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Studio sull'uso di rivaroxaban e acido acetilsalicilico per pazienti a rischio moderato dopo ablazione per fibrillazione atriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno un rischio di ictus a causa della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Dopo un trattamento chiamato ablazione con catetere, che aiuta a correggere questo battito irregolare, i pazienti possono ancora avere un rischio di ictus. Lo scopo dello studio è capire se continuare a prendere farmaci anticoagulanti orali, come rivaroxaban (nome commerciale: Xarelto), è più efficace nel ridurre il rischio di eventi embolici cerebrali rispetto all'uso di soli farmaci antiaggreganti come lacido acetilsalicilico (nome commerciale: ASS-ratiopharm).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: rivaroxaban o acido acetilsalicilico. Alcuni potrebbero ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare l'incidenza di eventi come ictus, embolie sistemiche e altri problemi legati al sangue. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali, come sanguinamenti maggiori o minori, e si terrà conto della qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più sicuro ed efficace per ridurre il rischio di ictus nei pazienti che hanno già subito un'ablazione con catetere per la fibrillazione atriale. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le linee guida per il trattamento di questi pazienti, garantendo una migliore gestione del rischio di ictus e una maggiore sicurezza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: acetilsalicilico e rivaroxaban.

    Il farmaco acetilsalicilico viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 100 mg, una volta al giorno.

    Il farmaco rivaroxaban viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 15 mg, una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento.

    Vengono eseguiti esami di risonanza magnetica cerebrale per valutare la presenza di eventi embolici cerebrali.

    Viene monitorata l'incidenza di eventi come ictus, embolia sistemica e sanguinamenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono eseguiti test neuropsicologici e valutazioni della qualità della vita.

    Viene analizzata l'efficacia del trattamento in termini di riduzione del rischio di ictus rispetto agli eventi di sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve aver completato con successo almeno un anno fa una procedura chiamata ablazione con catetere per la fibrillazione atriale, senza segni di ritorno dell'aritmia. Questo significa che non ci devono essere stati episodi di fibrillazione atriale (AF), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) in diversi esami chiamati Holter e ECG (elettrocardiogramma) effettuati in momenti specifici dopo l'ablazione.
  • Il paziente deve avere un punteggio di rischio CHA2DS2-VASc di 1 o più. Questo è un sistema di punteggio che aiuta a valutare il rischio di ictus. Tuttavia, se il sesso femminile o una malattia vascolare sono l'unico fattore di rischio, il paziente non può partecipare.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve avere fibrillazione atriale non valvolare, che significa che la fibrillazione atriale non è causata da problemi alle valvole cardiache.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di ictus o attacco ischemico transitorio, che è un breve periodo di sintomi simili a un ictus, non puoi partecipare.
  • Se hai un'insufficienza renale grave, che significa che i tuoi reni non funzionano bene, non puoi partecipare.
  • Se hai un'insufficienza epatica grave, che significa che il tuo fegato non funziona bene, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai un disturbo della coagulazione del sangue, che significa che il tuo sangue non si coagula correttamente, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che interferiscono con la coagulazione del sangue, non puoi partecipare.
  • Se hai un cancro attivo, che significa che il cancro è in crescita o in trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cardiaca grave, che significa che il tuo cuore non funziona bene, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione attiva, che significa che il tuo corpo sta combattendo contro batteri o virus, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anticoagulanti orali: Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati a pazienti che hanno subito un'ablazione del catetere per la fibrillazione atriale, per ridurre il rischio di eventi embolici cerebrali. ASA (Acido Acetilsalicilico): Conosciuto comunemente come aspirina, questo farmaco è utilizzato come terapia antipiastrinica. Nello studio, viene confrontato con gli anticoagulanti orali per valutare la sua efficacia nel prevenire eventi embolici cerebrali nei pazienti a rischio moderato dopo l'ablazione del catetere.

Che cosa si sa già del trattamento

Warfarin – Warfarin è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. La sua azione si basa sull'inibizione della vitamina K, essenziale per la sintesi di alcuni fattori della coagulazione. Appartiene alla classe dei farmaci anticoagulanti cumarinici.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – È un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può causare la formazione di coaguli di sangue nel cuore, che possono viaggiare al cervello e causare un ictus. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La condizione può essere episodica o cronica e tende a peggiorare nel tempo se non gestita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518736-37-00Codice del protocolloOHIRC-20150866Partecipanti previsti1 284 personePromotoreUniversity Of Ottawa Heart Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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