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Studio sull'uso di secukinumab per pazienti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e psoriasi a placche cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda diverse malattie, tra cui l'Artrite Psoriasica, la Spondilite Anchilosante, la Spondiloartrite Assiale Non Radiografica, la Psoriasi a Placche Cronica Grave, la Psoriasi a Placche Cronica Moderata-Grave e l'Artrite Idiopatica Giovanile. Il trattamento utilizzato nello studio è il secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è una soluzione iniettabile che agisce riducendo l'infiammazione associata a queste condizioni.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del secukinumab, osservando la comparsa di eventi avversi. I partecipanti sono pazienti che hanno già completato un precedente studio con secukinumab e che, secondo il parere del medico, potrebbero trarre ulteriore beneficio dal continuare il trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni nel sito di iniezione.

Il trattamento con secukinumab può durare fino a due anni, e i pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L'obiettivo principale è garantire che il farmaco continui a essere sicuro per l'uso a lungo termine nei pazienti che ne traggono beneficio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco secukinumab. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il periodo di trattamento, verrà effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco. Questo include il controllo di eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

    Verranno anche monitorate eventuali reazioni nel sito di iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    Il medico valuterà continuamente se il paziente sta traendo beneficio dal trattamento con secukinumab. Questa valutazione si basa sul giudizio del medico riguardo al bilancio tra benefici e rischi del trattamento.

    Se il medico ritiene che il paziente continui a trarre beneficio, il trattamento proseguirà.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 5 gennaio 2027, salvo diversa indicazione del medico.

    Alla fine del trattamento, il medico discuterà con il paziente i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • È necessario firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Per i bambini, è richiesta l'autorizzazione scritta dei genitori e il consenso del bambino, se previsto dalla legge locale.
  • Devi essere in grado di comunicare efficacemente con il medico e comprendere i requisiti dello studio.
  • Devi aver completato un trattamento in uno studio precedente con un farmaco chiamato secukinumab, a meno che non sia specificato diversamente. Se hai tratto beneficio dal trattamento ma non hai completato lo studio a causa di motivi tecnici o amministrativi, potresti comunque essere idoneo.
  • Devi trarre beneficio dal farmaco secukinumab e il medico deve ritenere che continuare il trattamento sia più vantaggioso che rischioso per te.
  • Non devi avere accesso al farmaco secukinumab attraverso prescrizioni locali o linee guida di rimborso.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con Artrite Psoriasica, Spondilite Anchilosante, Spondiloartrite Assiale Non Radiografica, Psoriasi a Placche Cronica Grave, Psoriasi a Placche Cronica Moderata o Grave, Artrite Idiopatica Giovanile. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano le articolazioni e la pelle.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Secukinumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la psoriasi, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione. In questo studio clinico, i pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con secukinumab e che sono stati giudicati beneficiari dal medico, continuano il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Secukinumab – Secukinumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato in medicina per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie, come l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica, la psoriasi a placche cronica grave e moderata, e l'artrite idiopatica giovanile. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'interleuchina-17A, una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella risposta immunitaria. Secukinumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente agli inibitori dell'interleuchina.

Malattie studiate

  • Artrite Psoriasica

    È una forma di artrite che colpisce alcune persone affette da psoriasi, una malattia della pelle. Si manifesta con dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni. Può interessare qualsiasi parte del corpo, comprese dita e colonna vertebrale. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono alternarsi tra periodi di miglioramento e peggioramento.

  • Spondilite Anchilosante

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Provoca dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei fianchi, specialmente al mattino o dopo periodi di inattività. Con il tempo, può portare alla fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale.

  • Spondiloartrite Assiale Non Radiografica

    È una forma di spondiloartrite che non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei. La malattia può progredire lentamente e i sintomi possono variare in intensità.

  • Psoriasi a Placche Cronica Grave

    È una forma di psoriasi caratterizzata da placche spesse e infiammate sulla pelle. Queste placche possono essere pruriginose e dolorose, e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia può influenzare la qualità della vita a causa del suo impatto estetico e fisico.

  • Psoriasi a Placche Cronica Moderata-Grave

    Simile alla forma grave, ma con sintomi che possono essere meno intensi. Le placche possono coprire una porzione significativa del corpo e causare disagio. La malattia può alternare periodi di miglioramento e peggioramento.

  • Artrite Idiopatica Giovanile

    È una forma di artrite che colpisce i bambini sotto i 16 anni. Provoca infiammazione persistente delle articolazioni, che può portare a dolore, gonfiore e rigidità. I sintomi possono variare notevolmente e la malattia può influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504417-67-00Codice del protocolloCAIN457A02001BPartecipanti previsti838 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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