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Studio sull'uso di SGM-101 per l'endoscopia a fluorescenza nei pazienti con sospetto tumore rettale in fase iniziale (polipi con adenocarcinoma T1 o displasia di alto grado)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di un nuovo metodo per individuare il cancro rettale precoce. La ricerca utilizza un farmaco chiamato SGM-101, che è un anticorpo monoclonale speciale che si lega alle cellule tumorali e diventa fluorescente, permettendo ai medici di vedere meglio il tessuto malato durante l'esame endoscopico del retto.

Il farmaco SGM-101 viene somministrato attraverso infusione endovenosa e si concentra specificamente nelle aree dove sono presenti cellule tumorali. Questa sostanza è progettata per aiutare i medici a distinguere tra tessuto normale e tessuto malato durante l'esame del retto, in particolare nei casi in cui si sospetta la presenza di polipi che potrebbero contenere cellule cancerose.

Lo studio si propone di verificare se questo nuovo metodo di visualizzazione sia efficace nel rilevare le zone malate durante l'esame endoscopico. Il farmaco viene somministrato prima dell'esame e permette ai medici di vedere le aree sospette attraverso una speciale luce che fa risaltare le zone dove il farmaco si è concentrato. La dose massima giornaliera del farmaco è di 15 milligrammi e il trattamento dura un giorno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del tracciante

    Il paziente riceverà un'iniezione endovenosa del tracciante fluorescente SGM-101, un anticorpo monoclonale chimerico coniugato con un fluorocromo.

    Il tracciante viene somministrato attraverso infusione endovenosa in una dose che verrà determinata durante la fase I dello studio.

  2. Passaggio 2

    Endoscopia con fluorescenza

    Verrà eseguita un'endoscopia con fluorescenza utilizzando un laparoscopio speciale che può rilevare il tracciante fluorescente.

    L'esame permetterà di visualizzare le aree sospette nel retto, definito come l'area tra la linea dentata e 10 cm dall'ano.

    Durante la procedura, verranno identificate le zone che emettono fluorescenza, indicative di possibile tessuto anomalo.

  3. Passaggio 3

    Resezione endoscopica

    Si procederà alla resezione endoscopica en-bloc della lesione identificata.

    Il tessuto rimosso verrà esaminato sia con la telecamera a fluorescenza che al microscopio.

    Verranno valutati i margini di resezione per assicurare la completa rimozione del tessuto anomalo.

  4. Passaggio 4

    Analisi del tessuto

    Il tessuto asportato verrà analizzato in laboratorio per determinare la presenza di tessuto normale, displasia di basso grado o tessuto maligno.

    Verrà effettuata un'analisi microscopica speciale utilizzando uno scanner dedicato a 700nm per valutare la fluorescenza nel tessuto.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un sospetto tumore rettale precoce (T1RC/HGD) e deve essere programmato per una resezione endoscopica locale en-bloc del retto (l'area tra la linea dentata e 10 cm dall'ano)
  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età
  • Il paziente deve essere capace e disposto a fornire il proprio consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con allergie note ai componenti del tracciante fluorescente SGM-101
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario (sistema di difesa del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Persone con infezioni attive o febbre al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 30 giorni
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SGM-101 è un tracciante fluorescente che si lega specificamente al tessuto tumorale. Questo farmaco viene utilizzato durante le procedure endoscopiche per aiutare i medici a distinguere meglio tra tessuto normale e tessuto potenzialmente canceroso nel retto. Quando viene illuminato con una speciale luce durante l'endoscopia, il tracciante fa brillare le aree sospette, rendendo più facile per i medici identificare le zone che potrebbero contenere cellule tumorali.

Il sistema di endoscopia fluorescente di Quest Medical Imaging viene utilizzato insieme al tracciante SGM-101. Questo strumento specializzato permette ai medici di visualizzare la fluorescenza emessa dal tracciante durante l'esame endoscopico, aiutando così a identificare con maggiore precisione le aree di tessuto anomalo nel retto.

Che cosa si sa già del trattamento

SGM-101 - Un tracciante fluorescente mirato ai tumori che viene somministrato per via endovenosa prima dell'endoscopia del retto. Questo innovativo agente diagnostico è attualmente in fase di sperimentazione clinica per la discriminazione tra tessuto normale, displasia di basso grado e tessuto maligno (displasia di alto grado e carcinoma rettale T1). Il farmaco si lega specificamente alle cellule tumorali, emettendo una fluorescenza che può essere rilevata attraverso un laparoscopio fluorescente CE-marked di Quest Medical Imaging, permettendo una visualizzazione più precisa delle lesioni durante l'esame endoscopico. Questo approccio diagnostico rappresenta un importante progresso nella diagnosi precoce del cancro del retto, consentendo una migliore caratterizzazione delle lesioni sospette.

Malattie studiate

Carcinoma del retto in stadio iniziale - Il cancro rettale precoce è una condizione in cui le cellule tumorali si sviluppano nella parte finale dell'intestino crasso, specificamente nel retto. In questa fase iniziale, il tumore è limitato agli strati più superficiali della parete rettale. La malattia inizia tipicamente con piccole alterazioni delle cellule della mucosa rettale, che progressivamente si trasformano in tessuto canceroso. Questa forma di cancro si sviluppa generalmente da polipi adenomatosi preesistenti. Le cellule anomale si moltiplicano nella mucosa rettale e possono gradualmente estendersi agli strati più profondi della parete intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510769-41-00Codice del protocolloNL83765.058.23Partecipanti previsti20 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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