Studio sull’uso di Sacubitril/Valsartan per prevenire danni cardiaci nei pazienti con cancro al seno in trattamento sistemico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del danno cardiaco durante il trattamento del cancro al seno. Il trattamento del cancro al seno può a volte causare problemi al cuore, noti come cardiotossicità. Questo studio esamina se l’uso preventivo di un farmaco chiamato Entresto, che contiene le sostanze attive valsartan e sacubitril, può aiutare a prevenire questi problemi cardiaci. Entresto è disponibile in compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

Il farmaco viene testato in donne con cancro al seno che ricevono trattamenti sistemici, come gli antracicline o i farmaci anti-HER2. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve un placebo. L’obiettivo principale è vedere se Entresto può prevenire una riduzione della funzione cardiaca, misurata come una diminuzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che è un indicatore della capacità del cuore di pompare il sangue.

Lo studio durerà circa 24 mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca attraverso esami come l’ecocardiogramma e la risonanza magnetica (MRI). Saranno anche osservati per altri eventi cardiaci, come l’insufficienza cardiaca o aritmie. L’obiettivo è determinare se Entresto può ridurre il rischio di danni al cuore associati al trattamento del cancro al seno.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di cancro al seno e viene valutato il fenotipo del tumore.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione ecocardiografica per confermare una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%.

Viene verificato il ritmo sinusale e lo stato generale del paziente secondo l’indice ECOG (0-2).

3 inizio del trattamento

Inizia il trattamento con Entresto, che contiene i principi attivi valsartan e sacubitril.

Le compresse rivestite con film di Entresto da 49 mg/51 mg o 97 mg/103 mg vengono somministrate per via orale.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene assunto secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

La durata della somministrazione è prevista per 24 mesi a partire dalla randomizzazione.

5 monitoraggio e valutazioni

Durante i 24 mesi, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la frazione di eiezione ventricolare sinistra tramite risonanza magnetica (MRI).

Vengono monitorati eventuali segni di cardiotossicità e altri parametri cardiaci.

6 conclusione dello studio

Alla fine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel prevenire la cardiotossicità.

I risultati vengono analizzati per valutare l’obiettivo principale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere un ritmo sinusale, che significa che il tuo cuore batte in modo regolare.
  • Devi essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro al seno confermato attraverso esami di laboratorio e una valutazione completa del tipo di tumore.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per bocca e disposto a seguire il piano di trattamento previsto.
  • Il tuo tumore deve essere classificato tra i gradi IA-IIIC o essere un tumore di grado IV con poche metastasi.
  • Devi avere un piano di trattamento radicale che includa un intervento chirurgico o un trattamento chirurgico post-radicale.
  • Devi avere un piano di trattamento sistemico (prima o dopo l’intervento chirurgico o combinato) con antracicline e/o farmaci anti-HER2.
  • Devi avere uno stato generale ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività e benessere.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che misura quanto bene il tuo cuore pompa il sangue, deve essere almeno del 50% secondo un’ecocardiografia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone con scompenso cardiaco causato da cardiomiopatia post-antraciclina. Questo significa che il cuore non pompa bene il sangue a causa di danni causati da un tipo di farmaco usato in passato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Medical University Of Gdansk Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
17.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sacubitril/Valsartan è un farmaco utilizzato per prevenire la cardiotossicità, che è un danno al cuore, associata al trattamento sistemico del cancro al seno. Questo farmaco agisce aiutando a mantenere la funzione del cuore, riducendo il rischio di una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, che è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca – cardiomiopatia post-antraciclina – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace a causa di danni al muscolo cardiaco causati da farmaci chemioterapici chiamati antracicline. Questi farmaci, utilizzati nel trattamento del cancro al seno, possono causare una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, che è una misura della capacità del cuore di pompare il sangue. La progressione della malattia può includere sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente nel pompare il sangue. La condizione può portare a complicazioni come aritmie e accumulo di liquidi nei polmoni o in altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:46

ID della sperimentazione:
2024-517804-12-00
Codice del protocollo:
2021/ABM/03/00008
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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