Studio sull’uso di SGM-101 e Indocianina Verde per la resezione guidata da fluorescenza delle metastasi epatiche da cancro colorettale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle metastasi epatiche da cancro colorettale, una condizione in cui il cancro del colon o del retto si diffonde al fegato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato SGM-101, che è un tipo di anticorpo progettato per legarsi a specifiche cellule tumorali e che emette una luce speciale quando viene illuminato. Questo aiuta i medici a vedere meglio le metastasi durante l’intervento chirurgico. Inoltre, viene utilizzato un altro colorante chiamato Indocianina Verde (ICG), che aiuta a visualizzare i tumori durante l’operazione.

Lo scopo dello studio è valutare se l’uso simultaneo di SGM-101 e Indocianina Verde è pratico e utile per l’imaging durante l’intervento chirurgico delle metastasi epatiche da cancro colorettale. Durante lo studio, i partecipanti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere le metastasi epatiche riceveranno un’iniezione di SGM-101 e Indocianina Verde. I chirurghi utilizzeranno poi una speciale luce per vedere le aree tumorali e rimuoverle con maggiore precisione.

Il farmaco SGM-101 è somministrato come soluzione per iniezione e viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo è migliorare la capacità dei chirurghi di identificare e rimuovere completamente le metastasi epatiche, riducendo il rischio di lasciare cellule tumorali residue. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci e tecniche di imaging può migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con metastasi epatiche da cancro colorettale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere stato diagnosticato con metastasi epatiche di origine colorettale per le quali è proposta la resezione chirurgica.

2 somministrazione del farmaco SGM-101

Il farmaco SGM-101, una soluzione per iniezione, viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Questo farmaco è un anticorpo monoclonale chimerico coniugato a un fluorocromo, utilizzato per l’imaging intraoperatorio delle metastasi epatiche colorettali.

3 procedura chirurgica

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzata la fluorescenza per guidare la resezione delle metastasi epatiche.

L’obiettivo principale è valutare la fattibilità dell’uso simultaneo di SGM-101 e Indocyanine Green (ICG) per l’imaging intraoperatorio.

4 valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento, viene valutata l’accuratezza di SGM-101 e ICG nel dimostrare una resezione radicale.

Viene calcolato il rapporto di contrasto (TBR) per ogni lesione, sia in vivo che ex vivo, per determinare la sensibilità e specificità del metodo.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia della procedura.

Viene valutata la soddisfazione del chirurgo e l’efficacia percepita della tecnica utilizzata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con metastasi epatiche di origine colorettale, per le quali è proposta una resezione chirurgica.
  • Essere programmati per una resezione chirurgica di più di 3 metastasi epatiche colorettali (CRLM) oppure
  • Aver completato una terapia neo-adiuvante, con l’ultimo ciclo completato entro 3 mesi prima dell’intervento chirurgico oppure
  • Essere programmati per un intervento chirurgico a causa di una metastasi epatica ricorrente localmente.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato prima delle procedure specifiche dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi epatiche da cancro del colon-retto. Le metastasi epatiche sono quando il cancro si è diffuso al fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

SGM-101 è un farmaco sperimentale utilizzato per l’imaging intraoperatorio delle metastasi epatiche da cancro colorettale. Aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le aree tumorali durante l’intervento chirurgico, migliorando la precisione della resezione.

Indocyanine Green è un colorante utilizzato per l’imaging medico. In questo studio, viene impiegato per aiutare a visualizzare le metastasi epatiche da cancro colorettale durante l’intervento chirurgico, facilitando l’identificazione delle aree da rimuovere.

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale – Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi è comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel fegato, dove possono formare nuovi tumori. La progressione della malattia può variare, con alcune metastasi che crescono rapidamente mentre altre rimangono stabili per un certo periodo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma in alcuni casi le metastasi possono essere asintomatiche. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging medico, come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.

ID della sperimentazione:
2023-504615-33-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Norvegia Svezia