Studio sull’uso di Semaglutide 2.4 mg per pazienti con obesità a bassa risposta dopo chirurgia bariatrica

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  • Stichting Zuyderland Medisch Centrum

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone che hanno subito un intervento chirurgico per perdere peso, noto come chirurgia bariatrica, ma che non hanno perso abbastanza peso dopo l’operazione. La condizione medica studiata è lobesità. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Semaglutide, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è utilizzato per aiutare a perdere peso e migliorare la salute generale.

Lo scopo dello studio è osservare il cambiamento di peso da 3 a 18 mesi dopo la chirurgia bariatrica in persone che rispondono poco all’intervento. I partecipanti riceveranno Semaglutide a una dose di 2.4 mg insieme a un intervento sullo stile di vita, e i risultati saranno confrontati con quelli di persone che ricevono un placebo e lo stesso intervento sullo stile di vita. Lo studio mira a capire se il Semaglutide può aiutare a migliorare la perdita di peso in queste persone.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per 68 settimane, che corrispondono a circa 15 mesi. Verranno valutati diversi aspetti della salute, come il peso corporeo, la circonferenza della vita, la salute metabolica, la qualità della vita e i sintomi gastrointestinali. Inoltre, verranno esaminati la forma fisica e la salute del fegato. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del Semaglutide nel migliorare la perdita di peso e la salute generale dopo la chirurgia bariatrica.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico 3 mesi dopo l’intervento chirurgico bariatrico.

Viene valutato il peso corporeo e calcolata la percentuale di perdita di peso totale (%TWL).

2somministrazione di <b>semaglutide</b>

Il paziente riceve semaglutide, un farmaco in soluzione per iniezione, alla dose di 2.4 mg.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione una volta alla settimana per un periodo di 68 settimane.

3valutazioni periodiche

Il peso corporeo e l’indice di massa corporea (BMI) vengono misurati a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l’intervento chirurgico.

Vengono calcolate le variazioni della %TWL a 3, 6, 12 e 18 mesi.

4monitoraggio della salute metabolica

La salute metabolica viene monitorata attraverso parametri come pressione sanguigna, livelli di glucosio, trigliceridi e colesterolo.

Viene valutata la presenza di ipertensione e dislipidemia.

5valutazione dei sintomi gastro-intestinali

I sintomi gastro-intestinali e le abitudini alimentari vengono valutati tramite rapporti sugli eventi avversi e questionari specifici.

La qualità della vita viene studiata utilizzando il questionario BODY-Q.

6valutazione della forma fisica cardiorespiratoria

La forma fisica cardiorespiratoria viene valutata tramite il test di Åstrand, che prevede un esercizio su cicloergometro.

Viene calcolato il VO2max, un indicatore della capacità aerobica.

7valutazione del fegato

Il grasso e la rigidità del fegato vengono valutati all’inizio dello studio e dopo 68 settimane di trattamento con semaglutide.

Viene utilizzata l’elastografia transitoria controllata da vibrazione per queste valutazioni.

8conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale della %TWL e degli altri parametri di salute.

La durata stimata dello studio è fino al 30 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) prima dell’intervento chirurgico deve essere stato di almeno 35,0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Il paziente deve essere trattato con consulenze di gruppo presso la Dutch Obesity Clinic (DOC).
  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico primario di RYGB (bypass gastrico Roux-en-Y) o gastrectomia a manica (SG), che sono tipi di interventi chirurgici per la perdita di peso.
  • Il paziente deve trovarsi nel quartile più basso di %TWL (percentuale di perdita di peso totale) tre mesi dopo l’intervento chirurgico e sarà iscritto al modulo aggiuntivo. Questo significa che il paziente ha perso meno peso rispetto ad altri pazienti dopo l’intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica. La chirurgia bariatrica è un’operazione per aiutare a perdere peso.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate “bassi rispondenti” dopo la chirurgia bariatrica. I “bassi rispondenti” sono persone che non hanno perso abbastanza peso dopo l’intervento.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco Semaglutide. Semaglutide è un medicinale usato per aiutare a perdere peso.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire un programma di cambiamento dello stile di vita. Questo programma include modifiche alla dieta e all’esercizio fisico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Semaglutide: Questo farmaco è utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale che regola l’appetito, aiutando a ridurre la fame e l’assunzione di cibo. Nel contesto di questo studio, viene somministrato a pazienti che hanno risposto poco alla chirurgia bariatrica, per vedere se può aiutare ulteriormente nella perdita di peso.

Intervento sullo stile di vita: Questo approccio include cambiamenti nella dieta e nell’attività fisica per aiutare i pazienti a perdere peso. L’obiettivo è di supportare i pazienti nel mantenere un peso sano attraverso abitudini quotidiane più salutari. Nell’ambito dello studio, viene combinato con il trattamento farmacologico per valutare l’efficacia complessiva nella perdita di peso.

Malattie investigate:

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso nel corpo. Nel tempo, l’obesità può contribuire allo sviluppo di altre condizioni di salute come il diabete di tipo 2, malattie cardiache e ipertensione. La progressione dell’obesità può variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. Può anche essere associata a problemi psicologici come bassa autostima e depressione. La gestione del peso attraverso cambiamenti nello stile di vita è spesso raccomandata per affrontare questa condizione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:17

Trial ID:
2022-502164-20-01
Numero di protocollo
NOK0024 / Z2023097
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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