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Studio sull'uso di selpercatinib in pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET in stadio IB-IIIA dopo trattamento locoregionale definitivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di cancro ai polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una caratteristica chiamata fusione RET, che può influenzare il modo in cui le cellule cancerose crescono. Lo studio si concentra su pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA che hanno questa fusione RET. Questi pazienti hanno già ricevuto un trattamento locale definitivo, come la chirurgia o la radioterapia, e si sono ripresi da esso.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato selpercatinib, che è un inibitore della chinasi, una sostanza che può bloccare alcune proteine che aiutano le cellule cancerose a crescere. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule dure da assumere per via orale. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di selpercatinib con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere se il farmaco può migliorare il tempo libero da eventi (EFS) nei pazienti.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è valutare se selpercatinib può prolungare il tempo prima che il cancro si ripresenti o peggiori nei pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET. Lo studio è previsto per durare fino al 2032.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 chiamato LIBRETTO-432.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di selpercatinib rispetto a un placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione RET.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà selpercatinib e l'altro un placebo.

    Questo processo è 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e altre procedure diagnostiche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 14 agosto 2032.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia di selpercatinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale.
  • I partecipanti devono aver già subito un intervento chirurgico o radioterapia e essersi ripresi.
  • I partecipanti devono essere in condizioni di salute da discrete a buone.
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con fusione RET positiva. Questo tipo di cancro è una malattia specifica dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Selpercatinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una fusione del gene RET. Selpercatinib agisce bloccando l'attività del gene RET, che può contribuire alla crescita del tumore. L'obiettivo del trattamento con selpercatinib è rallentare o fermare la progressione del cancro dopo il trattamento locoregionale definitivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Selpercatinib – Selpercatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione RET. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia come trattamento adiuvante dopo la terapia locoregionale definitiva. Il farmaco agisce inibendo selettivamente le chinasi RET, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi, ed è oggetto di numerosi studi per confermare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di specifici tipi di cancro.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con fusione RET – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una fusione genetica nel gene RET. Questa fusione porta alla crescita incontrollata delle cellule polmonari. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506784-33-00Codice del protocolloJ2G-MC-JZJXPartecipanti previsti217 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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