Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di spironolattone ed eplerenone in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore ha difficoltà a pompare il sangue efficacemente nonostante la sua capacità di contrazione appaia normale. Lo studio utilizza due medicinali: spironolattone ed eplerenone, che appartengono a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il sovraccarico di liquidi nel corpo e migliorano la funzione cardiaca.

La ricerca ha lo scopo di valutare se l'aggiunta di spironolattone o eplerenone alle cure standard possa ridurre il numero di ricoveri ospedalieri dovuti a problemi cardiaci e il rischio di morte per cause cardiovascolari. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno o uno dei medicinali in studio insieme alle loro cure abituali, oppure continueranno solo con le loro cure standard.

Il trattamento prevede l'assunzione quotidiana di una dose massima di 50 milligrammi del medicinale per via orale. La durata del trattamento può estendersi fino a 120 giorni. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere le loro cure mediche regolari e saranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.
Il paziente deve avere più di 50 anni e una diagnosi di insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione preservata (≥40%).
È necessario che il paziente assuma regolarmente diuretici dell'ansa e presenti livelli elevati di peptidi natriuretici nel sangue.
Passaggio 2
Assegnazione al trattamento
Gruppo 1: riceve spironolattone o eplerenone insieme alla terapia standard
Gruppo 2: continua solo con la terapia standard
Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale
Passaggio 3
Periodo di trattamento
Il periodo di trattamento si estende fino al 31 dicembre 2027
Durante questo periodo, viene monitorata l'incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca e morti cardiovascolari
Il paziente continua a ricevere le cure mediche regolari presso il proprio centro clinico
Passaggio 4
Monitoraggio continuo
Vengono effettuati controlli regolari dei sintomi dell'insufficienza cardiaca
Si monitora la classe funzionale NYHA (scala che misura la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca)
Si effettuano analisi periodiche dei livelli dei peptidi natriuretici nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

Età maggiore o uguale a 50 anni
Consenso informato scritto firmato dal paziente
Insufficienza cardiaca stabile con sintomi e segni valutati dal medico locale. I pazienti possono essere arruolati sia come pazienti ambulatoriali che durante il ricovero ospedaliero o in prossimità della dimissione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 40% nell'ultimo esame
Livelli elevati di peptidi natriuretici, definiti da uno dei seguenti criteri:
- NT-proBNP >300 ng/L (o BNP>100 pg/mL) in ritmo sinusale
- NT-proBNP >750 ng/L (o BNP >250 pg/mL) in fibrillazione atriale
- NT-proBNP >1200 ng/L (o BNP >400 pg/mL) negli ultimi 12 mesi, anche se il valore più recente è inferiore
- Uso regolare di diuretici dell'ansa (farmaci per eliminare i liquidi in eccesso), definito come assunzione quotidiana o nella maggior parte dei giorni della settimana
- Classe funzionale NYHA II-IV (scala che misura la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, da II moderata a IV grave)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

Pazienti con iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue superiori a 5,0 mmol/L)
Pazienti con insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min)
Pazienti con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg (pressione arteriosa troppo bassa)
Persone che assumono già farmaci antagonisti dei recettori mineralcorticoidi come spironolattone o eplerenone
Pazienti con nota allergia a spironolattone o eplerenone
Donne in gravidanza o che allattano
Pazienti con malattia epatica grave (problemi gravi al fegato)
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con morbo di Addison (una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni)
Persone incapaci di fornire il proprio consenso informato

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Risponde ai pazienti
Region Oestergoetland
Linköping, Svezia
Risponde ai pazienti
Region Vaesterbotten
Umeå, Svezia
Risponde ai pazienti
Soedersjukhuset AB
Stoccolma, Svezia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Spironolactone è un farmaco che appartiene alla classe dei diuretici risparmiatori di potassio. Viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca aiutando a ridurre il liquido in eccesso nel corpo e migliorando la funzione cardiaca. Questo medicinale agisce bloccando l'ormone aldosterone, che può causare ritenzione di sodio e acqua.

Eplerenone è un farmaco simile allo spironolactone che appartiene alla stessa classe di diuretici risparmiatori di potassio. Viene utilizzato anch'esso nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e agisce in modo simile bloccando l'aldosterone. Rispetto allo spironolactone, può avere meno effetti collaterali relativi agli ormoni sessuali.

Entrambi i farmaci vengono utilizzati insieme alla terapia standard esistente per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con l'obiettivo di ridurre i ricoveri ospedalieri e la mortalità cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Spironolactone
Un diuretico risparmiatore di potassio che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Questo farmaco agisce come antagonista dell'aldosterone, bloccando i recettori dei mineralcorticoidi nei tubuli renali e nel tessuto cardiaco, contribuendo così a ridurre la ritenzione di liquidi e il rimodellamento cardiaco patologico. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dell'aldosterone ed è ampiamente studiato nella letteratura medica come trattamento efficace per la gestione dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Eplerenone
Un antagonista selettivo dell'aldosterone disponibile in forma di compresse orali, utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Questo farmaco agisce in modo simile allo spironolactone ma con maggiore selettività per i recettori mineralcorticoidi, riducendo così gli effetti collaterali legati all'azione anti-androgenica. È considerato un'alternativa più moderna allo spironolactone, particolarmente utile nei pazienti che non tollerano gli effetti collaterali del suo predecessore.

Malattie studiate

Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata - È una condizione cardiaca in cui il cuore pompa normalmente durante la contrazione, ma non si riempie adeguatamente di sangue durante la fase di rilassamento. Il ventricolo sinistro mantiene una normale frazione di eiezione (superiore al 50%), ma il cuore diventa rigido e meno elastico nel tempo. Questa rigidità rende difficile per il cuore riempirsi di sangue durante la fase di rilassamento, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e nei tessuti. I pazienti possono sperimentare affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Questa condizione è più comune nelle persone anziane, nelle donne e in chi soffre di ipertensione o diabete.