Studio sull’uso di ropivacaina per il trattamento della malattia emorroidaria con radiofrequenza per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la malattia emorroidaria, una condizione che causa gonfiore e infiammazione delle vene nell’area anale. Il trattamento studiato รจ l’infiltrazione perianale durante una procedura chiamata RAFAELO, che utilizza la radiofrequenza per ridurre le emorroidi. Durante lo studio, verrร  utilizzato un farmaco chiamato ropivacaina, un anestetico che aiuta a ridurre il dolore.

Lo scopo dello studio รจ confrontare il dolore sei ore dopo l’intervento chirurgico. La ropivacaina viene somministrata come soluzione per iniezione per valutare se l’infiltrazione perianale รจ utile nel ridurre il dolore post-operatorio. La durata dell’efficacia della ropivacaina รจ di circa 6-12 ore, quindi il confronto si concentra su questo periodo per determinare l’efficacia del trattamento.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione del protocollo e l’accettazione di partecipare allo studio.

La partecipazione รจ riservata a persone di etร  superiore ai 18 anni, programmate per un intervento chirurgico termodistruttivo delle emorroidi (procedura RAFAELOยฎ).

2 preparazione per la procedura

Prima della procedura, viene effettuata un’infiltrazione perianale con ropivacaina, un anestetico somministrato tramite iniezione.

La ropivacaina รจ utilizzata per ridurre il dolore post-operatorio, con un’efficacia che dura tra le 6 e le 12 ore.

3 procedura RAFAELOยฎ

La procedura RAFAELOยฎ consiste nella termodistruzione della malattia emorroidaria tramite radiofrequenza.

L’obiettivo principale รจ valutare il dolore a 6 ore dall’inizio della procedura, utilizzando una scala visiva analogica (VAS).

4 valutazione del dolore

A 6 ore dalla procedura, viene valutato il livello di dolore per determinare l’efficacia dell’infiltrazione con ropivacaina.

Questa valutazione aiuta a capire se l’infiltrazione รจ stata benefica nel ridurre il dolore post-operatorio.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi al dolore e ad altri eventuali effetti post-operatori.

La durata stimata dello studio รจ fino al 10 febbraio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico termodistruttivo delle emorroidi, noto come procedura RAFAELOยฎ.
  • Essere in grado di comprendere il protocollo e aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o essere un beneficiario avente diritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia emorroidaria. Questo significa che il problema principale deve essere legato alle emorroidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cleqkr Hwcdolohbnt Umybecnarwyks Dy Nkmopv Nantes Francia
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Cuxmwh Hkpzkotjsdb Dxrfihuzzcibz Vzkevd La Roche-sur-Yon Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Sedi dello studio

Radiofrequenza (procedura RAFAELOยฎ): Questa terapia utilizza onde radio per ridurre i tessuti emorroidali. Durante la procedura, un dispositivo emette energia a radiofrequenza per trattare le emorroidi, riducendo il loro volume e alleviando i sintomi. L’obiettivo principale รจ ridurre il dolore post-operatorio.

Malattie indagate:

Hemorrhoidal disease โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dall’ingrossamento e dall’infiammazione delle vene nel retto e nell’ano. Puรฒ causare sintomi come dolore, prurito e sanguinamento durante la defecazione. Le emorroidi possono essere interne, situate all’interno del retto, o esterne, situate sotto la pelle intorno all’ano. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi di sintomi acuti che possono alternarsi a periodi di remissione. In alcuni casi, le emorroidi possono protrudere all’esterno dell’ano, causando ulteriore disagio. La condizione รจ comune e puรฒ colpire persone di tutte le etร .

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:06

ID dello studio:
2024-514117-35-00
NCT ID:
NCT05519189
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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