinvolti nello studio includono “Advagraf” e “Envarsus”, entrambi contenenti tacrolimus come principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se la dose di una formulazione specifica di tacrolimus, chiamata LCPT, può essere ridotta rispetto ad altre formulazioni a rilascio prolungato, mantenendo comunque livelli terapeutici adeguati del farmaco nel sangue. Questo è particolarmente importante per i pazienti che necessitano di dosi relativamente elevate di tacrolimus. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per verificare se la riduzione della dose porta a una minore variabilità nei livelli del farmaco e a un minor numero di effetti collaterali.

Lo studio esaminerà anche se il passaggio a LCPT riduce il numero di pillole che i pazienti devono assumere e se ci sono differenze nei livelli massimi e nel tempo necessario per raggiungerli. Inoltre, verrà valutato se la presenza di una particolare variante genetica, chiamata CYP3A5*1, influisce sull’efficacia del tacrolimus. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l’obiettivo di migliorare la gestione del trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.