Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
In reclutamento

Studio sull'uso di semaglutide 2.4 mg per pazienti con obesità a bassa risposta dopo chirurgia bariatrica

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno subito un intervento chirurgico per perdere peso, noto come chirurgia bariatrica, ma che non hanno perso abbastanza peso dopo l'operazione. La condizione medica studiata è lobesità. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato semaglutide, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è utilizzato per aiutare a perdere peso e migliorare la salute generale.

Lo scopo dello studio è osservare il cambiamento di peso da 3 a 18 mesi dopo la chirurgia bariatrica in persone che rispondono poco all'intervento. I partecipanti riceveranno semaglutide a una dose di 2.4 mg insieme a un intervento sullo stile di vita, e i risultati saranno confrontati con quelli di persone che ricevono un placebo e lo stesso intervento sullo stile di vita. Lo studio mira a capire se il semaglutide può aiutare a migliorare la perdita di peso in queste persone.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per 68 settimane, che corrispondono a circa 15 mesi. Verranno valutati diversi aspetti della salute, come il peso corporeo, la circonferenza della vita, la salute metabolica, la qualità della vita e i sintomi gastrointestinali. Inoltre, verranno esaminati la forma fisica e la salute del fegato. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del semaglutide nel migliorare la perdita di peso e la salute generale dopo la chirurgia bariatrica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico bariatrico.

    Viene valutato il peso corporeo e calcolata la percentuale di perdita di peso totale (%TWL).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>semaglutide</b>

    Il paziente riceve semaglutide, un farmaco in soluzione per iniezione, alla dose di 2.4 mg.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione una volta alla settimana per un periodo di 68 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI) vengono misurati a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico.

    Vengono calcolate le variazioni della %TWL a 3, 6, 12 e 18 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della salute metabolica

    La salute metabolica viene monitorata attraverso parametri come pressione sanguigna, livelli di glucosio, trigliceridi e colesterolo.

    Viene valutata la presenza di ipertensione e dislipidemia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi gastro-intestinali

    I sintomi gastro-intestinali e le abitudini alimentari vengono valutati tramite rapporti sugli eventi avversi e questionari specifici.

    La qualità della vita viene studiata utilizzando il questionario BODY-Q.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della forma fisica cardiorespiratoria

    La forma fisica cardiorespiratoria viene valutata tramite il test di Åstrand, che prevede un esercizio su cicloergometro.

    Viene calcolato il VO2max, un indicatore della capacità aerobica.

  7. Passaggio 7

    Valutazione del fegato

    Il grasso e la rigidità del fegato vengono valutati all'inizio dello studio e dopo 68 settimane di trattamento con semaglutide.

    Viene utilizzata l'elastografia transitoria controllata da vibrazione per queste valutazioni.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale della %TWL e degli altri parametri di salute.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) prima dell'intervento chirurgico deve essere stato di almeno 35,0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Il paziente deve essere trattato con consulenze di gruppo presso la Dutch Obesity Clinic (DOC).
  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico primario di RYGB (bypass gastrico Roux-en-Y) o gastrectomia a manica (SG), che sono tipi di interventi chirurgici per la perdita di peso.
  • Il paziente deve trovarsi nel quartile più basso di %TWL (percentuale di perdita di peso totale) tre mesi dopo l'intervento chirurgico e sarà iscritto al modulo aggiuntivo. Questo significa che il paziente ha perso meno peso rispetto ad altri pazienti dopo l'intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica. La chirurgia bariatrica è un'operazione per aiutare a perdere peso.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate "bassi rispondenti" dopo la chirurgia bariatrica. I "bassi rispondenti" sono persone che non hanno perso abbastanza peso dopo l'intervento.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco semaglutide. Semaglutide è un medicinale usato per aiutare a perdere peso.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire un programma di cambiamento dello stile di vita. Questo programma include modifiche alla dieta e all'esercizio fisico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Semaglutide

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale che regola l'appetito, aiutando a ridurre la fame e l'assunzione di cibo. Nel contesto di questo studio, viene somministrato a pazienti che hanno risposto poco alla chirurgia bariatrica, per vedere se può aiutare ulteriormente nella perdita di peso.

  • Intervento sullo stile di vita

    Questo approccio include cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica per aiutare i pazienti a perdere peso. L'obiettivo è di supportare i pazienti nel mantenere un peso sano attraverso abitudini quotidiane più salutari. Nell'ambito dello studio, viene combinato con il trattamento farmacologico per valutare l'efficacia complessiva nella perdita di peso.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente una volta alla settimana. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'obesità, in particolare per pazienti che hanno risposto poco alla chirurgia bariatrica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso corporeo. A livello molecolare, agisce come agonista del recettore del GLP-1, un ormone che regola l'appetito e il metabolismo del glucosio. È classificato come un antidiabetico e agente anti-obesità.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso nel corpo. Nel tempo, l'obesità può contribuire allo sviluppo di altre condizioni di salute come il diabete di tipo 2, malattie cardiache e ipertensione. La progressione dell'obesità può variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. Può anche essere associata a problemi psicologici come bassa autostima e depressione. La gestione del peso attraverso cambiamenti nello stile di vita è spesso raccomandata per affrontare questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502164-20-01Codice del protocolloNOK0024 / Z2023097Partecipanti previsti152 personePromotoreZuyderland Medisch Centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.