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Studio sull'uso di semaglutide per migliorare il controllo della pressione arteriosa in pazienti con obesità e ipertensione resistente.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone con obesità e ipertensione resistente. L'ipertensione resistente è una forma di pressione alta che non risponde bene ai trattamenti standard. Lo studio utilizza un farmaco chiamato semaglutide, noto anche con il nome in codice NNC0113-0217. Il semaglutide è somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita. I farmaci coinvolti nello studio includono Wegovy e Ozempic, entrambi contenenti semaglutide, e un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con semaglutide può migliorare il controllo della pressione sanguigna nelle persone con ipertensione resistente. I partecipanti riceveranno iniezioni di semaglutide o di un placebo per un periodo massimo di 36 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella pressione sanguigna e nel peso corporeo. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita e sulle abitudini di salute dei partecipanti.

Lo studio mira anche a valutare la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali gravi o sintomi gastrointestinali che potrebbero influire sulle attività quotidiane. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per future ricerche. Questo studio è un passo importante per capire meglio come gestire l'ipertensione resistente nelle persone con obesità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, il paziente riceve una spiegazione dettagliata del trial e firma il consenso informato per partecipare.

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di studio: uno riceverà il semaglutide e l'altro un placebo.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente inizia il trattamento con iniezioni sottocutanee settimanali. Le dosi iniziali possono variare tra Wegovy 0.25 mg o Ozempic 0.25 mg a seconda del gruppo assegnato.

    Il paziente riceve istruzioni su come somministrare le iniezioni utilizzando una penna pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Aumento graduale della dose

    Nel corso delle settimane, la dose di semaglutide viene gradualmente aumentata fino a raggiungere la dose di mantenimento, che può essere Wegovy 1.7 mg, Wegovy 2.4 mg, Ozempic 0.5 mg, o Ozempic 1 mg a seconda del gruppo.

    Il paziente continua a ricevere iniezioni settimanali e viene monitorato per eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la pressione sanguigna e altri parametri di salute.

    Il paziente completa questionari per valutare la qualità della vita e l'aderenza al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Dopo 36 settimane, il trattamento si conclude e il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trial.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati complessivi e su eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Avere ipertensione resistente, che significa avere una pressione arteriosa sistolica media a casa di almeno 130 mmHg, misurata due volte in almeno 6 momenti diversi. Inoltre, il paziente deve assumere almeno tre farmaci per la pressione, inclusi i diuretici, che aiutano a eliminare il sale e l'acqua in eccesso dal corpo.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare, il che significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e accetta di partecipare. Inoltre, deve essere disponibile a partecipare alle attività dello studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è l'organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono gli organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi. Un infarto è quando il cuore non riceve abbastanza sangue. Un ictus è quando il cervello non riceve abbastanza sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata. Le malattie mentali possono influenzare il modo in cui pensi, senti e ti comporti.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato principalmente per aiutare le persone a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare l'appetito. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a migliorare il controllo della pressione sanguigna nelle persone che hanno sia l'obesità che l'ipertensione resistente, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l'uso di diversi farmaci. L'obiettivo è capire se riducendo il peso con semaglutide, si possa anche migliorare la gestione della pressione sanguigna.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'obesità e dell'ipertensione resistente. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso corporeo e il controllo della pressione sanguigna. A livello molecolare, semaglutide agisce imitando un ormone naturale che regola l'appetito e il metabolismo, aiutando a ridurre l'assunzione di cibo e a migliorare il controllo glicemico. È classificato come un agonista del recettore GLP-1, una classe di farmaci utilizzati principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2.

Malattie studiate

  • Ipertensione

    L'ipertensione è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Si sviluppa quando le arterie diventano più strette o rigide, costringendo il cuore a pompare con maggiore forza per far circolare il sangue. Nel tempo, l'ipertensione può causare danni ai vasi sanguigni e agli organi, come il cuore, i reni e il cervello. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può portare a complicazioni come ictus e infarto. La progressione della malattia può essere lenta e silenziosa, rendendo importante il monitoraggio regolare della pressione sanguigna.

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso. L'obesità può progredire gradualmente, influenzando il metabolismo e aumentando il rischio di altre malattie come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Può anche causare problemi articolari, difficoltà respiratorie e disturbi del sonno. La condizione è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a scelte alimentari poco salutari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513958-29-00Codice del protocolloTRI CRF 23-05Partecipanti previsti50 personePromotoreTrinity College Dublin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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