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Studio sull'uso di tacrolimus e combinazione di farmaci per prevenire la sensibilizzazione HLA in pazienti con fallimento tardivo del trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un trapianto renale e che stanno affrontando un fallimento tardivo del trapianto. In questi casi, il sistema immunitario del corpo può reagire contro il rene trapiantato, un processo noto come sensibilizzazione agli antigeni leucocitari umani (HLA). Lo scopo dello studio è confrontare due approcci per gestire questa situazione: continuare il trattamento con farmaci immunosoppressori o interromperlo dopo sei mesi. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a ridurre l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: continueranno a prendere farmaci come tacrolimus o ciclosporina, oppure smetteranno di prenderli dopo sei mesi. Questi farmaci sono comunemente usati per prevenire il rigetto del trapianto. Lo studio durerà due anni e valuterà quanto il sistema immunitario dei partecipanti diventi sensibile agli HLA durante questo periodo. L'obiettivo è capire quale approccio sia più sicuro ed efficace per prevenire la sensibilizzazione agli HLA nei pazienti con fallimento tardivo del trapianto renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: continuare l'immunosoppressione o interromperla dopo 6 mesi.

    L'obiettivo principale è confrontare il grado di sensibilizzazione agli antigeni leucocitari umani (HLA) dopo 2 anni.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo continuo con inibitori della calcineurina, come tacrolimus o ciclosporina, e steroidi.

    La somministrazione avviene per via orale sotto forma di capsule o compresse a rilascio prolungato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, il paziente viene valutato per decidere se continuare o interrompere l'immunosoppressione.

    Il monitoraggio include esami del sangue per misurare la sensibilizzazione HLA.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento successiva

    Se assegnato al gruppo di interruzione, il paziente smette di assumere immunosoppressori.

    Se assegnato al gruppo di continuazione, il paziente prosegue con il trattamento immunosoppressivo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continua a essere monitorato regolarmente per valutare la sensibilizzazione HLA e la salute generale.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo 24 mesi, lo studio si conclude con una valutazione finale del grado di sensibilizzazione HLA.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei due approcci di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trapianto di rene in passato.
  • Il paziente deve avere un rene trapiantato che non funziona più per qualsiasi motivo, ma che ha funzionato per almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve essere in dialisi, che può essere emodialisi o dialisi peritoneale. La dialisi deve essere iniziata da non più di 6 mesi al momento della selezione per lo studio.
  • Il paziente deve aver assunto continuamente farmaci immunosoppressori, come inibitori della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) e steroidi, da quando ha iniziato la dialisi.
  • Il paziente deve essere già in lista o candidato per essere inserito nella lista per un nuovo trapianto di rene da donatore deceduto, secondo il parere del medico curante.
  • Il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori come tacrolimus o ciclosporina.
  • Il valore di cPRA (che indica il livello di sensibilizzazione del sistema immunitario) deve essere pari o inferiore al 90% al momento della selezione per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto renale. Un trapianto renale è quando una persona riceve un nuovo rene da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un fallimento tardivo del trapianto renale da più di 3 mesi. Questo significa che il rene trapiantato ha smesso di funzionare correttamente dopo un certo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ridurre o interrompere il trattamento immunosoppressivo. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del rene trapiantato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Immunosoppressori: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'attività del sistema immunitario. Nel contesto del trapianto renale, aiutano a prevenire il rigetto del nuovo organo. In questo studio, i pazienti continuano a ricevere il trattamento con immunosoppressori per valutare se questo approccio riduce la sensibilizzazione agli antigeni leucocitari umani (HLA) rispetto all'interruzione del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunosoppressori – Gli immunosoppressori sono farmaci somministrati per via orale o endovenosa, utilizzati principalmente per prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto renale. Attualmente, questi farmaci sono ampiamente documentati nella letteratura medica e sono essenziali nella gestione post-trapianto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto del trapianto e la riduzione della sensibilizzazione agli antigeni leucocitari umani (HLA). A livello molecolare, agiscono inibendo la risposta immunitaria del corpo, riducendo l'attività delle cellule T. Sono classificati come agenti immunosoppressori e sono fondamentali per il successo a lungo termine dei trapianti d'organo.

Malattie studiate

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona più correttamente. Questa condizione si verifica quando i reni non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue, portando a un accumulo di tossine nel corpo. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Il rigetto può verificarsi quando il sistema immunitario del paziente attacca il nuovo rene, riconoscendolo come un corpo estraneo. La gestione del rigetto è cruciale per il successo a lungo termine del trapianto. La sensibilizzazione HLA può influenzare la compatibilità e il successo del trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506879-98-00Codice del protocolloPREVSENSIPartecipanti previsti202 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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