Studio sull’efficacia di spironolattone ed eplerenone in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata

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  • Region Uppsala

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore ha difficoltร  a pompare il sangue efficacemente nonostante la sua capacitร  di contrazione appaia normale. Lo studio utilizza due medicinali: spironolattone ed eplerenone, che appartengono a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il sovraccarico di liquidi nel corpo e migliorano la funzione cardiaca.

La ricerca ha lo scopo di valutare se l’aggiunta di spironolattone o eplerenone alle cure standard possa ridurre il numero di ricoveri ospedalieri dovuti a problemi cardiaci e il rischio di morte per cause cardiovascolari. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno o uno dei medicinali in studio insieme alle loro cure abituali, oppure continueranno solo con le loro cure standard.

Il trattamento prevede l’assunzione quotidiana di una dose massima di 50 milligrammi del medicinale per via orale. La durata del trattamento puรฒ estendersi fino a 120 giorni. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere le loro cure mediche regolari e saranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento.

1Inizio dello studio

Dopo aver soddisfatto i criteri di idoneitร , il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

Il paziente deve avere piรน di 50 anni e una diagnosi di insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione preservata (โ‰ฅ40%).

รˆ necessario che il paziente assuma regolarmente diuretici dell’ansa e presenti livelli elevati di peptidi natriuretici nel sangue.

2Assegnazione al trattamento

Gruppo 1: riceve spironolattone o eplerenone insieme alla terapia standard

Gruppo 2: continua solo con la terapia standard

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale

3Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento si estende fino al 31 dicembre 2027

Durante questo periodo, viene monitorata l’incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca e morti cardiovascolari

Il paziente continua a ricevere le cure mediche regolari presso il proprio centro clinico

4Monitoraggio continuo

Vengono effettuati controlli regolari dei sintomi dell’insufficienza cardiaca

Si monitora la classe funzionale NYHA (scala che misura la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca)

Si effettuano analisi periodiche dei livelli dei peptidi natriuretici nel sangue

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 50 anni
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente
  • Insufficienza cardiaca stabile con sintomi e segni valutati dal medico locale. I pazienti possono essere arruolati sia come pazienti ambulatoriali che durante il ricovero ospedaliero o in prossimitร  della dimissione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 40% nell’ultimo esame
  • Livelli elevati di peptidi natriuretici, definiti da uno dei seguenti criteri:
    • NT-proBNP >300 ng/L (o BNP>100 pg/mL) in ritmo sinusale
    • NT-proBNP >750 ng/L (o BNP >250 pg/mL) in fibrillazione atriale
    • NT-proBNP >1200 ng/L (o BNP >400 pg/mL) negli ultimi 12 mesi, anche se il valore piรน recente รจ inferiore
  • Uso regolare di diuretici dell’ansa (farmaci per eliminare i liquidi in eccesso), definito come assunzione quotidiana o nella maggior parte dei giorni della settimana
  • Classe funzionale NYHA II-IV (scala che misura la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca, da II moderata a IV grave)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con iperpotassiemia (livelli elevati di potassio nel sangue superiori a 5,0 mmol/L)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg (pressione arteriosa troppo bassa)
  • Persone che assumono giร  farmaci antagonisti dei recettori mineralcorticoidi come spironolattone o eplerenone
  • Pazienti con nota allergia a spironolattone o eplerenone
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattia epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con morbo di Addison (una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni)
  • Persone incapaci di fornire il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rffruj Dppwajd Falun Svezia
Romwyy Vhfxgrvyaquy Vรคsterรฅs Svezia
Srneakgpgmvuqoz As Stoccolma Svezia
Ssceykpymey Uwciuzvkmb Hqpyqdhqvemcjzpi Gekjitrqkzciqgrpuw Gรถteborg Svezia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non reclutando
23.11.2017

Luoghi dello studio

Spironolactone รจ un farmaco che appartiene alla classe dei diuretici risparmiatori di potassio. Viene utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca aiutando a ridurre il liquido in eccesso nel corpo e migliorando la funzione cardiaca. Questo medicinale agisce bloccando l’ormone aldosterone, che puรฒ causare ritenzione di sodio e acqua.

Eplerenone รจ un farmaco simile allo spironolactone che appartiene alla stessa classe di diuretici risparmiatori di potassio. Viene utilizzato anch’esso nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e agisce in modo simile bloccando l’aldosterone. Rispetto allo spironolactone, puรฒ avere meno effetti collaterali relativi agli ormoni sessuali.

Entrambi i farmaci vengono utilizzati insieme alla terapia standard esistente per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con l’obiettivo di ridurre i ricoveri ospedalieri e la mortalitร  cardiovascolare.

Malattie investigate:

Heart failure with preserved ejection fraction – รˆ una condizione cardiaca in cui il cuore pompa normalmente durante la contrazione, ma non si riempie adeguatamente di sangue durante la fase di rilassamento. Il ventricolo sinistro mantiene una normale frazione di eiezione (superiore al 50%), ma il cuore diventa rigido e meno elastico nel tempo. Questa rigiditร  rende difficile per il cuore riempirsi di sangue durante la fase di rilassamento, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e nei tessuti. I pazienti possono sperimentare affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Questa condizione รจ piรน comune nelle persone anziane, nelle donne e in chi soffre di ipertensione o diabete.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:23

Trial ID:
2024-517448-79-00
NCT ID:
NCT02901184
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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