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Studio sull'uso di Seralutinib per l'Ipertensione Arteriosa Polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato seralutinib, somministrato tramite inalazione sotto forma di polvere in capsule rigide. Seralutinib è progettato per essere inalato direttamente nei polmoni, dove può agire più efficacemente.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di seralutinib nei pazienti con PAH. I partecipanti che hanno già completato uno studio precedente con seralutinib continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro capacità di camminare per sei minuti, un test comunemente usato per misurare la capacità fisica nei pazienti con PAH.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti di seralutinib. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo significativo per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo aiuterà a determinare se seralutinib può essere un'opzione di trattamento sicura e utile per le persone affette da PAH.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente deve aver completato uno studio precedente su seralutinib per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e deve aver firmato un documento di consenso informato.

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione di seralutinib.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco seralutinib viene somministrato per via inalatoria sotto forma di polvere in capsule rigide.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente sarà monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Saranno effettuati test di laboratorio e visite programmate per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Verranno misurati i cambiamenti nella distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT).

    Saranno monitorati i cambiamenti nei livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2028.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di seralutinib nel trattamento della PAH.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono aver completato uno studio precedente su seralutinib per l'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) secondo il protocollo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione di seralutinib. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, è richiesto un test di gravidanza nel sangue, e i risultati devono essere negativi.
  • Le donne in età fertile che non sono astinenti e intendono avere rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace dal consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di seralutinib. Metodi accettabili includono contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini o altri metodi altamente efficaci. Le partecipanti devono astenersi dalla donazione di ovuli durante questo periodo.
  • Le donne non in età fertile sono classificate come tali se hanno subito una sterilizzazione chirurgica o se sono in stato post-menopausale. Le donne sono considerate post-menopausali se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi o più dopo la cessazione di trattamenti ormonali esterni e hanno livelli di ormoni specifici nel range post-menopausale.
  • I partecipanti maschi non sterilizzati che non sono astinenti e intendono avere rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile dal consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di seralutinib. I partecipanti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
  • È necessaria la prova di un documento di consenso informato, firmato e datato dal partecipante, che indichi che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ipertensione arteriosa polmonare. Questo è un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

Seralutinib è un farmaco somministrato per via inalatoria orale, studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la pressione sanguigna nei polmoni, migliorando così la capacità respiratoria e riducendo i sintomi associati alla PAH. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di seralutinib nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Seralutinib – Seralutinib è un farmaco somministrato per via inalatoria orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento della pressione arteriosa nei polmoni. A livello molecolare, seralutinib agisce modulando specifici percorsi cellulari per ridurre la pressione nei vasi sanguigni polmonari. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema vascolare polmonare.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506334-75-00Codice del protocolloGB002-3102Partecipanti previsti343 personePromotoreGB002 Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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