Studio sulla sedazione inalatoria con sevoflurano in pazienti critici a rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

3 1 1 1

Sponsor

  • CHU Gabriel-Montpied

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’uso del sevoflurano per via inalatoria nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva che presentano un rischio elevato di sviluppare la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto. Il sevoflurano viene somministrato attraverso un sistema di inalazione specifico chiamato Sistema Anaconda.

La ricerca confronta l’efficacia della sedazione inalatoria con sevoflurano rispetto alla sedazione endovenosa standard che utilizza farmaci come dexmedetomidina, midazolam e propofol. Durante lo studio, i pazienti potrebbero ricevere anche altri farmaci necessari per il loro trattamento, come il cisatracurio per il rilassamento muscolare.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la sedazione con sevoflurano possa migliorare l’ossigenazione del sangue nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Durante il trattamento, che puรฒ durare fino a cinque giorni, vengono monitorate diverse funzioni dell’organismo, tra cui la capacitร  respiratoria, le complicanze polmonari e la durata della degenza in terapia intensiva.

1Inizio della partecipazione

Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva con ventilazione meccanica

Il paziente presenta almeno un fattore di rischio per la sindrome da distress respiratorio acuto

La durata prevista della sedazione deve essere di almeno 4 ore

2Assegnazione al trattamento

Il paziente riceverร  uno dei due tipi di sedazione:

Gruppo 1: sedazione per inalazione con sevoflurano (un gas anestetico)

Gruppo 2: sedazione endovenosa con una combinazione di farmaci (dexmedetomidina, cisatracurio, midazolam, propofol)

3Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate regolari misurazioni della funzione respiratoria

Saranno eseguite radiografie del torace

Verranno monitorate le funzioni degli organi

Si controllerร  la presenza di eventuali infezioni polmonari

Verranno effettuati esami del sangue per analisi specifiche

4Periodo di osservazione

Verrร  monitorata la durata della ventilazione meccanica

Si valuterร  la presenza di delirio correlato al ricovero in terapia intensiva

Verrร  registrata la durata totale della degenza in terapia intensiva

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricoverato in Terapia Intensiva con almeno un fattore di rischio noto per la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) e un punteggio LIPS uguale o superiore a 4 (LIPS รจ un sistema di punteggio che valuta il rischio di sviluppare problemi respiratori gravi)
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva (supporto respiratorio attraverso un tubo inserito nelle vie aeree)
  • Necessitร  prevista di sedazione per almeno 4 ore (somministrazione di farmaci per mantenere il paziente calmo e confortevole durante il supporto respiratorio)
  • Iscrizione alla Sรฉcuritรฉ Sociale francese (sistema sanitario nazionale francese)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al sevoflurano (il farmaco utilizzato nello studio) non sono idonei
  • Persone con insufficienza epatica grave (gravi problemi al fegato) sono escluse
  • Pazienti con ipertermia maligna (una rara condizione genetica che causa reazioni pericolose agli anestetici) non possono partecipare
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici non sono ammesse
  • Pazienti con pressione intracranica elevata (aumento della pressione nel cervello) non possono essere inclusi
  • Persone con instabilitร  emodinamica grave (gravi problemi di pressione sanguigna e circolazione) sono escluse
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni) non sono idonei
  • Persone che non possono fornire il consenso informato non possono essere incluse nello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Unghzdzsav Hzjwwygw Ox Cgitbgpqhrlodzwe Clermont-Ferrand Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.07.2023

Luoghi dello studio

Sevoflurano รจ un anestetico che viene somministrato per via inalatoria. รˆ un sedativo che viene utilizzato nei pazienti in terapia intensiva che sono a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Il farmaco viene somministrato attraverso un sistema di ventilazione e aiuta a mantenere il paziente in uno stato di sedazione controllata. A differenza dei sedativi tradizionali che vengono somministrati per via endovenosa, il sevoflurano viene respirato dal paziente attraverso il sistema di ventilazione meccanica.

La sedazione endovenosa standard rappresenta il metodo tradizionale di sedazione nei pazienti in terapia intensiva. Viene somministrata attraverso una vena e include diversi farmaci sedativi che vengono infusi continuamente per mantenere il paziente confortevole e ben sedato durante il periodo di ventilazione meccanica.

Malattie investigate:

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) – Una condizione infiammatoria acuta dei polmoni che causa l’accumulo di liquido negli alveoli polmonari. Questa condizione provoca una grave difficoltร  respiratoria e bassi livelli di ossigeno nel sangue. L’ARDS si sviluppa generalmente come complicanza di altre condizioni mediche gravi o traumi. Il processo infiammatorio danneggia la barriera alveolo-capillare, causando un aumento della permeabilitร  e l’ingresso di liquido ricco di proteine negli spazi aerei. I sintomi principali includono dispnea grave, respirazione rapida e superficiale, e cianosi.

Polmonite – Un’infezione che causa l’infiammazione degli alveoli polmonari, che possono riempirsi di liquido o pus. La condizione puรฒ essere causata da vari microrganismi, tra cui batteri, virus e funghi. I sintomi tipici includono tosse con catarro, febbre, brividi e difficoltร  respiratorie. L’infezione puรฒ interessare uno o entrambi i polmoni e puรฒ variare in gravitร  da lieve a severa.

Delirio – Una grave alterazione dello stato mentale che si manifesta con confusione, disorientamento e alterazioni della coscienza. Si caratterizza per un’insorgenza acuta e un decorso fluttuante durante la giornata. Il paziente puรฒ manifestare difficoltร  di attenzione, alterazioni del ciclo sonno-veglia e comportamenti anomali. Questa condizione รจ particolarmente comune nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:33

Trial ID:
2024-517670-15-00
Numero di protocollo
AOI 2019 JABAUDON
NCT ID:
NCT05849779
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia