Studio sull’uso di Sildenafil per la riabilitazione erettile precoce dopo proctectomia in uomini con cancro al retto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su uomini che hanno subito una proctectomia per il cancro del retto. La proctectomia è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il retto. Dopo questo tipo di intervento, alcuni uomini possono avere difficoltà con la funzione erettile. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della riabilitazione erettile precoce utilizzando Sildenafil, un farmaco noto per aiutare con la disfunzione erettile, per prevenire problemi a lungo termine con l’erezione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Sildenafil EG 50 mg o un placebo. Il Sildenafil è un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno al pene, facilitando l’erezione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l’intervento chirurgico per valutare la loro funzione erettile e la qualità della vita. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i progressi e raccogliere dati sulla risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare se l’uso precoce di Sildenafil può migliorare la funzione erettile a lungo termine dopo la chirurgia per il cancro del retto. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire meglio la salute sessuale degli uomini che hanno subito questo tipo di intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro del retto, inizia il trattamento con Sildenafil per la riabilitazione erettile precoce.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 50 mg per uso orale.

2 somministrazione del farmaco

Il Sildenafil viene assunto regolarmente per un periodo di 10 mesi.

La frequenza e il dosaggio specifico devono essere seguiti secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

3 valutazione iniziale

La funzione erettile viene valutata utilizzando il punteggio del dominio della funzione erettile dell’Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF) al momento dell’intervento chirurgico e al giorno 0 (D0) post-operatorio.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni della funzione erettile e della qualità della vita vengono effettuate a 3 mesi (M3), 6 mesi (M6), 9 mesi (M9) e 12 mesi (M12) post-operatori.

Vengono misurati anche il punteggio globale dell’IIEF, il punteggio di qualità della vita e il punteggio di continenza fecale.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene monitorato il numero di eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs) a D0, M3, M6, M9 e M12 post-operatori.

6 conclusione dello studio

Alla fine dei 12 mesi, viene valutata l’efficacia del trattamento con Sildenafil nella prevenzione della disfunzione erettile a lungo termine.

Un paziente è considerato un rispondente se ottiene un punteggio di almeno 22 nel dominio della funzione erettile dell’IIEF.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro del retto inferiore o medio con rimozione totale del mesoretto e ricostruzione del tratto intestinale 30 giorni fa (con una tolleranza di più o meno 7 giorni) e con normale funzione erettile prima dell’intervento. La funzione erettile normale è definita da un punteggio combinato di almeno 22 nel dominio della funzione erettile del questionario IIEF.
  • Paziente sessualmente attivo che non ha ricevuto trattamenti per la funzione erettile prima dell’intervento chirurgico.
  • Presenza di un partner sessuale stabile (maschio o femmina).
  • Adulto che ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso.
  • Iscrizione a un piano di sicurezza sociale.
  • Intervento chirurgico che conserva i nervi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una proctectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il retto, a causa di un cancro al retto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
CHU Besancon Francia
CHU Bordeaux Haut-Leveque Pessac Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Clkqzw Hipmwedagfs Skgxmi Vusr Dp Bkpoudqf Beauvais Francia
Hflknap Svynz Ajiklkt Parigi Francia
Bdawshp Hohzjvep Le Kremlin-Bicêtre Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
25.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sildenafil è un farmaco utilizzato per la riabilitazione erettile precoce dopo una proctectomia per cancro del retto. Il suo ruolo nel trial è quello di prevenire la disfunzione erettile a lungo termine, valutando la sua efficacia a 12 mesi dall’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Disfunzione erettile – La disfunzione erettile è una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Può essere causata da fattori fisici, psicologici o una combinazione di entrambi. La condizione può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente. Fattori di rischio includono l’età avanzata, malattie croniche come il diabete, e l’uso di alcuni farmaci. La disfunzione erettile può influenzare negativamente la qualità della vita e le relazioni interpersonali. È importante distinguere tra episodi occasionali e una condizione persistente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:57

ID della sperimentazione:
2024-515431-30-00
Codice del protocollo:
2019/0398/HP
NCT ID:
NCT06123156
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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