Studio sull’uso di Selpercatinib in pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET in stadio IB-IIIA dopo trattamento locoregionale definitivo

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma comune di cancro ai polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una caratteristica chiamata fusione RET, che puรฒ influenzare il modo in cui le cellule cancerose crescono. Lo studio si concentra su pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA che hanno questa fusione RET. Questi pazienti hanno giร  ricevuto un trattamento locale definitivo, come la chirurgia o la radioterapia, e si sono ripresi da esso.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato SELPERCATINIB, che รจ un inibitore della chinasi, una sostanza che puรฒ bloccare alcune proteine che aiutano le cellule cancerose a crescere. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule dure da assumere per via orale. Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di SELPERCATINIB con un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere se il farmaco puรฒ migliorare il tempo libero da eventi (EFS) nei pazienti.

Lo studio รจ di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. L’obiettivo principale รจ valutare se SELPERCATINIB puรฒ prolungare il tempo prima che il cancro si ripresenti o peggiori nei pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2032.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 chiamato LIBRETTO-432.

Lo studio รจ progettato per valutare l’efficacia di selpercatinib rispetto a un placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione RET.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  selpercatinib e l’altro un placebo.

Questo processo รจ ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e altre procedure diagnostiche.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 14 agosto 2032.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia di selpercatinib rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale.
  • I partecipanti devono aver giร  subito un intervento chirurgico o radioterapia e essersi ripresi.
  • I partecipanti devono essere in condizioni di salute da discrete a buone.
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con fusione RET positiva. Questo tipo di cancro รจ una malattia specifica dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
11.03.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
10.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
14.06.2022
Germania Germania
Non reclutando
17.02.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
06.02.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.08.2022
Romania Romania
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
22.09.2023
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Selpercatinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una fusione del gene RET. Selpercatinib agisce bloccando l’attivitร  del gene RET, che puรฒ contribuire alla crescita del tumore. L’obiettivo del trattamento con selpercatinib รจ rallentare o fermare la progressione del cancro dopo il trattamento locoregionale definitivo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con fusione RET โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una fusione genetica nel gene RET. Questa fusione porta alla crescita incontrollata delle cellule polmonari. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di cancro ai polmoni e si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:25

ID dello studio:
2023-506784-33-00
Codice del protocollo:
J2G-MC-JZJX
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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