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Studio sull'uso di sildenafil per la riabilitazione erettile precoce dopo proctectomia in uomini con cancro al retto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su uomini che hanno subito una proctectomia per il cancro del retto. La proctectomia è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il retto. Dopo questo tipo di intervento, alcuni uomini possono avere difficoltà con la funzione erettile. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della riabilitazione erettile precoce utilizzando sildenafil, un farmaco noto per aiutare con la disfunzione erettile, per prevenire problemi a lungo termine con l'erezione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Sildenafil EG 50 mg o un placebo. Il sildenafil è un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno al pene, facilitando l'erezione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la loro funzione erettile e la qualità della vita. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i progressi e raccogliere dati sulla risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare se l'uso precoce di sildenafil può migliorare la funzione erettile a lungo termine dopo la chirurgia per il cancro del retto. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire meglio la salute sessuale degli uomini che hanno subito questo tipo di intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto, inizia il trattamento con sildenafil per la riabilitazione erettile precoce.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 50 mg per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il sildenafil viene assunto regolarmente per un periodo di 10 mesi.

    La frequenza e il dosaggio specifico devono essere seguiti secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    La funzione erettile viene valutata utilizzando il punteggio del dominio della funzione erettile dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF) al momento dell'intervento chirurgico e al giorno 0 (D0) post-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della funzione erettile e della qualità della vita vengono effettuate a 3 mesi (M3), 6 mesi (M6), 9 mesi (M9) e 12 mesi (M12) post-operatori.

    Vengono misurati anche il punteggio globale dell'IIEF, il punteggio di qualità della vita e il punteggio di continenza fecale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs) a D0, M3, M6, M9 e M12 post-operatori.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 12 mesi, viene valutata l'efficacia del trattamento con sildenafil nella prevenzione della disfunzione erettile a lungo termine.

    Un paziente è considerato un rispondente se ottiene un punteggio di almeno 22 nel dominio della funzione erettile dell'IIEF.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro del retto inferiore o medio con rimozione totale del mesoretto e ricostruzione del tratto intestinale 30 giorni fa (con una tolleranza di più o meno 7 giorni) e con normale funzione erettile prima dell'intervento. La funzione erettile normale è definita da un punteggio combinato di almeno 22 nel dominio della funzione erettile del questionario IIEF.
  • Paziente sessualmente attivo che non ha ricevuto trattamenti per la funzione erettile prima dell'intervento chirurgico.
  • Presenza di un partner sessuale stabile (maschio o femmina).
  • Adulto che ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso.
  • Iscrizione a un piano di sicurezza sociale.
  • Intervento chirurgico che conserva i nervi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una proctectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il retto, a causa di un cancro al retto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Sildenafil è un farmaco utilizzato per la riabilitazione erettile precoce dopo una proctectomia per cancro del retto. Il suo ruolo nel trial è quello di prevenire la disfunzione erettile a lungo termine, valutando la sua efficacia a 12 mesi dall'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Sildenafil – Sildenafil è un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato per trattare la disfunzione erettile. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della disfunzione erettile e, in alcuni casi, l'ipertensione polmonare. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'enzima fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che porta a un aumento dei livelli di cGMP, favorendo il rilassamento dei muscoli lisci e l'aumento del flusso sanguigno nel pene. Sildenafil è classificato come un inibitore della fosfodiesterasi.

Malattie studiate

Disfunzione erettile – La disfunzione erettile è una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Può essere causata da fattori fisici, psicologici o una combinazione di entrambi. La condizione può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente. Fattori di rischio includono l'età avanzata, malattie croniche come il diabete, e l'uso di alcuni farmaci. La disfunzione erettile può influenzare negativamente la qualità della vita e le relazioni interpersonali. È importante distinguere tra episodi occasionali e una condizione persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515431-30-00Codice del protocollo2019/0398/HPPartecipanti previsti188 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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