Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sedazione inalatoria con sevoflurano in pazienti critici a rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del sevoflurano per via inalatoria nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva che presentano un rischio elevato di sviluppare la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto. Il sevoflurano viene somministrato attraverso un sistema di inalazione specifico chiamato Sistema Anaconda.

La ricerca confronta l'efficacia della sedazione inalatoria con sevoflurano rispetto alla sedazione endovenosa standard che utilizza farmaci come dexmedetomidina, midazolam e propofol. Durante lo studio, i pazienti potrebbero ricevere anche altri farmaci necessari per il loro trattamento, come il cisatracurio per il rilassamento muscolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la sedazione con sevoflurano possa migliorare l'ossigenazione del sangue nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Durante il trattamento, che può durare fino a cinque giorni, vengono monitorate diverse funzioni dell'organismo, tra cui la capacità respiratoria, le complicanze polmonari e la durata della degenza in terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva con ventilazione meccanica

    Il paziente presenta almeno un fattore di rischio per la sindrome da distress respiratorio acuto

    La durata prevista della sedazione deve essere di almeno 4 ore

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due tipi di sedazione:

    Gruppo 1: sedazione per inalazione con sevoflurano (un gas anestetico)

    Gruppo 2: sedazione endovenosa con una combinazione di farmaci (dexmedetomidina, cisatracurio, midazolam, propofol)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuate regolari misurazioni della funzione respiratoria

    Saranno eseguite radiografie del torace

    Verranno monitorate le funzioni degli organi

    Si controllerà la presenza di eventuali infezioni polmonari

    Verranno effettuati esami del sangue per analisi specifiche

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Verrà monitorata la durata della ventilazione meccanica

    Si valuterà la presenza di delirio correlato al ricovero in terapia intensiva

    Verrà registrata la durata totale della degenza in terapia intensiva

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricoverato in Terapia Intensiva con almeno un fattore di rischio noto per la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) e un punteggio LIPS uguale o superiore a 4 (LIPS è un sistema di punteggio che valuta il rischio di sviluppare problemi respiratori gravi)
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva (supporto respiratorio attraverso un tubo inserito nelle vie aeree)
  • Necessità prevista di sedazione per almeno 4 ore (somministrazione di farmaci per mantenere il paziente calmo e confortevole durante il supporto respiratorio)
  • Iscrizione alla Sécurité Sociale francese (sistema sanitario nazionale francese)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al sevoflurano (il farmaco utilizzato nello studio) non sono idonei
  • Persone con insufficienza epatica grave (gravi problemi al fegato) sono escluse
  • Pazienti con ipertermia maligna (una rara condizione genetica che causa reazioni pericolose agli anestetici) non possono partecipare
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici non sono ammesse
  • Pazienti con pressione intracranica elevata (aumento della pressione nel cervello) non possono essere inclusi
  • Persone con instabilità emodinamica grave (gravi problemi di pressione sanguigna e circolazione) sono escluse
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni) non sono idonei
  • Persone che non possono fornire il consenso informato non possono essere incluse nello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Sevoflurano è un anestetico che viene somministrato per via inalatoria. È un sedativo che viene utilizzato nei pazienti in terapia intensiva che sono a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Il farmaco viene somministrato attraverso un sistema di ventilazione e aiuta a mantenere il paziente in uno stato di sedazione controllata. A differenza dei sedativi tradizionali che vengono somministrati per via endovenosa, il sevoflurano viene respirato dal paziente attraverso il sistema di ventilazione meccanica. La sedazione endovenosa standard rappresenta il metodo tradizionale di sedazione nei pazienti in terapia intensiva. Viene somministrata attraverso una vena e include diversi farmaci sedativi che vengono infusi continuamente per mantenere il paziente confortevole e ben sedato durante il periodo di ventilazione meccanica.

Che cosa si sa già del trattamento

Sevoflurane - Un anestetico inalatorio moderno utilizzato per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva, particolarmente in quelli a rischio di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). Viene somministrato per via inalatoria attraverso un sistema di ventilazione specializzato e appartiene alla classe farmacologica degli anestetici alogenati volatili. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla modulazione dei recettori GABA nel sistema nervoso centrale, producendo un effetto sedativo e analgesico. Questo farmaco è particolarmente interessante per il suo potenziale effetto protettivo sul sistema respiratorio e per il suo profilo di sicurezza favorevole, con un rapido inizio d'azione e un recupero veloce dopo la sospensione.

Malattie studiate

  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

    Una condizione infiammatoria acuta dei polmoni che causa l'accumulo di liquido negli alveoli polmonari. Questa condizione provoca una grave difficoltà respiratoria e bassi livelli di ossigeno nel sangue. L'ARDS si sviluppa generalmente come complicanza di altre condizioni mediche gravi o traumi. Il processo infiammatorio danneggia la barriera alveolo-capillare, causando un aumento della permeabilità e l'ingresso di liquido ricco di proteine negli spazi aerei. I sintomi principali includono dispnea grave, respirazione rapida e superficiale, e cianosi.

  • Polmonite

    Un'infezione che causa l'infiammazione degli alveoli polmonari, che possono riempirsi di liquido o pus. La condizione può essere causata da vari microrganismi, tra cui batteri, virus e funghi. I sintomi tipici includono tosse con catarro, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. L'infezione può interessare uno o entrambi i polmoni e può variare in gravità da lieve a severa.

  • Delirio

    Una grave alterazione dello stato mentale che si manifesta con confusione, disorientamento e alterazioni della coscienza. Si caratterizza per un'insorgenza acuta e un decorso fluttuante durante la giornata. Il paziente può manifestare difficoltà di attenzione, alterazioni del ciclo sonno-veglia e comportamenti anomali. Questa condizione è particolarmente comune nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517670-15-00Codice del protocolloAOI 2019 JABAUDONPartecipanti previsti80 personePromotoreCHU Gabriel-Montpied

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.