Studio sull’uso di semaglutide per il controllo del peso in pazienti con fibrillazione atriale e obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: fibrillazione atriale e obesità. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può causare problemi di salute, mentre l’obesità è una condizione in cui una persona ha un eccesso di grasso corporeo che può influire sulla salute. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato semaglutide, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare il ritmo cardiaco nei pazienti con queste condizioni.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che il semaglutide, somministrato una volta alla settimana, è più efficace del placebo nel raggiungere un ritmo cardiaco normale dopo un anno nei pazienti con obesità e fibrillazione atriale persistente e sintomatica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il miglioramento del ritmo cardiaco e altri aspetti della loro salute.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come i sintomi legati alla fibrillazione atriale, la qualità della vita e i cambiamenti nel peso corporeo e nella circonferenza della vita. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del semaglutide nel trattamento della fibrillazione atriale e dell’obesità. Il farmaco è prodotto da Novo Nordisk A/S e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere fibrillazione atriale persistente sintomatica, rilevata per la prima volta entro un massimo di 6 mesi prima dell’arruolamento, e obesità.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea settimanale di semaglutide alla dose di 2,4 mg.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il ritmo cardiaco e la presenza di fibrillazione atriale.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare i cambiamenti nei sintomi correlati alla fibrillazione atriale, nella qualità della vita e in altri parametri di salute come il peso, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna.

4 visita di controllo a 12 mesi

Dopo 12 mesi, il paziente partecipa a una visita di controllo per valutare l’esito del trattamento.

Viene esaminato lo stato del ritmo cardiaco e vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi o necessità di ulteriori interventi medici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta finale dei dati e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia del trattamento con semaglutide rispetto al placebo.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti con obesità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una condizione chiamata fibrillazione atriale persistente, che è stata rilevata per la prima volta e che causa sintomi. Questa condizione deve essere stata scoperta al massimo 6 mesi prima dell’iscrizione allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere affetto da obesità. Questo significa avere un Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 30 kg/m². Se il tuo BMI è di almeno 27 kg/m², devi avere almeno un altro problema di salute legato al peso, come ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari.
  • Devi avere in programma una cardioversione elettrica, che è una procedura per ripristinare il normale ritmo cardiaco.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non sono affette da obesità. L’obesità è una condizione in cui una persona ha un eccesso di grasso corporeo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.07.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Semaglutide: Questo farmaco viene utilizzato una volta alla settimana per aiutare a controllare il peso nei pazienti con obesità. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando la sua efficacia nel raggiungere il ritmo sinusale a un anno nei pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica appena rilevata.

Fibrillazione atriale – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Durante un episodio, le camere superiori del cuore (atri) si contraggono in modo disordinato e inefficace. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno e a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può essere persistente o parossistica, con episodi che possono durare da minuti a giorni. Nel tempo, può aumentare il rischio di complicazioni come l’insufficienza cardiaca. La gestione della condizione si concentra spesso sul controllo del ritmo e della frequenza cardiaca.

Obesità – È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si misura comunemente utilizzando l’indice di massa corporea (IMC), con un IMC di 30 o superiore indicativo di obesità. L’obesità può svilupparsi gradualmente a causa di un bilancio energetico positivo, dove l’apporto calorico supera il consumo energetico. Può portare a una serie di problemi di salute, tra cui malattie cardiache, diabete di tipo 2 e problemi articolari. La condizione è spesso associata a fattori genetici, ambientali e comportamentali. La gestione dell’obesità si concentra su cambiamenti nello stile di vita, come dieta ed esercizio fisico.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:12

ID dello studio:
2022-501392-81-00
Codice del protocollo:
2022-501392-81-00
NCT ID:
NCT06184633
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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