Centre Hospitalier Departemental Vendee
Centro verificato
La Roche-sur-Yon, Francia
Non in reclutamentoEmorroidi
Studio sull'uso di ropivacaina per il trattamento della malattia emorroidaria con radiofrequenza per pazienti adulti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca riguarda la malattia emorroidaria, una condizione che causa gonfiore e infiammazione delle vene nell'area anale. Il trattamento studiato è l'infiltrazione perianale durante una procedura chiamata RAFAELO, che utilizza la radiofrequenza per ridurre le emorroidi. Durante lo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato ropivacaina, un anestetico che aiuta a ridurre il dolore.
Lo scopo dello studio è confrontare il dolore sei ore dopo l'intervento chirurgico. La ropivacaina viene somministrata come soluzione per iniezione per valutare se l'infiltrazione perianale è utile nel ridurre il dolore post-operatorio. La durata dell'efficacia della ropivacaina è di circa 6-12 ore, quindi il confronto si concentra su questo periodo per determinare l'efficacia del trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
- Essere programmato per un intervento chirurgico termodistruttivo delle emorroidi, noto come procedura RAFAELO®.
- Essere in grado di comprendere il protocollo e aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o essere un beneficiario avente diritto.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la malattia emorroidaria. Questo significa che il problema principale deve essere legato alle emorroidi.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Radiofrequenza (procedura RAFAELO®): Questa terapia utilizza onde radio per ridurre i tessuti emorroidali. Durante la procedura, un dispositivo emette energia a radiofrequenza per trattare le emorroidi, riducendo il loro volume e alleviando i sintomi. L'obiettivo principale è ridurre il dolore post-operatorio.
Che cosa si sa già del trattamento
RAFAELO® – Questo trattamento viene somministrato tramite infiltrazione perianale durante la termodistruzione della malattia emorroidaria utilizzando la radiofrequenza. Attualmente, è in fase di valutazione clinica per determinare la sua efficacia nel ridurre il dolore post-operatorio. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della malattia emorroidaria. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di onde radio per ridurre il tessuto emorroidario, migliorando i sintomi. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti minimamente invasivi per le emorroidi.
Malattie studiate
Malattia emorroidaria – È una condizione caratterizzata dall'ingrossamento e dall'infiammazione delle vene nel retto e nell'ano. Può causare sintomi come dolore, prurito e sanguinamento durante la defecazione. Le emorroidi possono essere interne, situate all'interno del retto, o esterne, situate sotto la pelle intorno all'ano. La progressione della malattia può variare, con episodi di sintomi acuti che possono alternarsi a periodi di remissione. In alcuni casi, le emorroidi possono protrudere all'esterno dell'ano, causando ulteriore disagio. La condizione è comune e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514117-35-00Partecipanti previsti134 personePromotoreCentre Hospitalier Departemental Vendee
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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Farmaco in studio
Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Belapectin per la Prevenzione delle Varici Esofagee nella Cirrosi da NASH
Farmaco in studio
- Malattia:Varici dell'esofagoCirrosi epatica
- Principi attivi:–
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Galectin Therapeutics Inc.
