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Studio sull'uso di semaglutide per ridurre la mucosite nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una complicazione chiamata mucosite e infiammazione sistemica, che può verificarsi dopo il trattamento con chemioterapia ad alte dosi. Questo tipo di chemioterapia è spesso seguito da un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe, un processo in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo il trattamento. La mucosite è un'infiammazione dolorosa delle membrane mucose nel tratto gastrointestinale, che può causare disagio significativo.

Il farmaco in studio è semaglutide, somministrato come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita. Semaglutide è già noto per il suo utilizzo nel trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene valutato per la sua capacità di ridurre l'intensità della mucosite gastrointestinale nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi. Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il semaglutide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il semaglutide può ridurre la gravità della mucosite gastrointestinale. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella gravità della mucosite e nella qualità della vita. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio le complicazioni legate alla chemioterapia ad alte dosi, migliorando potenzialmente il comfort e la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceve una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene fornita una panoramica delle procedure e dei trattamenti che verranno somministrati durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve semaglutide o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene utilizzando una penna pre-riempita da 1,5 ml, progettata per l'iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della mucosite gastrointestinale

    Durante le settimane 5 a 9 dello studio, viene monitorata l'intensità della mucosite gastrointestinale.

    La gravità della mucosite viene valutata utilizzando una scala di gravità da 0 a II.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata tramite questionari specifici (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-HDC29) dalla settimana 4 alla settimana 9 e successivamente fino alla settimana 18.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata in base alle linee guida ICH-GCP.

    Eventuali reazioni avverse vengono registrate e analizzate per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con semaglutide.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati indirizzati per un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) a causa di un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o di un linfoma follicolare.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,5. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se si è in un intervallo di peso sano.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di massimo 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese e/o l'inglese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa da quella studiata, cioè la mucosite e l'infiammazione sistemica causate dal trattamento con chemioterapia ad alte dosi.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe dopo la chemioterapia ad alte dosi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Semaglutide: Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua efficacia nel ridurre l'intensità della mucosite gastrointestinale nei pazienti che si sottopongono a chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. La mucosite gastrointestinale è una condizione dolorosa che può verificarsi come effetto collaterale della chemioterapia, e il semaglutide potrebbe aiutare a mitigare questi sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è somministrato per via orale o tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per il suo potenziale nel ridurre la mucosite gastrointestinale e l'infiammazione sistemica, complicazioni comuni dopo trattamenti con chemioterapia ad alte dosi. È principalmente indicato per la prevenzione della tossicità in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. A livello molecolare, semaglutide agisce come agonista del recettore del GLP-1, un ormone che regola il glucosio nel sangue e ha effetti anti-infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del GLP-1.

Malattie studiate

  • Mucosite

    È un'infiammazione dolorosa delle membrane mucose che rivestono il tratto gastrointestinale, spesso causata da trattamenti come la chemioterapia ad alte dosi. Si manifesta con sintomi come arrossamento, gonfiore e ulcerazioni, che possono portare a difficoltà nel mangiare e nel bere. La condizione può iniziare pochi giorni dopo l'inizio del trattamento e può durare diverse settimane. La gravità dei sintomi varia da lieve a grave, influenzando significativamente la qualità della vita del paziente. La mucosite può anche aumentare il rischio di infezioni a causa delle ulcere aperte.

  • Infiammazione sistemica

    È una risposta infiammatoria che coinvolge l'intero corpo, spesso innescata da infezioni, traumi o trattamenti medici intensivi come la chemioterapia. Si caratterizza per sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, e alterazioni nei livelli di globuli bianchi. Questa condizione può progredire rapidamente, influenzando vari organi e sistemi corporei. L'infiammazione sistemica può portare a complicazioni se non gestita adeguatamente. È spesso monitorata attraverso marcatori infiammatori nel sangue, come la proteina C-reattiva (CRP).

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502139-20-00Codice del protocolloPROTECTPartecipanti previsti40 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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