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Studio sull'uso di sotagliflozin per rallentare la progressione della malattia renale cronica nel diabete di tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Diabete di Tipo 1 che hanno complicazioni renali croniche, una condizione nota come Malattia Renale Cronica. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sotagliflozin, che viene somministrato in compresse rivestite. Sotagliflozin agisce come un inibitore che aiuta a gestire i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe avere effetti benefici sui reni.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto di tre mesi di trattamento con sotagliflozin sull'ossigenazione dei reni in persone con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sotagliflozin o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. L'ossigenazione renale sarà misurata utilizzando una tecnica chiamata MRI, che è un tipo di scansione che permette di vedere l'interno del corpo.

Lo studio durerà circa tre mesi per ogni partecipante. L'obiettivo è osservare eventuali cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nei reni dopo il trattamento con sotagliflozin rispetto al placebo. Questo potrebbe fornire informazioni importanti su come il farmaco influisce sulla salute renale nelle persone con diabete di tipo 1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata l'idoneità del paziente, che deve essere un adulto con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica con albuminuria.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con sotagliflozin o un placebo corrispondente. Il farmaco viene somministrato per via orale.

    La dose di sotagliflozin è di 200 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il trattamento dura tre mesi, durante i quali il paziente assume il farmaco quotidianamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a monitoraggio per valutare l'effetto del farmaco sull'ossigenazione renale.

    Viene utilizzata la risonanza magnetica (MRI) per misurare il segnale ponderato R2* dinamico (BOLD) come misura indiretta dell'ossigenazione del sangue renale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 12 settimane, viene valutato il cambiamento nel segnale ponderato R2* dinamico (BOLD) per confrontare l'effetto del sotagliflozin rispetto al placebo.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire la progressione della malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 1.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere adulti con diabete mellito di tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina.
  • Avere una malattia renale cronica. Significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo.
  • Avere albuminuria. Questo significa che c'è una quantità elevata di una proteina chiamata albumina nelle urine, che può indicare problemi ai reni.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 1 con complicazioni renali croniche. Il Diabete di Tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sotagliflozin è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 1. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo effetto sull'ossigenazione renale nei pazienti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica. L'obiettivo è capire se il trattamento con sotagliflozin per tre mesi può migliorare l'ossigenazione dei reni, valutata tramite risonanza magnetica (MRI).

Che cosa si sa già del trattamento

Sotagliflozin – Sotagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 1 con complicazioni renali croniche. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sull'ossigenazione renale nei pazienti con questa condizione. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT), che agiscono riducendo il riassorbimento del glucosio nei reni, abbassando così i livelli di zucchero nel sangue. Questo meccanismo aiuta anche a migliorare la funzione renale e a prevenire la progressione della malattia renale cronica.

Malattie studiate

Diabete Mellito di Tipo 1 con complicanze renali croniche – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le cellule del pancreas che producono insulina. Questo porta a livelli elevati di zucchero nel sangue. Quando il diabete di tipo 1 è accompagnato da complicanze renali croniche, i reni iniziano a perdere la loro capacità di filtrare efficacemente i rifiuti dal sangue. Nel tempo, questo può causare un accumulo di tossine nel corpo e un peggioramento della funzione renale. Le complicanze renali croniche possono manifestarsi con sintomi come gonfiore, affaticamento e ipertensione. La progressione della malattia renale può variare, ma richiede un monitoraggio regolare per gestire i sintomi e prevenire ulteriori danni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509450-55-01Partecipanti previsti69 personePromotoreSteno Diabetes Center Copenhagen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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