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Studio del sotorasib in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C precedentemente trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Il farmaco utilizzato nello studio è il sotorasib (anche noto come LUMYKRAS), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Questo tipo di tumore al polmone è caratterizzato da una particolare alterazione genetica che rende le cellule tumorali più aggressive.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il tumore risponde al trattamento nei primi quattro mesi e identificare i marcatori biologici che potrebbero indicare se il trattamento funzionerà o meno. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco sotorasib e verranno sottoposti a controlli regolari per monitorare l'evoluzione della malattia.

Il trattamento prevede l'assunzione di compresse di sotorasib ogni giorno per un periodo di 28 giorni. La dose massima giornaliera è di 960 mg. I pazienti verranno monitorati attraverso esami regolari per valutare come il tumore risponde al trattamento e come il corpo reagisce al farmaco. Verranno effettuate anche analisi del tessuto tumorale per comprendere meglio come il farmaco agisce sulla malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con LUMYKRAS, un farmaco in compresse rivestite da 120 mg da assumere per via orale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una biopsia del tessuto tumorale

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il trattamento

    Ogni 8 settimane verrà effettuata una valutazione radiologica per monitorare la risposta al trattamento

    Durante il trattamento verranno eseguite delle biopsie per analizzare come il tumore risponde al farmaco

    Verranno monitorate le funzioni degli organi e del midollo osseo attraverso esami di laboratorio

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 4 mesi

    Dopo 4 mesi verrà effettuata una valutazione importante della risposta tumorale

    Se si osserva una risposta positiva (completa o parziale), questa verrà confermata con un'ulteriore valutazione dopo 4 settimane

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento continuerà con controlli regolari ogni 8 settimane

    Verranno effettuate biopsie durante il trattamento e alla sua conclusione

    Il monitoraggio proseguirà fino all'eventuale progressione della malattia o fino alla conclusione dello studio nel 2027

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente deve essere iscritto al Sistema di Previdenza Sociale o esserne beneficiario
  • Indice di performance ECOG pari o inferiore a 1 al momento dello screening (significa che il paziente è in grado di svolgere attività leggere)
  • Diagnosi documentata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non operabile o metastatico con mutazione KRAS G12C confermata da test molecolare
  • Progressione o recidiva della malattia dopo almeno una precedente terapia sistemica
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi dal momento dello screening, secondo il parere del medico
  • Presenza di lesioni facilmente accessibili per la biopsia e accettazione di sottoporsi a biopsie prima, durante e alla fine del trattamento
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi, confermata da esami di laboratorio effettuati nei 14 giorni precedenti la registrazione
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura prevista dal protocollo
  • Capacità e volontà di rispettare le visite e le procedure previste dal protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti con disfunzione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache significative non controllate
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono ingerire farmaci per via orale
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sotorasib è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Questo medicinale funziona bloccando specificamente la proteina KRAS mutata, che è responsabile della crescita e della diffusione delle cellule tumorali. È progettato per aiutare a controllare la progressione del tumore nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questa forma di cancro al polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotorasib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale, specificamente sviluppato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale agisce attraverso un meccanismo selettivo di inibizione della proteina KRAS G12C mutata, bloccando la sua attività e rallentando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori selettivi di KRAS ed è stato studiato in pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso la risposta tumorale nei primi quattro mesi di trattamento, con particolare attenzione ai biomarcatori associati alla resistenza primaria e acquisita al farmaco.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia colpisce le cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e può presentarsi in diverse varianti. Nel caso specifico, la malattia è caratterizzata dalla presenza di una mutazione genetica chiamata KRAS G12C, che influenza la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La condizione può progredire fino a raggiungere uno stadio localmente avanzato, dove il tumore si è esteso nelle strutture vicine, o uno stadio metastatico, in cui le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo. Questa forma di cancro si sviluppa generalmente in modo graduale, causando cambiamenti nella funzionalità polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510837-16-00Codice del protocollo2021/3401Partecipanti previsti40 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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