Lo studio si concentra sulla prevenzione della ricorrenza della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) negli anziani che hanno già avuto un primo episodio di queste condizioni. La Trombosi Venosa Profonda è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde, spesso nelle gambe, mentre l’Embolia Polmonare si verifica quando un coagulo di sangue si sposta nei polmoni, bloccando il flusso sanguigno. Queste condizioni sono insieme note come Tromboembolismo Venoso (TEV).
Il trattamento in studio utilizza il farmaco Sulodexide, noto anche come VESSEL®, che viene somministrato in capsule molli. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una capsula simile ma senza il principio attivo. L’obiettivo principale dello studio è verificare se il Sulodexide può ridurre la probabilità di un nuovo episodio di TEV del 35% rispetto al placebo. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza del trattamento, monitorando l’incidenza di sanguinamenti maggiori.
Lo studio coinvolgerà pazienti anziani, di età pari o superiore a 75 anni, che hanno già completato almeno tre mesi di terapia anticoagulante dopo un primo episodio di TVP o EP. I partecipanti riceveranno una delle due dosi di Sulodexide o il placebo per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per nuovi episodi di TEV e per eventuali effetti collaterali, come sanguinamenti significativi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come prevenire efficacemente e in sicurezza la ricorrenza di queste condizioni nei pazienti anziani.
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