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Studio sull’uso di Sildenafil per la riabilitazione erettile precoce dopo proctectomia in uomini con cancro al retto

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What is this study about?

Lo studio si concentra su uomini che hanno subito una proctectomia per il cancro del retto. La proctectomia รจ un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il retto. Dopo questo tipo di intervento, alcuni uomini possono avere difficoltร  con la funzione erettile. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della riabilitazione erettile precoce utilizzando Sildenafil, un farmaco noto per aiutare con la disfunzione erettile, per prevenire problemi a lungo termine con l’erezione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Sildenafil EG 50 mg o un placebo. Il Sildenafil รจ un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno al pene, facilitando l’erezione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l’intervento chirurgico per valutare la loro funzione erettile e la qualitร  della vita. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i progressi e raccogliere dati sulla risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare se l’uso precoce di Sildenafil puรฒ migliorare la funzione erettile a lungo termine dopo la chirurgia per il cancro del retto. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire meglio la salute sessuale degli uomini che hanno subito questo tipo di intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro del retto, inizia il trattamento con Sildenafil per la riabilitazione erettile precoce.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 50 mg per uso orale.

2 somministrazione del farmaco

Il Sildenafil viene assunto regolarmente per un periodo di 10 mesi.

La frequenza e il dosaggio specifico devono essere seguiti secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

3 valutazione iniziale

La funzione erettile viene valutata utilizzando il punteggio del dominio della funzione erettile dell’Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF) al momento dell’intervento chirurgico e al giorno 0 (D0) post-operatorio.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni della funzione erettile e della qualitร  della vita vengono effettuate a 3 mesi (M3), 6 mesi (M6), 9 mesi (M9) e 12 mesi (M12) post-operatori.

Vengono misurati anche il punteggio globale dell’IIEF, il punteggio di qualitร  della vita e il punteggio di continenza fecale.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene monitorato il numero di eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs) a D0, M3, M6, M9 e M12 post-operatori.

6 conclusione dello studio

Alla fine dei 12 mesi, viene valutata l’efficacia del trattamento con Sildenafil nella prevenzione della disfunzione erettile a lungo termine.

Un paziente รจ considerato un rispondente se ottiene un punteggio di almeno 22 nel dominio della funzione erettile dell’IIEF.

Who Can Join the Study?

  • Uomini di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro del retto inferiore o medio con rimozione totale del mesoretto e ricostruzione del tratto intestinale 30 giorni fa (con una tolleranza di piรน o meno 7 giorni) e con normale funzione erettile prima dell’intervento. La funzione erettile normale รจ definita da un punteggio combinato di almeno 22 nel dominio della funzione erettile del questionario IIEF.
  • Paziente sessualmente attivo che non ha ricevuto trattamenti per la funzione erettile prima dell’intervento chirurgico.
  • Presenza di un partner sessuale stabile (maschio o femmina).
  • Adulto che ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso.
  • Iscrizione a un piano di sicurezza sociale.
  • Intervento chirurgico che conserva i nervi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare le donne, poichรฉ lo studio รจ riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una proctectomia, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto il retto, a causa di un cancro al retto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Cdeibx Hbcbmrbsdho Sxnfai Vcln De Bnfywboi Beauvais Francia
Hfvtjoq Sxcad Asmgylb Parigi Francia
Bcpxxsz Hyfrfhrp Rouen Francia
Cfhfuo Hnbnhksigqw Uukzmzsldpqvq Aofhvg Pwqeodnt Francia
Cnhxfj Hqfdrrofvmt Ulbysrytcnpye Rctgh Rouen Francia
Ukojozrzvp Hzwftyia Oq Czbkvauchwygoynr Clermont-Ferrand Francia
Ihgdekpm Rvkrzzlq Dr Csounm Di Mspfnrnuzrg Montpellier Francia
Beodosnp Cygqkmhmmn Imvyzbosx Asllbkt Le Bouscat Francia
Cgj Bmwzfyog Saint-Pierre-du-Mont Francia
Cqwubu Hczgsvgmepa Rgggffvt Uwtqzbdtqgpsr Ds Twbpo Tours Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
25.09.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Sildenafil รจ un farmaco utilizzato per la riabilitazione erettile precoce dopo una proctectomia per cancro del retto. Il suo ruolo nel trial รจ quello di prevenire la disfunzione erettile a lungo termine, valutando la sua efficacia a 12 mesi dall’intervento chirurgico.

Malattie indagate:

Disfunzione erettile โ€“ La disfunzione erettile รจ una condizione in cui un uomo ha difficoltร  a raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Puรฒ essere causata da fattori fisici, psicologici o una combinazione di entrambi. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente. Fattori di rischio includono l’etร  avanzata, malattie croniche come il diabete, e l’uso di alcuni farmaci. La disfunzione erettile puรฒ influenzare negativamente la qualitร  della vita e le relazioni interpersonali. รˆ importante distinguere tra episodi occasionali e una condizione persistente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:17

Trial ID:
2024-515431-30-00
Protocol code:
2019/0398/HP
NCT ID:
NCT06123156
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia