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Studio sull'uso di Ropivacaina Cloridrato per il cancro ovarico epiteliale avanzato in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato in stadio III-IV. Questo tipo di cancro colpisce le ovaie e si trova in uno stadio avanzato quando si è diffuso oltre le ovaie. Il trattamento in esame utilizza un anestetico locale chiamato ropivacaina cloridrato, somministrato direttamente nella cavità addominale durante e dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è capire se questo trattamento può permettere di iniziare la chemioterapia adiuvante, che è un trattamento aggiuntivo per eliminare eventuali cellule tumorali residue, in un tempo più breve dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, le pazienti sottoposte a chirurgia per il cancro ovarico riceveranno ropivacaina cloridrato per un massimo di 72 ore. Verrà anche utilizzata una soluzione di cloruro di sodio. Alcune pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né le pazienti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è determinare quanto tempo ci vuole per iniziare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico. Saranno anche valutati altri aspetti come le complicazioni postoperatorie, la qualità del recupero e la sopravvivenza complessiva. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato scritto. È necessario essere una donna di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di cancro ovarico epiteliale avanzato in stadio III o IV, e programmata per un intervento chirurgico di citoriduzione.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico di citoriduzione

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrato un anestetico locale chiamato ropivacaina al 0,2% direttamente nella cavità addominale (uso intraperitoneale).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ropivacaina

    La ropivacaina viene somministrata in modo intermittente per un massimo di 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Questo trattamento mira a ridurre il tempo necessario per iniziare la chemioterapia adiuvante.

  4. Passaggio 4

    Inizio della chemioterapia adiuvante

    L'obiettivo principale dello studio è determinare il tempo necessario per iniziare la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico di citoriduzione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali complicazioni postoperatorie, la morbilità postoperatoria, la qualità del recupero, e la funzionalità cardiaca e renale. Viene anche valutata la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale classificato come ASA I-III. Questo significa che il paziente è in buona salute o ha solo lievi problemi di salute.
  • Essere programmata per un intervento chirurgico chiamato chirurgia citoriduttiva per il trattamento del cancro ovarico epiteliale in stadio III o IV. Questo tipo di chirurgia mira a rimuovere il più possibile il tumore.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico epiteliale avanzato di stadio III-IV. Lo stadio indica quanto è avanzato il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non si sottopongono a chirurgia citoriduttiva. Questo tipo di intervento chirurgico mira a rimuovere il più possibile il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere chemioterapia adiuvante. Questo è un trattamento con farmaci per uccidere le cellule tumorali, somministrato dopo l'intervento chirurgico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ropivacaina è un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, viene somministrato all'interno della cavità addominale durante l'operazione e a intervalli regolari fino a 72 ore dopo l'intervento. L'obiettivo è vedere se l'uso di Ropivacaina può permettere ai pazienti con cancro ovarico epiteliale avanzato di iniziare la chemioterapia adiuvante più rapidamente dopo la chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ropivacaina – La ropivacaina è un anestetico locale somministrato per via intraperitoneale durante l'intervento chirurgico e successivamente a intervalli regolari per un massimo di 72 ore. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico per il trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato di stadio III-IV. L'obiettivo principale è determinare se l'uso di ropivacaina possa consentire un inizio più precoce della chemioterapia adiuvante dopo la chirurgia citoriduttiva. La ropivacaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane cellulari, impedendo la trasmissione dei segnali nervosi e quindi riducendo il dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Cancro ovarico epiteliale avanzato stadio III-IV – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio. Nelle fasi avanzate, come lo stadio III e IV, il cancro si è diffuso oltre le ovaie ad altre parti del corpo, come l'addome o i linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori, tra cui la risposta del corpo e le caratteristiche specifiche del tumore. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507732-20-00Partecipanti previsti220 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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