Studio sull’uso di rivaroxaban e acido acetilsalicilico per pazienti a rischio moderato dopo ablazione per fibrillazione atriale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno un rischio di ictus a causa della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Dopo un trattamento chiamato ablazione con catetere, che aiuta a correggere questo battito irregolare, i pazienti possono ancora avere un rischio di ictus. Lo scopo dello studio รจ capire se continuare a prendere farmaci anticoagulanti orali, come rivaroxaban (nome commerciale: Xarelto), รจ piรน efficace nel ridurre il rischio di eventi embolici cerebrali rispetto all’uso di soli farmaci antiaggreganti come lacido acetilsalicilico (nome commerciale: ASS-ratiopharm).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: rivaroxaban o acido acetilsalicilico. Alcuni potrebbero ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare l’incidenza di eventi come ictus, embolie sistemiche e altri problemi legati al sangue. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali, come sanguinamenti maggiori o minori, e si terrร  conto della qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน sicuro ed efficace per ridurre il rischio di ictus nei pazienti che hanno giร  subito un’ablazione con catetere per la fibrillazione atriale. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le linee guida per il trattamento di questi pazienti, garantendo una migliore gestione del rischio di ictus e una maggiore sicurezza complessiva.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: acetilsalicilico e rivaroxaban.

Il farmaco acetilsalicilico viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 100 mg, una volta al giorno.

Il farmaco rivaroxaban viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 15 mg, una volta al giorno.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento.

Vengono eseguiti esami di risonanza magnetica cerebrale per valutare la presenza di eventi embolici cerebrali.

Viene monitorata l’incidenza di eventi come ictus, embolia sistemica e sanguinamenti.

3 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono eseguiti test neuropsicologici e valutazioni della qualitร  della vita.

Viene analizzata l’efficacia del trattamento in termini di riduzione del rischio di ictus rispetto agli eventi di sanguinamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato con successo almeno un anno fa una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale, senza segni di ritorno dell’aritmia. Questo significa che non ci devono essere stati episodi di fibrillazione atriale (AF), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) in diversi esami chiamati Holter e ECG (elettrocardiogramma) effettuati in momenti specifici dopo l’ablazione.
  • Il paziente deve avere un punteggio di rischio CHA2DS2-VASc di 1 o piรน. Questo รจ un sistema di punteggio che aiuta a valutare il rischio di ictus. Tuttavia, se il sesso femminile o una malattia vascolare sono l’unico fattore di rischio, il paziente non puรฒ partecipare.
  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni.
  • Il paziente deve avere fibrillazione atriale non valvolare, che significa che la fibrillazione atriale non รจ causata da problemi alle valvole cardiache.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di ictus o attacco ischemico transitorio, che รจ un breve periodo di sintomi simili a un ictus, non puoi partecipare.
  • Se hai un’insufficienza renale grave, che significa che i tuoi reni non funzionano bene, non puoi partecipare.
  • Se hai un’insufficienza epatica grave, che significa che il tuo fegato non funziona bene, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai un disturbo della coagulazione del sangue, che significa che il tuo sangue non si coagula correttamente, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che interferiscono con la coagulazione del sangue, non puoi partecipare.
  • Se hai un cancro attivo, che significa che il cancro รจ in crescita o in trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cardiaca grave, che significa che il tuo cuore non funziona bene, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva, che significa che il tuo corpo sta combattendo contro batteri o virus, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando

Sedi dello studio

Anticoagulanti orali: Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati a pazienti che hanno subito un’ablazione del catetere per la fibrillazione atriale, per ridurre il rischio di eventi embolici cerebrali.

ASA (Acido Acetilsalicilico): Conosciuto comunemente come aspirina, questo farmaco รจ utilizzato come terapia antipiastrinica. Nello studio, viene confrontato con gli anticoagulanti orali per valutare la sua efficacia nel prevenire eventi embolici cerebrali nei pazienti a rischio moderato dopo l’ablazione del catetere.

Fibrillazione atriale โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale puรฒ causare la formazione di coaguli di sangue nel cuore, che possono viaggiare al cervello e causare un ictus. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La condizione puรฒ essere episodica o cronica e tende a peggiorare nel tempo se non gestita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:46

ID dello studio:
2024-518736-37-00
Codice del protocollo:
OHIRC-20150866
NCT ID:
NCT02168829
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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